Biocompatibilidad (terapia biomédica) : Capacidad de un material para funcionar con una respuesta apropiada del huésped en una aplicación específica. [1] [a]
Biocompatibilidad : Capacidad de estar en contacto con un sistema vivo sin producir un efecto adverso. [1]
La biocompatibilidad está relacionada con el comportamiento de los biomateriales en diversos contextos. El término se refiere a la capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una situación específica. [2] La ambigüedad del término refleja el desarrollo continuo de conocimientos sobre cómo los biomateriales interactúan con el cuerpo humano y, finalmente, cómo esas interacciones determinan el éxito clínico de un dispositivo médico (como un marcapasos , un reemplazo de cadera o un stent ). Los dispositivos médicos y las prótesis modernas a menudo están hechos de más de un material, por lo que puede que no siempre sea suficiente hablar de la biocompatibilidad de un material específico. [3]
Dado que la respuesta inmunitaria y las funciones de reparación en el cuerpo son tan complejas, no es adecuado describir la biocompatibilidad de un único material en relación con un único tipo de célula o tejido. A veces se oye hablar de pruebas de biocompatibilidad, que son una gran batería de pruebas in vitro [4] que se utilizan de acuerdo con la norma ISO 10993 (u otras normas similares) para determinar si un determinado material (o más bien un producto biomédico) es biocompatible. Estas pruebas no determinan la biocompatibilidad de un material, [5] pero constituyen un paso importante hacia las pruebas con animales y, finalmente, los ensayos clínicos que determinarán la biocompatibilidad del material en una aplicación determinada y, por lo tanto, en dispositivos médicos como implantes o dispositivos de administración de fármacos . [6] Los resultados de las investigaciones han concluido que durante la realización de pruebas de citotoxicidad in vitro de biomateriales, "los autores deben especificar cuidadosamente las condiciones de la prueba y la comparación de diferentes estudios debe realizarse con cautela". [7]
Historia
La palabra biocompatibilidad parece haber sido mencionada por primera vez en revistas y reuniones revisadas por pares en 1970 por RJ Hegyeli (resumen de la Reunión Anual de la Amer Chem Soc) y CA Homsy. [8] Pasaron casi dos décadas antes de que comenzara a usarse comúnmente en la literatura científica (ver el gráfico a continuación).
Recientemente, Williams ha intentado (de nuevo) reevaluar el estado actual de los conocimientos sobre los factores que determinan el éxito clínico. Al hacerlo, señala que un implante no siempre tiene que ser bioactivo de forma positiva, pero no debe causar ningún daño (ni local ni sistémicamente). [9]
Cinco definiciones de biocompatibilidad
“La cualidad de no tener efectos tóxicos o nocivos para los sistemas biológicos”. [10]
"La capacidad de un material para funcionar con una respuesta apropiada del huésped en una aplicación específica", definición de Williams. [11]
"Comparación de la respuesta tisular producida a través de la asociación estrecha del material candidato implantado con su sitio de implante dentro del animal huésped con la respuesta tisular reconocida y establecida como adecuada con materiales de control" - ASTM
"Se refiere a la capacidad de un biomaterial para realizar su función deseada con respecto a una terapia médica, sin provocar ningún efecto local o sistémico indeseable en el receptor o beneficiario de esa terapia, pero generando la respuesta celular o tisular beneficiosa más apropiada en esa situación específica y optimizando el rendimiento clínicamente relevante de esa terapia". [9]
“La biocompatibilidad es la capacidad de una prótesis implantada en el cuerpo de existir en armonía con el tejido sin causar cambios perjudiciales”. [12]
Comentarios sobre las cinco definiciones anteriores
La definición médica de Dorland no se recomienda según el Diccionario Williams, ya que solo define la biocompatibilidad como la ausencia de respuesta del huésped y no incluye ninguna interacción deseada o positiva entre el tejido del huésped y los biomateriales.
Esto también se denomina “definición de Williams” o “definición de William”. [13] Se definió en la I Conferencia de Consenso de la Sociedad Europea de Biomateriales y se puede encontrar más fácilmente en el “Diccionario Williams de Biomateriales”.
La ASTM no se recomienda según el Diccionario Williams ya que sólo se refiere a respuestas tisulares locales en modelos animales.
La cuarta es una ampliación o una versión más precisa de la primera definición, que destaca tanto la baja toxicidad como la necesidad de tener en cuenta las diferentes demandas entre las distintas aplicaciones médicas del mismo material.
Todas estas definiciones se refieren a materiales y no a dispositivos, lo que supone un inconveniente, ya que muchos dispositivos médicos están hechos de más de un material. Gran parte de las pruebas preclínicas de los materiales no se realizan en los dispositivos, sino en el propio material. Pero en algún momento las pruebas tendrán que incluir el dispositivo, ya que la forma, la geometría y el tratamiento de la superficie, etc. del dispositivo también afectarán a su biocompatibilidad.
'Biocompatible'
En la bibliografía, a menudo se encuentra la forma adjetiva "biocompatible". Sin embargo, según la definición de Williams, esto no tiene ningún sentido porque la biocompatibilidad es contextual, es decir, mucho más que el material en sí determinará el resultado clínico del dispositivo médico del que forma parte el biomaterial. Esto también señala una de las debilidades de la definición actual, ya que un dispositivo médico generalmente está hecho de más de un material.
Los vidrios metálicos a base de magnesio con adición de zinc y calcio se prueban como posibles biomateriales metálicos biocompatibles para implantes médicos biodegradables [14].
