La vacuna Pfizer–BioNTech COVID-19 , vendida bajo la marca Comirnaty , [2] [33] es una vacuna COVID-19 basada en ARNm desarrollada por la empresa de biotecnología alemana BioNTech . Para su desarrollo, BioNTech colaboró con la empresa estadounidense Pfizer para realizar ensayos clínicos , logística y fabricación. [46] [47] Está autorizada para su uso en humanos para brindar protección contra COVID-19 , causada por la infección con el virus SARS-CoV-2 . [2] [31] La vacuna se administra mediante inyección intramuscular . [35] Está compuesta de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una forma mutada de la proteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2, que está encapsulada en nanopartículas lipídicas . [48] La guía inicial recomendaba un régimen de dos dosis, administradas con 21 días de diferencia; [35] [49] [50] [51] Este intervalo se amplió posteriormente hasta 42 días en los Estados Unidos, [35] [52] y hasta cuatro meses en Canadá. [53] [54]
Los ensayos clínicos comenzaron en abril de 2020; [49] para noviembre de 2020, la vacuna había entrado en ensayos clínicos de fase III , con más de 40.000 personas participando. [55] El análisis provisional de los datos del estudio mostró una eficacia potencial del 91,3% en la prevención de la infección sintomática dentro de los siete días posteriores a una segunda dosis y no hubo problemas de seguridad graves. [51] [56] La mayoría de los efectos secundarios son de gravedad leve a moderada y se resuelven en unos pocos días. [2] [57] Los efectos secundarios comunes incluyen dolor leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza . [58] [59] Los informes de efectos secundarios graves, como reacciones alérgicas, siguen siendo muy raros [a] y no se documentaron complicaciones a largo plazo. [2] [61]
La vacuna es la primera vacuna contra la COVID-19 autorizada por una autoridad reguladora estricta para uso de emergencia [62] [63] y la primera en ser aprobada para uso regular. [43] En diciembre de 2020, el Reino Unido fue el primer país en autorizar su uso en caso de emergencia. [61] Está autorizado para su uso en algún nivel en la mayoría de los países. [64] [65] [66] [67] El 23 de agosto de 2021, la vacuna Pfizer-BioNTech se convirtió en la primera vacuna contra la COVID-19 aprobada en los EE. UU. por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [30] [33] [68] La logística de distribución y almacenamiento de la vacuna presenta desafíos importantes debido al requisito de su almacenamiento a temperaturas extremadamente bajas. [69]
En agosto de 2022, se autorizó una versión bivalente de la vacuna (Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalent) para su uso como dosis de refuerzo en personas de doce años o más en los EE. UU. [70] [71] [72] [73] El mes siguiente, la versión BA.1 de la vacuna bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.1 o tozinameran/riltozinameran) [74] fue autorizada como dosis de refuerzo para su uso en el Reino Unido. [75] [76] [77] El mismo mes, la Unión Europea autorizó las versiones de refuerzo BA.1 y BA.4/BA.5 (tozinameran/famtozinameran) de la vacuna bivalente. [2] [3] [42] En agosto de 2024, la FDA aprobó y otorgó autorización de emergencia para una versión monovalente Omicron KP.2 de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. [78] [79] La aprobación de Comirnaty (vacuna contra la COVID-19, ARNm) (fórmula 2024-2025) se otorgó a BioNTech Manufacturing GmbH. [78] La enmienda de la EUA para la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (fórmula 2024-2025) se emitió a Pfizer Inc. [78]
Usos médicos
La vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 se utiliza para brindar protección contra la COVID-19, causada por la infección con el virus SARS-CoV-2 , al provocar una respuesta inmune al antígeno S. [1] [2] [31] [40] La vacuna se utiliza para reducir la morbilidad y la mortalidad por COVID-19. [35]
La vacuna se suministra en un vial multidosis como "una suspensión congelada, estéril, sin conservantes, de color blanco a blanquecino, para inyección intramuscular ". [31] [40] [80] Debe descongelarse a temperatura ambiente y diluirse con solución salina normal antes de su administración. [40] [80]
