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Vacuna Valneva COVID-19

La vacuna Valneva COVID-19 es una vacuna COVID-19 desarrollada por la empresa biotecnológica francesa Valneva SE en colaboración con la empresa biofarmacéutica estadounidense Dynavax Technologies. [6] [7] [8]

En abril de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobó la vacuna, siendo la primera del mundo en hacerlo. [3] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2022. [2]

Tecnología

Es una vacuna de virus completo inactivado , [7] cultivado utilizando la línea celular Vero e inactivado con BPL . También contiene dos adyuvantes : alumbre y CpG 1018. [9] Utiliza la misma tecnología de fabricación que la vacuna Ixiaro de Valneva para la encefalitis japonesa . [1]

Historia

Ensayos clínicos

La vacuna Valneva COVID-19 completó el ensayo de fase I/II con 153 participantes en el Reino Unido. [10] [11] Los ensayos contaron con el apoyo del Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido y cuatro universidades británicas. [12]

En abril de 2021, la vacuna Valneva COVID-19 comenzó los ensayos de fase III con aproximadamente 4000 participantes. [13] En agosto de 2021, se eligió Nueva Zelanda para realizar pruebas con 300 voluntarios adultos, debido al bajo número de casos y al lento lanzamiento de la vacuna. [14] Los resultados positivos de los ensayos de fase III se informaron en octubre de 2021. [15]

sociedad y Cultura

Estatus legal

Reino Unido

En abril de 2022, la vacuna Valneva COVID-19 fue aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido . [4] [3]

Emiratos Árabes Unidos

En mayo de 2022, la empresa anunció que los Emiratos Árabes Unidos (EAU) concedieron la autorización de uso de emergencia a la vacuna Valneva COVID-19. [dieciséis]

unión Europea

En mayo de 2022, el regulador de medicamentos de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aceptó la solicitud de Valneva de una autorización de comercialización para la vacuna Valneva COVID-19. [17]

En junio de 2022, la EMA anunció que propondría autorizar la vacuna contra la COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva en la UE, principalmente para la vacunación de personas de 18 a 50 años. [18] [19] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2022. [2]

Ciencias económicas

En septiembre de 2020, Valneva llegó a un acuerdo con Dynavax para ayudar a fabricar hasta 100 millones de dosis de vacuna en 2021 en sus instalaciones de Livingston , Escocia, y para proporcionar hasta 190 millones de dosis durante un período de cinco años al gobierno del Reino Unido. [20] Gracias al apoyo del gobierno, Valneva avanzó inmediatamente a los ensayos de Fase III y desarrolló capacidad de producción antes de la evaluación completa del ensayo de Fase I/II, en lugar del tradicional enfoque secuencial más lento que tiene un menor riesgo financiero . [21]

En septiembre de 2021, Valneva anunció que el gobierno del Reino Unido había cancelado el pedido de vacunas. [22] El motivo de la cancelación no se dio oficialmente, pero parece estar relacionado con las dificultades para conseguir materiales de construcción debido al Brexit [23] y no con la calidad de las vacunas.

En noviembre de 2021, la Comisión Europea aprobó un contrato con Valneva que ofrece la posibilidad de comprar casi 27 millones de dosis de su vacuna en 2022. Esto también incluye la posibilidad de adaptar la vacuna a nuevas variantes, así como el pedido de 33 millones de vacunas adicionales. dosis en 2023. [24]

La vacuna Valneva COVID-19 recibió una autorización de comercialización en la Unión Europea en junio de 2022. [2] En octubre de 2023, la autorización fue retirada por motivos comerciales a petición de Valneva Austria GmbH. [25]

