El bioanálisis es una subdisciplina de la química analítica que cubre la medición cuantitativa de xenobióticos (fármacos y sus metabolitos , y moléculas biológicas en ubicaciones o concentraciones no naturales) y bióticos ( macromoléculas , proteínas , ADN , fármacos de moléculas grandes, metabolitos) en sistemas biológicos .
Muchos esfuerzos científicos dependen de la cuantificación precisa de fármacos y sustancias endógenas en muestras biológicas; el objetivo del bioanálisis en la industria farmacéutica es proporcionar una medida cuantitativa del fármaco activo y/o sus metabolitos con fines farmacocinéticos , toxicocinéticos , bioequivalencia y exposición-respuesta (estudios de farmacocinética/farmacodinámica). El bioanálisis también se aplica a fármacos utilizados con fines ilícitos, investigaciones forenses , pruebas antidopaje en el deporte y cuestiones medioambientales.
Tradicionalmente, se pensaba que el bioanálisis se basaba en la medición de fármacos de moléculas pequeñas. Sin embargo, en los últimos veinte años se ha producido un aumento de los productos biofarmacéuticos (por ejemplo, proteínas y péptidos ), que se han desarrollado para tratar muchas de las mismas enfermedades que las moléculas pequeñas. Estas biomoléculas más grandes han presentado sus propios desafíos únicos para la cuantificación. [1]
Los primeros estudios de medición de drogas en fluidos biológicos se realizaron para determinar posibles sobredosis como parte de la nueva ciencia de la medicina forense/ toxicología .
Inicialmente, se aplicaron ensayos no específicos para medir fármacos en fluidos biológicos. Estos no podían discriminar entre el fármaco y sus metabolitos; por ejemplo, la aspirina ( c. 1900 ) y las sulfonamidas (desarrolladas en la década de 1930) se cuantificaron mediante el uso de ensayos colorimétricos . Los antibióticos se cuantificaron por su capacidad para inhibir el crecimiento bacteriano. La década de 1930 también vio el auge de la farmacocinética y, como tal, el deseo de ensayos más específicos. [2] Los fármacos modernos son más potentes, lo que ha requerido ensayos bioanalíticos más sensibles para determinar de manera precisa y confiable estos fármacos en concentraciones más bajas. Esto ha impulsado mejoras en la tecnología y los métodos analíticos.
Algunas técnicas comúnmente utilizadas en estudios bioanalíticos incluyen:
Las técnicas más frecuentemente utilizadas son: cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem ( LC–MS/MS ) para moléculas 'pequeñas' y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ( ELISA ) para macromoléculas. [ cita requerida ]
El bioanalista trabaja con muestras biológicas complejas que contienen el analito junto con una amplia gama de sustancias químicas que pueden tener un impacto adverso en la cuantificación precisa y exacta del analito. Por ello, se aplica una amplia gama de técnicas para extraer el analito de su matriz. Entre ellas se incluyen:
Los laboratorios bioanalíticos suelen manejar grandes cantidades de muestras, por ejemplo, las que resultan de ensayos clínicos. Por ello, se suelen emplear métodos automatizados de preparación de muestras y robots de manipulación de líquidos para aumentar la eficiencia y reducir los costos.
Existen varias organizaciones bioanalíticas nacionales e internacionales activas en todo el mundo. A menudo forman parte de una organización más grande, por ejemplo, el Bioanalytical Focus Group y el Ligand Binding Assay Bioanalytical Focus Group, que forman parte de la American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) y FABIAN, un grupo de trabajo de la Analytical Chemistry Section de la Royal Netherlands Chemical Society . El European Bioanalysis Forum (EBF), por otro lado, es independiente de cualquier sociedad o asociación más grande.