El tratamiento inicial consta de dos dosis. [35] [40] La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de tres a cuatro semanas entre dosis. Retrasar la segunda dosis hasta doce semanas aumenta la inmunogenicidad , incluso en adultos mayores, contra todas las variantes preocupantes . [81] Los autores del estudio Pitch piensan que el intervalo óptimo contra la variante Delta es de alrededor de ocho semanas, con intervalos más largos que dejan a los receptores vulnerables entre dosis. [81]
En algunos países se puede añadir una tercera, cuarta o quinta dosis. [70] [82] [83] [84] [85] [86]
Eficacia
Un estudio de casos y controles con resultado negativo en la prueba [nota 1] publicado en agosto de 2021 encontró que dos dosis de la vacuna BNT162b2 (Pfizer) tuvieron una efectividad del 93,7 % contra la enfermedad sintomática causada por la variante alfa (B.1.1.7) y del 88,0 % contra la enfermedad sintomática causada por la variante delta (B.1.617.2). [87] Cabe destacar que la efectividad después de una dosis de la vacuna Pfizer fue del 48,7 % contra la alfa y del 30,7 % contra la delta, similar a la efectividad proporcionada por una dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19. [88]
En agosto de 2021, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) publicaron un estudio que informaba que la eficacia contra la infección disminuyó de91% (81 –96% ) a66% (26 –84% ) cuando la variante Delta se volvió predominante en los EE. UU., lo que puede deberse a factores de confusión no medidos y residuales relacionados con una disminución de la efectividad de la vacuna a lo largo del tiempo. [89]
A menos que se indique lo contrario, las siguientes calificaciones de efectividad son indicativas de la efectividad clínica dos semanas después de la segunda dosis. En general, se considera que una vacuna es efectiva si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [90] En general, se espera que la efectividad disminuya lentamente con el tiempo. [91]
^ Estudio de vigilancia del 20 de diciembre de 2020 al 1 de febrero de 2021 en Israel. [92] Durante este período, según Nextstrain , la variante dominante en Israel era el linaje B.1.1.50 y la variante Alpha se estaba volviendo dominante.
^ abcd Datos preliminares de efectividad contra la hospitalización citados por Public Health England. [96] [97]
^ La eficacia cae a49% (24 –65% ) en las semanas 10 a 14 después de la segunda dosis y luego se estabiliza en34%–37% a partir de entonces. [98]
^ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.
^ Dosis de refuerzo.
^ Datos de eficacia de un estudio con más de 10.000 participantes. [100]
^ La eficacia se reduce a aproximadamente el 45% 10 semanas después de la dosis de refuerzo. [101] [98]
En noviembre de 2021, Public Health England informó una posible pero extremadamente pequeña reducción en la eficacia contra la enfermedad sintomática causada por el sublinaje Delta AY.4.2 en intervalos más prolongados después de la segunda dosis. [102]
Los datos preliminares sugieren que la eficacia contra la variante ómicron comienza a disminuir en aproximadamente 10 semanas, ya sea después del régimen inicial de dos dosis o después de la dosis de refuerzo. [98] [101] Para otras variantes, la eficacia de las dosis iniciales comienza a disminuir en aproximadamente seis meses. [103] Un estudio de casos y controles en Qatar del 1 de enero al 5 de septiembre de 2021 encontró que la eficacia contra la infección alcanzó su punto máximo en78% ( IC del 95% ,76 –79% ) en el primer mes después de la segunda dosis, seguido de un descenso lento que se aceleró después del cuarto mes, alcanzando el 20% en los meses 5 a 7. Se observó una trayectoria similar contra la enfermedad sintomática y contra variantes específicas. La eficacia contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte fue más sólida, alcanzando un máximo en96% (93 –98% ) en el segundo mes y permaneció casi estable hasta el sexto mes, para luego disminuir. [104]
En octubre de 2021, un ensayo de fase III mostró que una dosis de refuerzo administrada aproximadamente 11 meses después de la segunda dosis restauró el efecto protector de la vacuna.96% ( IC del 95% ,89 –Nivel de eficacia del 99% contra la enfermedad sintomática causada por la variante Delta. [105] [100]
En diciembre de 2021, Pfizer y BioNTech informaron que los datos preliminares indicaban que una tercera dosis de la vacuna proporcionaría un nivel similar de anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron al observado después de dos dosis contra otras variantes. [106]
