Asuntos regulatorios ( RA ), es una profesión que se ocupa del cumplimiento de la normativa por parte de una organización .
Es una posición que se encuentra principalmente en industrias reguladas , como la farmacéutica, dispositivos médicos, cosméticos, agroquímicos (productos fitosanitarios y fertilizantes), energía, banca, telecomunicaciones, etc. Los asuntos regulatorios también tienen un significado muy específico dentro de las industrias de la salud ( farmacéutica , dispositivos médicos , biológicos y alimentos funcionales ).
Los profesionales de asuntos regulatorios, también conocidos como profesionales de cumplimiento normativo, suelen tener responsabilidad en las siguientes áreas generales:
Las Oficinas de Asuntos Regulatorios de muchas empresas y organizaciones son conocidas por colaborar con las Oficinas de Relaciones Gubernamentales , Relaciones Públicas , Asesor Jurídico General y otras de sus empresas para lograr sus objetivos.
La función regulatoria en las industrias de la salud es vital para que los productos sanitarios seguros y eficaces estén disponibles en todo el mundo. Se consideran profesionales reguladores las personas que garantizan el cumplimiento normativo y preparan las presentaciones, así como aquellas cuya función laboral principal son los asuntos clínicos o el control de calidad . La responsabilidad más importante de un profesional regulatorio en una empresa exportadora es lograr que un producto sea registrado y aprobado exitosamente por la agencia de salud del país como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para EE. UU. o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) para Europa.
Los profesionales regulatorios trabajan en la industria, el gobierno y el mundo académico y están involucrados con una amplia gama de productos, que incluyen:
Las funciones y responsabilidades del profesional regulatorio a menudo comienzan en las fases de investigación y desarrollo, pasan a los ensayos clínicos y se extienden a través de las aprobaciones previas a la comercialización, la fabricación, el etiquetado y la publicidad y la vigilancia posterior a la comercialización . [2]
Los profesionales regulatorios provienen de diversos orígenes. La mayoría de los profesionales regulatorios han obtenido una licenciatura y más de la mitad tiene un título avanzado, generalmente en un campo científico o técnico. Además, los profesionales regulatorios generalmente tienen experiencia en otras carreras antes de hacer la transición a asuntos regulatorios.
Aunque existen algunos programas de títulos universitarios y certificados de posgrado en asuntos regulatorios y áreas relacionadas, la experiencia es un activo clave para los profesionales regulatorios. Las habilidades valiosas incluyen gestión y organización de proyectos, negociación y comunicación, y la capacidad de aprender de la experiencia de otros, tanto dentro como fuera de la organización.
La educación continua y el desarrollo profesional son fundamentales para el profesional regulatorio. Los profesionales reguladores deben mantenerse actualizados con las políticas y procedimientos regulatorios de uno o más países, así como mantener una comprensión de los antecedentes científicos y técnicos de los productos sanitarios. Los aspectos globales de los asuntos regulatorios son abordados por organizaciones como la Asociación de Información sobre Medicamentos (DIA) y la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH).
Las industrias de la salud fueron las primeras en estar significativamente reguladas en la era moderna. Gran parte de esta regulación ha surgido para evitar la repetición de desastres y ha tendido a ser liderada por Estados Unidos debido al tamaño del mercado y su liderazgo tecnológico: [3]
En los EE. UU., esta regulación está en gran medida incorporada directamente a la ley y codificada en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales [4].
A partir de 1980, la Unión Europea comenzó a armonizar la regulación de los productos sanitarios en los estados miembros. [5] El concepto de regulación de medicamentos estaba bien establecido en la mayoría de los países miembros siguiendo líneas similares al modelo estadounidense, pero muchos países no tenían ninguna regulación significativa sobre dispositivos médicos . Al mismo tiempo, la UE había estado desarrollando el concepto de Directivas de Nuevo Enfoque donde sólo se inscribían en la ley conceptos generales y la mayor parte de los detalles tecnológicos se delegaban al cumplimiento de estándares reconocidos (que son más fáciles de actualizar). [6] [7] [8]
Los europeos adoptaron el enfoque radical de aplicar la Directiva de Nuevo Enfoque a los Dispositivos Médicos y, al hacerlo, lograron el primer avance conceptual significativo en la regulación de la atención sanitaria en casi 100 años.
El modelo europeo para dispositivos médicos ha sido adoptado en gran medida por el Grupo de Trabajo de Armonización Global como modelo internacional. [9]
Muchos en la profesión de asuntos regulatorios creen que el nuevo enfoque de regulación eventualmente se adoptará para todos los productos de atención médica, ya que representa el mejor modelo para llevar al mercado nuevos avances en atención médica en un tiempo razonable con una seguridad aceptable.
Los departamentos de asuntos regulatorios están creciendo dentro de las empresas. Debido a los recursos cambiantes necesarios para cumplir con los requisitos regulatorios, algunas empresas también optan por subcontratar o encargar los asuntos regulatorios a proveedores de servicios externos. El departamento de asuntos regulatorios está en constante evolución y crecimiento y es el que menos se ve afectado durante la adquisición y fusión, y también durante la recesión. La armonización global de las normas ha llevado a un enfoque coherente en las presentaciones regulatorias y, por tanto, en su revisión.
La profesión de asuntos regulatorios (sanitarios) sigue siendo una profesión emergente, pero cuenta con algunas organizaciones profesionales internacionales importantes:
que ofrecen educación y capacitación, desarrollo profesional, certificación de competencias y códigos de ética.
El profesional regulatorio normalmente tiene experiencia relevante para el negocio en el que trabaja, es decir, ciencia, medicina o ingeniería.