La biocompatibilidad (o compatibilidad tisular) describe la capacidad de un material para actuar con una respuesta adecuada del huésped cuando se aplica según lo previsto. Un material biocompatible puede no ser completamente "inerte"; de hecho, la idoneidad de la respuesta del huésped es decisiva. [15]
Subdefiniciones sugeridas
El alcance de la primera definición es tan amplio que D. Williams intentó encontrar subgrupos de aplicaciones adecuados para poder realizar definiciones más precisas. En el artículo de MDT de 2003, los subgrupos elegidos y sus definiciones fueron:
La biocompatibilidad de un dispositivo médico implantable a largo plazo se refiere a la capacidad del dispositivo para realizar su función prevista, con el grado deseado de incorporación en el huésped, sin provocar ningún efecto local o sistémico indeseable en ese huésped.
Biocompatibilidad de dispositivos implantables de corta duración
La biocompatibilidad de un dispositivo médico que se coloca intencionalmente dentro del sistema cardiovascular con fines diagnósticos o terapéuticos transitorios se refiere a la capacidad del dispositivo de llevar a cabo su función prevista dentro del flujo sanguíneo, con una interacción mínima entre el dispositivo y la sangre que afecte negativamente el rendimiento del dispositivo, y sin inducir una activación descontrolada de cascadas de proteínas celulares o plasmáticas.
La biocompatibilidad de un andamio o matriz para productos de ingeniería de tejidos se refiere a la capacidad de funcionar como un sustrato que soportará la actividad celular apropiada, incluida la facilitación de sistemas de señalización molecular y mecánica, con el fin de optimizar la regeneración tisular, sin provocar ningún efecto indeseable en esas células, o inducir ninguna respuesta local o sistémica indeseable en el eventual huésped.
En estas definiciones, el concepto de biocompatibilidad se relaciona con dispositivos más que con materiales, en comparación con las tres definiciones principales. Se celebró una conferencia de consenso sobre las definiciones de biomateriales en Sorrento los días 15 y 16 de septiembre de 2005. [16]
^ La definición más general podría ser adoptada por el campo biomédico. [1]
Notas
^ abc Vert, Michel (2012). "Terminología de polímeros biorelacionados y aplicaciones (Recomendaciones IUPAC 2012)" (PDF) . Química pura y aplicada . 84 (2): 377–410. doi :10.1351/PAC-REC-10-12-04. S2CID 98107080. Archivado desde el original (PDF) el 2015-03-19 . Consultado el 2013-07-28 .
^ "Rendimiento biológico de los materiales", Jonathan Black, 2006, ISBN 0-8493-3959-6
^ Consideraciones para la evaluación de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos, Kammula y Morris, Medical Device & Diagnostic Industry, mayo de 2001
^ “Pruebas de biocompatibilidad in vitro de biomateriales y dispositivos médicos” Archivado el 24 de septiembre de 2015 en Wayback Machine , U. Muller, Medical Device Technology, marzo de 2008
^ "Evaluación de la seguridad de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos: directrices de la FDA/ISO y japonesas". Mddionline.com. Archivado desde el original el 29 de noviembre de 2014. Consultado el 20 de noviembre de 2014 .
^ Reshetov, IV; Starceva, OI; Istranov, AL; Vorona, BN; Lyundup, AV; Gulyaev, IV; Melnikov, DV; Shtansky, DV; Sheveyko, AN (2016). "Matriz biocompatible tridimensional para cirugía reconstructiva". Actas de la conferencia AIP . 1760 (1): 020056. Código Bibliográfico :2016AIPC.1760b0056R. doi :10.1063/1.4960275. ISSN 0094-243X.
^ Jablonská, Eva; Kubásek, Jiří; Vojtěch, Dalibor; Ruml, Tomaš; Lipov, enero (23 de marzo de 2021). "Las condiciones de prueba pueden afectar significativamente los resultados de las pruebas de citotoxicidad in vitro de biomateriales metálicos degradables". Informes científicos . 11 (1): 6628. Código bibliográfico : 2021NatSR..11.6628J. doi :10.1038/s41598-021-85019-6. ISSN 2045-2322. PMC 7987994 . PMID 33758226.
^ Homsy, Charles (1970). "Biocompatibilidad en la selección de materiales para implantación". Revista de investigación de materiales biomédicos . 4 (3): 341–356. doi :10.1002/jbm.820040306. PMID 5469182.
^ ab Williams, David F. (2008). "Sobre los mecanismos de biocompatibilidad". Biomateriales . 29 (20): 2941–2953. doi :10.1016/j.biomaterials.2008.04.023. PMID 18440630.
^ Diccionario Williams de biomateriales , DF Williams, 1999, ISBN 0-85323-921-5
^ Diccionario internacional de medicina y biología , EL Becker, SI Landau y A. Manuila, 1986, Nueva York: Wiley.
^ Williams, D (octubre de 2003). "Revisitando la definición de biocompatibilidad". Medical Device Technology . 14 (8): 10–3. PMID 14603712.
^ Nowosielski R., Cesarz-Andraczke K., Sakiewicz P., Maciej A., Jakóbik-Kolon A., Babilas R., Corrosión de vidrios metálicos a granel biocompatibles Mg66 + XZn30-XCa4 (X = 0,2), Arch. Metal. Madre. 2016 vol. 61 números. 2, art. 807-810,
^ SCHMALZ, G; ARENHOLT-BINDSLEV, D. Biocompatibilidad de Materiales Dentales. Alemania: Springer, 2009