En diciembre de 2021, la aseguradora de salud privada Discovery Health , en colaboración con el Consejo Sudafricano de Investigación Médica , informó que los datos del mundo real de más de 211.000 casos de COVID-19 en Sudáfrica, de los cuales 78.000 fueron de la variante Omicron , indican que la efectividad contra la variante después de dos dosis es de alrededor del 70% contra el ingreso hospitalario y del 33% contra la enfermedad sintomática. La protección contra el ingreso hospitalario se mantiene para todas las edades y grupos con comorbilidades. [107]
Un estudio sobre la eficacia de la vacuna de refuerzo bivalente contra los resultados graves de COVID-19 en Finlandia, entre septiembre de 2022 y enero de 2023, ha demostrado que redujo el riesgo de resultados graves de COVID-19 entre los ancianos. Por el contrario, entre los enfermos crónicos de 18 a 64 años, el riesgo fue similar entre los que recibieron la vacuna bivalente y los que no la recibieron. Entre los ancianos, una vacuna de refuerzo bivalente proporcionó la máxima protección durante los dos primeros meses después de la vacunación, pero a partir de entonces se observaron signos de disminución. La eficacia entre las personas de 65 a 79 años y las de 80 años o más fue similar. [108]
Poblaciones específicas
Basándose en los resultados de un estudio preliminar, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. recomiendan que las mujeres embarazadas se vacunen con la vacuna contra la COVID-19. [109] [110]
En mayo de 2021, expertos comisionados por la Agencia Noruega de Medicamentos concluyeron que la vacuna Pfizer-BioNTech es la causa probable de diez muertes de pacientes ancianos frágiles en residencias de ancianos noruegas. Dijeron que las personas con una esperanza de vida muy corta tienen poco que ganar con la vacunación, ya que corren un riesgo real de sufrir reacciones adversas en los últimos días de vida y de morir antes. [113]
Un informe de 2021 del Gobierno de Nueva Gales del Sur ( NSW Health ) en Australia concluyó que la vacuna Pfizer-BioNTech es segura para quienes padecen diversas formas de inmunodeficiencia o inmunosupresión , aunque señala que los datos sobre dichos grupos son limitados, debido a su exclusión de muchos de los ensayos anteriores de vacunas realizados en 2020. Señala que la Organización Mundial de la Salud informa que la vacuna se encuentra entre las tres vacunas COVID-19 (junto con las de Moderna y AstraZeneca ) que considera seguras para administrar a personas inmunodeprimidas, y que el consenso de expertos generalmente recomienda su vacunación. El informe afirma que las vacunas pudieron generar una respuesta inmunitaria en esas personas, aunque también señala que esta respuesta es más débil que en las que no están inmunodeprimidas. Recomienda que se priorice en los programas de vacunación a grupos específicos de pacientes, como los que padecen cáncer , enfermedad inflamatoria intestinal y diversas enfermedades hepáticas , sobre otros pacientes que no padecen dichas afecciones. [114]
En septiembre de 2021, Pfizer anunció que un ensayo clínico realizado en más de 2.200 niños de entre 5 y 11 años había generado una respuesta "robusta" y es segura. [115] [116]
Efectos adversos
En los ensayos de fase III de la vacuna, no hubo problemas de seguridad y hubo pocos eventos adversos. [51] [56]
La mayoría de los efectos secundarios de la vacuna Pfizer–BioNTech contra la COVID‑19 son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días. [57] [2] Son similares a otras vacunas para adultos y son signos normales de que el cuerpo está generando protección contra el virus. [57] Durante los ensayos clínicos, los efectos secundarios comunes que afectan a más de una de cada diez personas son (en orden de frecuencia): dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre o diarrea. [117] La fiebre es más común después de la segunda dosis. [117]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisa periódicamente los datos sobre la seguridad de la vacuna. El informe de seguridad publicado el 8 de septiembre de 2021 por la EMA se basó en más de 392 millones de dosis administradas en la Unión Europea. [2] Según la EMA, "los beneficios de Comirnaty en la prevención de la COVID-19 siguen siendo mayores que los riesgos, y no hay cambios recomendados con respecto al uso de esta vacuna". [2] Los efectos secundarios raros (que pueden afectar hasta a una de cada 1000 personas) incluyen caída temporal de un lado de la cara y reacciones alérgicas , como urticaria o hinchazón de la cara. [2]
