Avita Medical es una empresa clínica y comercial que desarrolla y comercializa una gama de productos respiratorios y regenerativos. El primer producto de medicina regenerativa que Avita Medical introdujo en el mercado fue ReCell, un spray para la piel para el tratamiento de quemaduras . [1] Los dos productos más recientes son ReNovaCell, para aplicaciones estéticas y plásticas, incluidos los traumatismos cutáneos , y ReGenerCell para el tratamiento de heridas crónicas. La gama de productos regenerativos de Avita Medical se comercializa actualmente en Europa, Oriente Medio, África (EMEA) y Australia. [2] : 9–10
La empresa , que en un principio se denominaba "Clinical Cell Culture" y cotizaba en la ASX con el símbolo "C3", se reestructuró bajo el nombre de "Avita Medical" en junio de 2008. En 2015, la empresa llevó a cabo una desinversión estratégica de su negocio respiratorio, incluidos los productos Breath-a-Tech y Funhaler, para centrarse en sus productos regenerativos. [3]
Avita Medical cotiza tanto en el mercado de valores australiano bajo el símbolo AVH como en el mercado de valores OTC estadounidense bajo el símbolo AVMXY. [4]
ReCell es un dispositivo que permite a los médicos tratar heridas y defectos de la piel utilizando muestras muy pequeñas de las propias células del paciente. El procedimiento se realiza en el lugar de trabajo, junto a la cama del paciente, lleva aproximadamente 25 minutos y no requiere instalaciones de laboratorio, cultivos de tejidos fuera del lugar de trabajo ni personal especializado. ReCell está aprobado en los países de EMEA, China y Australia y se encuentra en ensayos Pivotal/PIII en los EE. UU. para quemaduras como primera indicación y un estudio Pilot/PII en EE. UU. en curso para cicatrices.
12 de febrero de 2018 AVITA Medical anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un aumento significativo en la cantidad de pacientes que pueden ser tratados en los Estados Unidos con el dispositivo de recolección de células autólogas ReCell bajo un programa de Exención de Dispositivo en Investigación de Uso Compasivo (IDE) de la FDA. Bajo el protocolo ampliado, hasta 88 pacientes con lesiones potencialmente mortales, incluidas quemaduras graves, pueden ser tratados con ReCell. Esta es la quinta expansión del protocolo de Uso Compasivo para ReCell aprobado por la FDA y amplía en 20 el número de pacientes que pueden ser tratados. Los pacientes elegibles son aquellos que no tienen suficiente piel sana disponible para el tratamiento estándar de injerto de piel de sus lesiones y cuyos médicos tratantes creen que no hay un tratamiento alternativo adecuado. [5]
En octubre de 2017, Avita Medical comenzó a recaudar un capital de 17 millones de dólares para el producto. La empresa trabajó con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para recaudar fondos para comercializar el producto en el mercado estadounidense. [6]
28 de septiembre de 2017 Avita Medical anunció la presentación de la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA de EE. UU. para el dispositivo ReCell para el tratamiento de lesiones por quemaduras. La solicitud de aprobación previa a la comercialización incluye datos clínicos de dos ensayos controlados aleatorizados de EE. UU. con una inscripción combinada de 131 pacientes en doce centros de quemaduras líderes en todo Estados Unidos. El ensayo posterior demostró una reducción de más del 30 % en la recolección de piel de donantes, al tiempo que logró resultados comparables de curación a corto plazo y de cicatrices a largo plazo para el tratamiento de lesiones por quemaduras de tercer grado. Los resultados del ensayo anterior demuestran una reducción del 97,5 % en la piel de donantes recolectada para el tratamiento de lesiones por quemaduras de segundo grado. La solicitud también incluye una revisión de 55 casos de uso compasivo de ReCell para lesiones por quemaduras extensas. [7]
21 de septiembre de 2017 Avita Medical anunció la ejecución de una opción de contrato ampliada valorada en aproximadamente US$24,3 millones. Esta opción de contrato recientemente ejecutada establece fondos para investigaciones clave de economía clínica y de salud en el cuidado de quemaduras pediátricas en EE. UU . y extiende el contrato del Proyecto Bioshield de Avita hasta septiembre de 2022. Avita Medical ha tenido una sólida relación con BARDA desde la ejecución de un contrato de cinco años en septiembre de 2015. En virtud del contrato base, BARDA realizó una inversión inicial de US$16,9 millones para respaldar el programa regulatorio clínico en curso de Avita en EE. UU. hacia la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) de la FDA y para adquirir más de 5000 dispositivos ReCell. El contrato también le permitió a BARDA ejercer opciones futuras para respaldar ensayos clínicos adicionales y proporcionar capacidad de aumento para hasta otros 20 000 dispositivos ReCell. En junio de 2016, Avita también recibió financiación complementaria por un valor de hasta 7,96 millones de dólares estadounidenses en virtud del contrato, para brindar más apoyo operativo al programa de preparación para la PMA y de uso compasivo de Avita. [8]
El 20 de septiembre de 2018, el dispositivo para el cuidado de heridas ReCell de Avita Medical recibió la aprobación PMA de la FDA. [9]
En 2009, el Instituto de Medicina Regenerativa de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos proporcionó a Avita una subvención de 1,45 millones de dólares estadounidenses para acelerar la aprobación del kit ReCell por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . [10]
En 2018, un centro de quemados en Phoenix, Arizona, celebró una conferencia de prensa para discutir los resultados actuales del uso de ReCell para tratar a una mujer con una bacteria carnívora, también conocida como fascitis necrotizante . [11]
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