Referencias

  1. ^ ab "Vacuna VLA2001 COVID-19". Vacunas de precisión . 31 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 13 de enero de 2021 . Consultado el 11 de enero de 2021 .
  2. ^ abcde "Vacuna COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de junio de 2022. Archivado desde el original el 28 de junio de 2022 . Consultado el 28 de junio de 2022 .
  3. ^ abc "Aprobación regulatoria de la vacuna COVID-19 Valneva". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) . Archivado desde el original el 14 de abril de 2022 . Consultado el 14 de abril de 2022 .
  4. ^ ab "Comunicado de prensa: vacuna Valneva COVID-19 aprobada por MHRA". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) (Comunicado de prensa). 14 de abril de 2022. Archivado desde el original el 14 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 .
  5. ^ "Información del producto Valneva de la vacuna COVID-19 (inactivada, con adyuvante)". Registro gremial de medicamentos . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  6. ^ "Dynavax Technologies Corp" . Reuters . Archivado desde el original el 4 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 .
  7. ^ ab Hotez PJ, Bottazzi ME (enero de 2022). "Vacunas COVID-19 basadas en proteínas y virus completamente inactivados". Revista Anual de Medicina . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID  34637324. S2CID  238747462.
  8. ^ "Valneva y Dynavax anuncian un acuerdo de suministro comercial de la vacuna COVID-19 inactivada con adyuvante" (Presione soltar). Valneva. Archivado desde el original el 7 de abril de 2021 . Consultado el 27 de abril de 2021 .
  9. ^ "Resumen de las características del producto de la vacuna Valneva" (PDF) . Archivado (PDF) desde el original el 28 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 .
  10. ^ "Valneva inicia el estudio clínico de fase 1/2 de la vacuna candidata contra el COVID-19 inactivada y con adyuvante". Valneva SE (Presione soltar). 16 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 17 de enero de 2021 . Consultado el 18 de diciembre de 2020 .
  11. ^ "Valneva informa datos positivos de la fase 1/2 para su vacuna candidata contra el COVID-19 con adyuvante VLA2001". Valneva SE (Presione soltar). 6 de abril de 2021. Archivado desde el original el 11 de mayo de 2022 . Consultado el 8 de junio de 2022 .
  12. ^ Número de ensayo clínico NCT04671017 para "Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el virus Sars-Cov-2 con adyuvante inactivado contra Covid-19 en adultos sanos" en ClinicalTrials.gov
  13. ^ "Valneva inicia el ensayo clínico de fase 3 para su vacuna candidata contra el COVID-19 inactivada y con adyuvante, VLA2001" (Comunicado de prensa). Valneva. 21 de abril de 2021. Archivado desde el original el 21 de abril de 2021 . Consultado el 22 de abril de 2021 .
  14. ^ Stewart E (17 de agosto de 2021). "Nueva Zelanda probará una nueva vacuna Covid-19". RNZ . Archivado desde el original el 19 de agosto de 2021 . Consultado el 17 de agosto de 2021 .
  15. ^ "Valneva informa resultados positivos de la fase III". Valneva SE (Presione soltar). 18 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 8 de junio de 2022 . Consultado el 8 de junio de 2022 .
  16. ^ "Valneva recibe autorización de uso de emergencia de los Emiratos Árabes Unidos para su vacuna COVID-19 inactivada" (Presione soltar). Valneva. 16 de mayo de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 a través de Bloomberg News .
  17. ^ "El regulador de medicamentos de la UE acepta la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna COVID-19 de Valneva". Reuters . 19 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 4 de junio de 2022 . Consultado el 4 de junio de 2022 . El regulador de medicamentos de la Unión Europea aceptó la solicitud de autorización de comercialización presentada por Valneva para su vacuna candidata inactivada contra el COVID-19, dijo el jueves la compañía francesa.
  18. ^ "La EMA recomienda la autorización de la vacuna COVID-19 de Valneva en la UE". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 23 de junio de 2022. Archivado desde el original el 28 de junio de 2022 . Consultado el 28 de junio de 2022 .
  19. ^ "La EMA recomienda el uso de la nueva vacuna Valneva Covid-19". Los tiempos de Bruselas . Archivado desde el original el 28 de junio de 2022 . Consultado el 24 de junio de 2022 .
  20. ^ "Valneva y Dynavax anuncian un acuerdo de suministro comercial de la vacuna COVID-19 inactivada con adyuvante" (Presione soltar). Tecnologías Dynavax. Archivado desde el original el 22 de abril de 2021 . Consultado el 27 de abril de 2021 a través de PR Newswire .
  21. ^ Nawrat A (6 de agosto de 2020). "Preguntas y respuestas con Valneva: el gobierno del Reino Unido amplía la fabricación de Covid-19". Tecnología Farmacéutica . Archivado desde el original el 26 de enero de 2021 . Consultado el 11 de enero de 2021 .
  22. ^ "El Reino Unido descarta el acuerdo sobre la vacuna Covid-19 con la empresa francesa Valneva". Noticias de la BBC . 13 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 14 de septiembre de 2021 . Consultado el 14 de septiembre de 2021 .
  23. ^ "Reino Unido despidió al fabricante de vacunas Covid por contrato, dice el director ejecutivo de Valneva". Bloomberg . 24 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 3 de febrero de 2022 . Consultado el 3 de febrero de 2022 .
  24. ^ "Coronavirus: la Comisión aprueba contrato con Valneva para conseguir una nueva vacuna potencial". Comisión Europea (Comunicado de prensa). 10 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 25 de agosto de 2020 . Consultado el 15 de noviembre de 2021 .
  25. ^ https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/public-statement-covid-19-vaccine-inactivated-adjuvanted-valneva_en.pdf

enlaces externos

Scholia tiene un perfil para la vacuna Valneva COVID-19 (Q104902499).