Una patente química , una patente farmacéutica o una patente de medicamento es una patente para una invención en la industria química o farmacéutica . Estrictamente hablando, en la mayoría de las jurisdicciones, no existen esencialmente diferencias entre los requisitos legales para obtener una patente para una invención en los campos químico o farmacéutico, en comparación con la obtención de una patente en otros campos, como en el campo mecánico. Por lo tanto, una patente química o una patente farmacéutica no es un derecho sui generis , es decir, un tipo legal especial de patente.
Las reivindicaciones de patentes químicas suelen utilizar estructuras genéricas de Markush que llevan su nombre en honor al inventor Eugene Markush, que ganó un juicio en los EE. UU. en 1925 para permitir el uso de dichas estructuras en las reivindicaciones de patentes . Estas estructuras genéricas se utilizan para que la reivindicación de patente sea lo más amplia posible.
En Estados Unidos, la profesión médica consideró que las patentes de productos farmacéuticos eran poco éticas durante la mayor parte del siglo XIX. [1] En 1994, los plazos de las patentes de medicamentos en ese país se ampliaron de 17 a 20 años. [2]
Las patentes farmacéuticas suelen ser más valiosas que cualquier otro tipo de patentes y, por lo tanto, desempeñan un papel esencial en la industria farmacéutica. Existen varias razones para esta peculiaridad: [3] [4] [5]
Un análisis de 2021 [7] de las patentes farmacéuticas estadounidenses más valiosas publicadas en el Libro Naranja entre 2000 y 2018 mostró que aproximadamente el 25% de estas patentes terminan litigadas en los tribunales, pero solo el 26% de estas patentes litigadas son invalidadas, muy por debajo de la tasa general de invalidación de patentes del 43%. El 94% de estas patentes invalidadas no son las patentes "primarias" altamente innovadoras sobre el ingrediente activo, sino patentes de seguimiento más débiles (que reclaman cambios en la formulación, el perfil de disolución, un nuevo uso), que los examinadores no deberían haber permitido en primer lugar. Sorprendentemente, los historiales de tramitación de la mayoría de estas patentes invalidadas comparten una sorprendente similitud al tener los mismos cesionarios, los mismos fiscales y los mismos examinadores. Los examinadores aprueban las patentes litigadas después de haber emitido menos acciones de oficina que con las patentes no litigadas. En el caso de las patentes litigadas, se necesitan aproximadamente cinco acciones de oficina antes de su concesión. En cambio, en promedio, se necesitan aproximadamente ocho acciones de oficina antes de recibir una asignación.
La razón principal para invalidar estas patentes de seguimiento débiles en los tribunales es la obviedad en vista del estado de la técnica, que no fue considerado por el examinador. Sin embargo, los autores concluyen que "el hecho de que los examinadores dediquen más tiempo a las patentes importantes... no es de mucha ayuda; los examinadores que ahora tienen más tiempo para trabajar en casos importantes no hacen más trabajo, sino que copian y pegan su trabajo existente de casos anteriores". Como mejor alternativa, los autores sugieren que los propietarios de patentes identifiquen de antemano qué patentes tienen intención de incluir en el Libro Naranja y que hagan que la Unidad Central de Reexaminación de la USPTO examine esas patentes con un nivel de escrutinio más alto que el de los examinadores regulares.
Por un lado, en productos farmacéuticos, como en
productos químicos orgánicos y agrícolas
, las reivindicaciones de patentes tienden a definir productos de manera especialmente precisa. ..." "En segundo lugar, una vez que se identifica una molécula particular como un medio terapéutico potencialmente eficaz, debe someterse a costosos ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. ..." "En tercer lugar, en ausencia de protección de patentes o barreras regulatorias a la imitación, los imitadores podrían gastar unos pocos millones de dólares en la formulación del producto, el desarrollo del proceso y los ensayos clínicos (normalmente en 24 sujetos humanos) necesarios para demostrar la equivalencia terapéutica y llevar sus sustitutos genéricos al mercado en competencia con la empresa que ha incurrido en enormes costos de descubrimiento y pruebas clínicas. ..." "Es por estas tres razones juntas que las patentes reciben tanta importancia por parte de los fabricantes farmacéuticos.
Las patentes son fundamentales en el sector farmacéutico, ya que permiten a las empresas recuperar sus inversiones, a menudo muy considerables, y ser recompensadas por sus esfuerzos innovadores.