2008 Adulteración de heparina china , se refiere a incidentes de adulteración de heparina que ocurrieron en los Estados Unidos de América en 2008. La compañía farmacéutica Baxter International subcontrató la creación de productos químicos precursores de heparina a Scientific Protein Laboratories , una compañía estadounidense con instalaciones de producción ubicadas en China . Scientific Protein Laboratories luego utilizó precursores falsificados para crear los productos químicos pedidos. Baxter luego vendió esta heparina adulterada en los EE. UU., que mató a 81 personas y dejó a 785 gravemente heridas. Esto llamó la atención de los medios de comunicación y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., lo que provocó numerosas demandas en curso.
La materia prima para los lotes de heparina retirados del mercado fue procesada en China a partir de intestinos de cerdo por la empresa farmacéutica estadounidense Scientific Protein Laboratories . [1] [2] [3] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos fue citada afirmando que se creía que al menos 81 muertes estaban relacionadas con un ingrediente crudo de heparina importado de la República Popular China, y que también habían recibido 785 informes de lesiones graves asociadas con el uso del fármaco. [4] Según The New York Times , "los problemas con la heparina informados a la agencia incluyen dificultad para respirar, náuseas, vómitos, sudoración excesiva y caída rápida de la presión arterial que en algunos casos llevaron a un shock potencialmente mortal". [2]
En marzo de 2008, debido a la contaminación de las existencias de heparina cruda importada de China continental , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció importantes retiradas de heparina , una sustancia ampliamente utilizada como anticoagulante inyectable. [5] [6] [1]
Tras la investigación de estos eventos adversos por parte de la FDA, las instituciones académicas y las compañías farmacéuticas involucradas, el contaminante fue identificado como un derivado "sobresulfatado" del sulfato de condroitina , una sustancia estrechamente relacionada obtenida del cartílago de mamíferos o peces y que a menudo se utiliza como tratamiento para la artritis . [1] [7] Dado que la condroitina sobresulfatada no es una molécula natural, cuesta una fracción del material de partida de heparina real e imita las propiedades in vitro de la heparina, la falsificación fue casi con certeza intencional en lugar de un lapso accidental en la fabricación. [8] Se descubrió que los lotes de heparina cruda se habían reducido del 2 al 60% con condroitina y la motivación para la adulteración se atribuyó a una combinación de ahorro de costos y escasez de cerdos adecuados en China continental.
Cuando la FDA realizó una inspección al proveedor chino de heparina de Baxter, encontró graves deficiencias en las instalaciones, que la FDA detalló en una carta de advertencia. [9] [10]
La carta de advertencia detallaba que la compañía no controló los cambios en el perfil de impurezas de la materia prima activa de heparina entrante, no investigó adecuadamente los resultados fuera de especificación, no documentó los pasos reales del procesamiento en los registros de lotes, no validó todos los pasos críticos del proceso, no calificó a todos los proveedores y no utilizó métodos válidos para probar los productos.
La FDA ha declarado que no tiene los fondos ni la responsabilidad de inspeccionar periódicamente a los procesadores extranjeros de ingredientes farmacéuticos activos terminados, como la heparina. Sin embargo, según la directriz armonizada internacionalmente, ICH Q7, los fabricantes de API son totalmente responsables de calificar a sus proveedores mediante auditorías in situ, pruebas y comunicaciones periódicas.
funcionarios de salud pública notaron un problema con los suministros de heparina a fines del año pasado cuando los niños sometidos a diálisis en un hospital de Missouri tuvieron reacciones alérgicas graves. Mientras los funcionarios investigaban, descubrieron cientos de casos similares. Baxter inicialmente retiró parte del producto, pero los problemas persistieron.