Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano

Directrices de la ICH se han adoptado como ley en varios países, pero solo son utilizadas como guías por la FDA.En los años 1980, lo que luego se convirtió en la Unión Europea, comenzó la armonización de las regulaciones.• Si no llegamos a un acuerdo entre los ensayos dentro del tiempo estipulado, el Comité Directivo puede aumentar el tiempo, suspender o abandonar el proyecto de armonización.El segundo paso es excedido al llegar a un acuerdo, el Comité Directivo, basado en informes de la CEE.Si no encuentra un acuerdo a su debido tiempo, el Comité Ejecutivo podrá extender la duración, abandonando el dibujo actual y reiniciar el proceso de primer paso, suspender o abandonar el proyecto de armonización.El documento final que ha está firmada por el Comité Directivo para la parte de regulador, como armonizado tripartita directriz ICH .