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La Administración Nacional de Productos Médicos ( NMPA ; [1] 国家药品监督管理局) es una oficina nacional responsable de la supervisión de medicamentos bajo el Consejo de Estado de China y es administrada por la Administración Estatal de Regulación del Mercado .
La agencia tuvo varios nombres anteriores, entre ellos Administración de Alimentos y Medicamentos de China y Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos .
La Administración Nacional de Productos Médicos se fundó sobre la base de la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA). En marzo de 2013, el antiguo organismo regulador cambió su nombre y se reestructuró como Administración de Alimentos y Medicamentos de China, lo que lo elevó a una agencia de nivel ministerial. [2] En 2018, como parte de la revisión de la administración gubernamental de China de 2018, el nombre se cambió a 'Administración Nacional de Productos Médicos' y se fusionó con la recién creada Administración Estatal para la Regulación del Mercado . [3] La sede está en Xicheng , Beijing . [4]
En su primera encarnación como CFDA, la NMPA reemplazó a un gran grupo de reguladores superpuestos con una entidad similar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, agilizando los procesos de regulación para la seguridad de alimentos y medicamentos. [5] La Administración Nacional de Productos Médicos está directamente bajo el Consejo de Estado de la República Popular China , que está a cargo de la supervisión integral sobre la gestión de la seguridad de los alimentos, los alimentos saludables y los cosméticos y es la autoridad competente de la regulación de medicamentos en China continental . [6]
El 10 de julio de 2007, Zheng Xiaoyu , ex director de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China, fue ejecutado por aceptar sobornos de varias empresas a cambio de licencias estatales relacionadas con la seguridad de los productos. [7]
Elaborar proyectos de ley, reglamentos, normas y planes de política sobre la administración y supervisión de la seguridad de los alimentos (incluidos los aditivos alimentarios y los alimentos saludables, lo mismo a continuación), los medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales chinas y las etnomedicinas, lo mismo a continuación), los dispositivos médicos y los cosméticos; formular documentos normativos y facilitar el establecimiento e implementación del mecanismo de responsabilidad de seguridad alimentaria, bajo el cual las empresas de alimentos asumirán la responsabilidad principal y los gobiernos populares locales asumirán la responsabilidad integrada; establecer el sistema de reporte directo de información crítica sobre alimentos y medicamentos y supervisar su implementación; tomar medidas para reducir los riesgos sobre la seguridad alimentaria y farmacéutica regional y sistémica;
Formular los reglamentos sobre la concesión de licencias administrativas de alimentos y supervisar su aplicación; establecer el mecanismo de gestión de riesgos de seguridad alimentaria, formular planes anuales para la inspección nacional de seguridad alimentaria y programas para las principales acciones de control, y organizar su aplicación; establecer el sistema unificado de divulgación de información sobre seguridad alimentaria y divulgar información sobre cuestiones importantes de seguridad alimentaria; participar en la formulación de planes de vigilancia de riesgos de seguridad alimentaria y normas de seguridad alimentaria, y realizar la vigilancia de riesgos de seguridad alimentaria al respecto;
Organizar la formulación y publicación de la farmacopea nacional, otras normas y sistemas de clasificación de medicamentos y dispositivos médicos, y supervisar su implementación; desarrollar buenas prácticas en investigación, producción, distribución y uso de medicamentos y dispositivos médicos, y supervisar su implementación; realizar el registro, supervisión e inspección de medicamentos y dispositivos médicos; establecer un sistema de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos, eventos adversos de dispositivos médicos, y realizar actividades de monitoreo y respuesta; elaborar y mejorar regulaciones y calificaciones para farmacéuticos autorizados, guiar y supervisar el trabajo de registro; participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y ayudar a su implementación; formular disposiciones administrativas para la administración de cosméticos y supervisar su implementación;
Formular el sistema de investigación y cumplimiento de la normativa sobre alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y organizar su implementación; organizar la investigación y sanción de las infracciones graves; establecer un sistema de retirada y eliminación de productos defectuosos, y supervisar su implementación;
Establecer un sistema de respuesta a emergencias de alimentos y medicamentos, organizar y guiar la respuesta a emergencias e investigación sobre incidentes de seguridad de alimentos y medicamentos, y supervisar la implementación de la investigación y el castigo;
Formular planes de desarrollo científico y tecnológico para la seguridad de alimentos y medicamentos, y organizar su implementación; acelerar la construcción del sistema de pruebas de alimentos y medicamentos, el sistema de seguimiento de supervisión electrónica y el sistema de información;
Realizar la comunicación pública, la educación y la formación, así como los intercambios y la cooperación internacionales en el ámbito de la seguridad de los alimentos y los medicamentos; promover el establecimiento de un sistema de credibilidad;
Orientar las labores de administración de alimentos y medicamentos de los gobiernos locales, regular las actividades administrativas y mejorar el mecanismo de interconexión entre la aplicación administrativa y la justicia penal; [8]
Realizar el trabajo rutinario de la Comisión de Seguridad Alimentaria del Consejo de Estado; hacerse cargo de la coordinación integral en la administración de la seguridad alimentaria, facilitar y mejorar el mecanismo de cooperación y coordinación; supervisar el trabajo de los gobiernos populares provinciales en la administración de la seguridad alimentaria y evaluar su desempeño;
Realizar otros trabajos que le asignen el Consejo de Estado y la Comisión de Seguridad Alimentaria del Consejo de Estado.
La NMPA es responsable del registro de dispositivos médicos para el mercado chino. Todos los dispositivos médicos deben ser clasificados por la CFDA según su riesgo en tres clases. Según la clasificación de riesgo, se requieren diferentes aspectos:
Estructura interna del CFDA (precursor del NMPA) [9]
El sistema de regulación de los dispositivos médicos se basa en las normas emitidas por el Consejo de Estado, las órdenes de la NMPA y los documentos de la NMPA que proporcionan normas detalladas para el registro y la concesión de licencias de dispositivos médicos. [10] Las pruebas de tipo de dispositivo médico deben basarse en la Norma Nacional China (en chino: Guobiao , GB) o al menos en una Norma de la Industria (YY). El sistema sufre cambios y ajustes frecuentes. En octubre de 2013, se publicaron más de 104 nuevas Normas YY.
Entre 2001 y 2016 se aprobaron tan solo 100 nuevos fármacos, aproximadamente un tercio de la cantidad que se aprueba en la mayoría de los países occidentales. Los plazos de aprobación se han reducido de seis o siete años a dos o tres, y ahora se aceptan los datos de los ensayos clínicos realizados en el extranjero. [11]
Se han publicado nuevos procedimientos para los servicios de regulación de dispositivos médicos en Europa.https://www.freyrsolutions.com/medical-devices/medical-device-regulatory-services-in-europe