La prótesis de retina Argus , también conocida como ojo biónico , es un implante electrónico de retina fabricado por la empresa estadounidense Second Sight Medical Products. Se utiliza como prótesis visual para mejorar la visión de personas con casos graves de retinosis pigmentaria . La versión Argus II del sistema fue aprobada para su comercialización en la Unión Europea en marzo de 2011, y recibió la aprobación en los EE. UU. en febrero de 2013 bajo una exención de dispositivo humanitario . El sistema Argus II cuesta alrededor de US$150.000, sin incluir el costo de la cirugía de implantación y la capacitación para aprender a usar el dispositivo. Second Sight tuvo su IPO en 2014 y cotizó en Nasdaq . [1]
La producción y el desarrollo de la prótesis se interrumpieron en 2020, [2] pero fueron asumidos por la empresa Cortigent en 2023. [3]
El Argus II está diseñado específicamente para tratar a personas con retinitis pigmentosa . [4] El dispositivo fue aprobado con datos de un ensayo clínico de un solo brazo que inscribió a treinta personas con retinitis pigmentosa grave; el seguimiento más largo de un sujeto de prueba fue de 38,3 meses. [4] Las personas en el ensayo recibieron el implante en un solo ojo y las pruebas se realizaron con el dispositivo encendido o apagado como control. [5] Con el dispositivo encendido, alrededor del 23% de los sujetos tuvieron mejoras en su capacidad de ver ; todos habían estado en 2.9 o más en la escala LogMAR y las mejoras variaron de poco menos de 2.9 a 1.6 LogMAR, el equivalente a una capacidad de lectura de 20/1262. [4] [5] : 18 El 96% de los sujetos pudieron identificar mejor un cuadrado blanco en una pantalla de computadora negra; el 57% pudo determinar mejor la dirección en la que se movía una barra blanca en una pantalla de computadora negra. Con el dispositivo encendido, aproximadamente el 60% pudo caminar con precisión hacia una puerta que estaba a 20 pies de distancia, en comparación con solo el 5% con el dispositivo apagado; el 93% no tuvo cambios en su percepción de la luz. [5] : 18
Entre los treinta sujetos del ensayo clínico, se registraron nueve eventos adversos graves, incluyendo presión intraocular más baja de lo normal , erosión de la conjuntiva , reapertura de la herida quirúrgica , inflamación dentro del ojo y desprendimientos de retina . [4] [5] : 19 También existe el riesgo de infección bacteriana por los cables implantados que conectan el implante al procesador de señales. [4]
El procedimiento de implantación dura varias horas y la persona que recibe el implante se encuentra bajo anestesia general . El cirujano retira el humor vítreo y las membranas de la retina donde se colocará el implante. El implante se fija a la superficie de la retina con una tachuela. Los cables que conectan el implante al procesador pasan por la pars plana , una región cerca de donde se tocan el iris y la esclerótica . [5]
El elemento externo principal del implante Argus es una cámara digital montada en la montura de las gafas, que obtiene imágenes del entorno del usuario; las señales de la cámara se transmiten de forma inalámbrica a un procesador de imágenes computarizado. El procesador, a su vez, está conectado mediante cables al propio implante, que se implanta quirúrgicamente en la superficie de la retina de la persona y se fija en su lugar. El implante consta de 60 electrodos , cada uno de 200 micras de diámetro. [4] [6]
La resolución de la imagen de la cuadrícula rectangular de 6 x 10 puntos (producida por la matriz de 6 x 10 de 60 electrodos, de los cuales 55 están habilitados) en la visión de una persona es muy baja en relación con la agudeza visual normal. Esto permite la detección visual de los bordes de grandes áreas de alto contraste, como marcos de puertas y aceras, para brindarle al individuo la capacidad de navegar en su entorno de manera más segura. [7]
El fabricante del implante, Second Sight Medical Products, fue fundado en Sylmar , California, en 1998, por Alfred Mann, Samuel Williams y Gunnar Bjorg. [8] Williams, un inversor en una empresa de implantes cocleares operada por Mann, se acercó a Mann para fundar una empresa para desarrollar un producto similar para el ojo, y Mann convocó una reunión con los dos y Robert Greenberg, que trabajaba en la fundación de Mann. [9] Greenberg había trabajado anteriormente en prótesis de retina como estudiante de posgrado en la Universidad Johns Hopkins , escribió el plan de negocios y fue designado director ejecutivo de la nueva empresa cuando se lanzó. [10] Greenberg dirigió la empresa como director ejecutivo hasta 2015 (y fue presidente de la junta hasta 2018). La primera versión de la prótesis, la Argus I, fue probada clínicamente en seis personas a partir de 2002. [11] La segunda versión, la Argus II, fue diseñada para ser más pequeña y más fácil de implantar, y fue co-inventada por Mark Humayun del USC Eye Institute , quien había estado involucrado en las pruebas clínicas de la Argus I. [12] [11] La Argus II fue probada por primera vez en México en 2006, y luego se realizó un ensayo clínico de 30 personas en 10 centros médicos en Europa y Estados Unidos. [9] [11]
El Argus II recibió la aprobación para uso comercial en la Unión Europea en marzo de 2011. [13] En febrero de 2013, la FDA aprobó el Argus II bajo una exención de dispositivo humanitario , autorizando su uso para hasta 4.000 personas en los EE. UU. por año. [4] [14] [15]
El Argus II estuvo inicialmente disponible en un número limitado de clínicas en Francia , Alemania , Italia , los Países Bajos , el Reino Unido y Arabia Saudita , a un precio de mercado en la UE de 115.000 dólares estadounidenses. [13] Cuando el Argus II se lanzó en los Estados Unidos en febrero de 2013, Second Sight anunció que tendría un precio de alrededor de 150.000 dólares, excluyendo el costo de la cirugía y la capacitación de uso. [16] En agosto de 2013, Second Sight anunció que se habían aprobado los pagos de reembolso para el Argus II para los beneficiarios ciegos de Medicare en los Estados Unidos. [17]
En 2017 se inició un ensayo en Inglaterra financiado por el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra con diez pacientes . [18]
En 2020, Second Sight dejó de brindar soporte técnico para Argus, así como para el dispositivo sucesor, Argus II, y para el implante cerebral, Orion; una investigación de IEEE Spectrum reveló que los usuarios corren el riesgo de volver a quedar ciegos (y en algunos casos ya lo han experimentado). [2]