Ariad Pharmaceuticals et al. v. Eli Lilly and Company , 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010) [1] (en banc), es uncaso judicial de los Estados Unidos relacionado con acusaciones de infracción por parte de Eli Lilly de la patente estadounidense 6.410.516 de ARIAD Pharmaceuticals . El Circuito Federal falló en banc invalidar la patente por falta de una descripción suficiente de la invención. La presentación de escritos de amici ante el panel en banc fue intensiva, con 26 escritos separados presentados, y la decisión final ha sido ampliamente discutida por los comentaristas legales. Su impacto final en las patentes de biotecnología aún está por determinar.
La patente '516 fue licenciada por Ariad del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT), Harvard y el Instituto Whitehead . El factor nuclear kappa B (NF-kappaB) es un factor de transcripción que desempeña un papel fundamental en muchas funciones celulares, incluido el desarrollo embrionario y neuronal, la proliferación celular, la apoptosis y las respuestas inmunitarias a las infecciones y la inflamación. [2] La demandada Lilly fabricaba dos medicamentos acusados de infringir la patente '516: Evista(r) para el tratamiento de la osteoporosis y la prevención del cáncer de mama, y Xigirs(r) para el tratamiento de la sepsis.
El 4 de mayo de 2006, se ordenó a Lilly pagar aproximadamente 65 millones de dólares en regalías atrasadas y un 2,3% de regalías sobre futuras ventas de los medicamentos Evista y Xigris que inhiben la producción de NF-κB. [3]
La opinión del tribunal inferior fue controvertida porque muchos comentaristas sintieron que el alcance de las reivindicaciones de la patente de Ariad iba mucho más allá de lo que estaba cubierto o permitido en la propia patente. [4] Como factor de transcripción , NF-κB regula más de 300 genes, y las vías controladas por NF-κB son relevantes para muchas enfermedades humanas. Hasta 200 medicamentos comercializados tienen mecanismos de acción que pueden afectar la vía NF-κB. [3] La defensa de Lilly es denominada por algunos como la doctrina de la "descripción escrita de Lilly", ya que implica la necesidad de una descripción extremadamente detallada y precisa de la realización de la acción de la invención en sí.
En apelación, un panel de tres miembros del Circuito Federal revocó el fallo del tribunal inferior e invalidó la patente '516. [5] La base del fallo fue que la patente '516 no tenía una "descripción escrita" suficiente de la invención patentada. [6]
Ariad solicitó una nueva audiencia en pleno . [ 7] La orden en pleno del Circuito Federal [8] certificó dos cuestiones específicas que debían resolverse mediante la apelación:
El 3 de abril de 2009, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal aprobó nuevamente la anulación del veredicto contra el acusado Eli Lilly. En lugar de abordar si Eli Lilly había infringido la patente, el Circuito Federal dictaminó que la patente Ariad era inválida. Esencialmente, el tribunal dictaminó que la patente no describía adecuadamente la invención en su patente ni explicaba cómo otros podrían replicar su trabajo. [9] [10] El juez Rader, en su opinión disidente, consideró que la falta de un concepto de patente más tradicional, la habilitación , sería suficiente para invalidar la patente. En opinión del juez Rader, el uso de pruebas tradicionales para determinar si una patente está habilitada por sus descripciones resolvió el análisis problemático del tribunal de apelaciones de manera más definitiva y predecible. El impacto de la sentencia Ariad , por lo tanto, está en consonancia con opiniones anteriores del Circuito Federal sobre descripciones escritas, pero en última instancia su efecto sobre las patentes de biotecnología sigue sin estar claro. [11]
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