AdvaMed , o Asociación de Tecnología Médica Avanzada , es una asociación comercial de dispositivos médicos estadounidense , con sede en Washington, DC. Es la asociación de dispositivos médicos más grande del mundo [1] con miembros estadounidenses e internacionales que son empresas de tecnología médica (dispositivos médicos, productos de diagnóstico y sistemas de información de salud) que representan colectivamente el 80% de las empresas de tecnología médica estadounidenses en los Estados Unidos, que producen cerca del 90% de las compras anuales de tecnología de atención médica en los Estados Unidos y más del 40% a nivel mundial. [ cita requerida ]
Scott Whitaker es el presidente y director ejecutivo de AdvaMed , [2] y su actual presidente de la junta directiva es Peter Arduini, quien también se desempeña como director ejecutivo de GE HealthCare. [3]
El sitio web de AdvaMed afirma que la organización promueve políticas competitivas que fomentan los más altos estándares éticos, aprobaciones rápidas de productos, reembolsos adecuados y acceso a los mercados internacionales. [4]
La Agenda de Innovación identifica cinco pilares de política centrales: mejorar los procesos regulatorios de la FDA , reestructurar los procesos de cobertura y pago del CMS, reformar el sistema tributario de los EE. UU. para crear igualdad de condiciones, mejorar el acceso a los mercados internacionales y apoyar el mantenimiento y el crecimiento de una infraestructura de I+D. [5]
AdvaMed se ha opuesto de manera constante y firme al impuesto especial del 2,3 % sobre los dispositivos médicos impuesto por la Ley de Atención Médica Asequible en 2013 , afirmando que perjudica la creación de empleo, disuade la innovación médica necesaria para salvar y mejorar la vida de los pacientes e inhibe el crecimiento económico. [ cita requerida ]
En 2015, el Congreso suspendió temporalmente el impuesto especial sobre los dispositivos médicos. Si bien AdvaMed apoyó la suspensión, la asociación sigue presionando para que se derogue total y permanentemente el impuesto. Whitaker ha declarado que “no basta con retrasar o suspender aún más este impuesto perjudicial, aunque sea por un período más largo. Simplemente no le da a la industria la certeza y la confianza que necesita para realizar estas inversiones críticas a largo plazo en I+D. El momento es ahora. Estamos listos para ayudar a esta administración, al Congreso y a la nación a que los estadounidenses vuelvan a trabajar”. [6]
En febrero de 2017, AdvaMed publicó datos del Departamento de Comercio de Estados Unidos que revelaban que la industria de tecnología médica de ese país vio caer sus puestos de trabajo en casi 29.000 mientras el impuesto especial sobre los dispositivos médicos estaba en vigor. [7]
En 2016, la FDA publicó el primer borrador de su guía sobre la aplicación de los principios de ingeniería de factores humanos a los productos combinados. Inmediatamente enfrentó críticas de AdvaMed, que citó requisitos excesivamente onerosos. Siete años después, en 2023, la FDA finalizó su guía y publicó el borrador final. Su objetivo es complementar la guía de dispositivos de 2011 de la FDA y un documento separado sobre "Consideraciones de seguridad para el diseño de productos para minimizar los errores de medicación". La guía final aborda preguntas específicas que pueden surgir durante el desarrollo de productos combinados, centrándose en las interacciones de los usuarios y el apoyo a los ensayos clínicos. [8]
En julio de 2024, AdvaMed firmó una carta a los miembros del Comité de Servicios Armados de la Cámara de Representantes y del Comité de Servicios Armados del Senado oponiéndose a la Sección 828 de S. 4628, la Ley de Autorización de Defensa Nacional para el Año Fiscal 2025 , titulada "Requisito para que los contratistas proporcionen acceso razonable a los materiales de reparación", que requeriría que los contratistas que hacen negocios con el ejército de los EE. UU. acepten "proporcionar al Departamento de Defensa un acceso justo y razonable a todos los materiales de reparación, incluidas las piezas, herramientas e información, utilizados por el fabricante o proveedor o sus socios autorizados para diagnosticar, mantener o reparar el bien o servicio". [9]
En agosto de 2020, la Asociación de Tecnología Médica Avanzada (AdvaMed) informó que VentConnect está ampliando su red. La red actualizada MedDeviceNetwork (MedDeviceNetwork.org) se expandiría más allá de los respiradores e incorporaría muchos dispositivos médicos emergentes en la batalla actual contra el COVID-19 y otras posibles crisis de salud que requieren los médicos y cuidadores de Estados Unidos. [10]