Alergia
La hipersensibilidad documentada al polietilenglicol (PEG) (una alergia muy rara) está catalogada como una contraindicación para la vacuna Pfizer contra la COVID-19. [118] Se ha observado una reacción alérgica grave en aproximadamente once casos por cada millón de dosis de vacuna administradas. [119] [120] Según un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. , el 71% de esas reacciones alérgicas ocurrieron dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación y principalmente (81%) entre personas con antecedentes documentados de alergias o reacciones alérgicas. [119] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido informó el 9 de diciembre de 2020 que las personas que tienen antecedentes de reacción alérgica "significativa" no deben recibir la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19. [121] [122] [123] El 12 de diciembre, el regulador canadiense hizo lo propio y señaló que: "Ambas personas en el Reino Unido tenían antecedentes de reacciones alérgicas graves y llevaban autoinyectores de adrenalina. Ambas recibieron tratamiento y se recuperaron". [124]
Miocarditis
En junio de 2021, el Ministerio de Salud de Israel anunció una probable relación entre la segunda dosis y la miocarditis en un pequeño grupo de hombres de entre 16 y 30 años. [125] Entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, hubo 55 casos de miocarditis por cada millón de personas vacunadas, el 95% de los cuales se clasificaron como leves y la mayoría no pasó más de cuatro días en el hospital. [125] Desde abril de 2021, se ha notificado un número cada vez mayor de casos de miocarditis y pericarditis en los Estados Unidos en aproximadamente 13 por cada millón de jóvenes, en su mayoría hombres y mayores de 16 años, después de la vacunación con la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna . [126] [127] La mayoría de las personas afectadas se recuperan rápidamente con el tratamiento y el descanso adecuados. [128] Desde febrero de 2022, el Comité Permanente de Vacunación de Alemania recomienda la aspiración para la vacunación contra la COVID-19 como medida de precaución. [129]
Farmacología
La tecnología de BioNTech para la vacuna BNT162b2 se basa en el uso de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una forma mutada de la proteína de pico de longitud completa que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2 , [130] lo que desencadena una respuesta inmune contra la infección por la proteína del virus. [131]
Un soldado estadounidense sostiene la vacuna Pfizer-BioNTech
Pfizer y BioNTech están fabricando la vacuna en sus propias instalaciones en Estados Unidos y Europa. La licencia para distribuir y fabricar la vacuna en China fue adquirida por Fosun, junto con su inversión en BioNTech. [47] [137]
La fabricación de la vacuna requiere un proceso de tres etapas. La primera etapa implica la clonación molecular de plásmidos de ADN que codifican la proteína de la espícula infundiéndolos en la bacteria Escherichia coli . Para todos los mercados, esta etapa se lleva a cabo en los Estados Unidos, [138] en una pequeña planta piloto de Pfizer en Chesterfield, Missouri [139] [140] (cerca de St. Louis ). Después de cuatro días de crecimiento, las bacterias se matan y se abren , y el contenido de sus células se purifica durante una semana y media para recuperar el producto de ADN deseado. El ADN se embotella y se congela para su envío. Transportar el ADN de forma segura y rápida en esta etapa es tan importante que Pfizer ha utilizado su avión y helicóptero de la empresa para ayudar. [141]
La segunda etapa se está llevando a cabo en una planta de Pfizer en Andover, Massachusetts , [142] en los Estados Unidos, y en las plantas de BioNTech en Alemania. [138] El ADN se utiliza como plantilla para construir las cadenas de ARNm deseadas, [141] lo que lleva unos cuatro días. [138] Una vez que el ARNm se ha creado y purificado, se congela en bolsas de plástico del tamaño de una bolsa de la compra grande, de las cuales cada una puede contener hasta 10 millones de dosis. Las bolsas se colocan en camiones que las llevan a la siguiente planta. [141]
Un empleado de Pfizer coloca hielo seco en una caja para proteger las vacunas contra la COVID-19 durante el transporte en la fábrica de PuursCajas con las vacunas contra la COVID-19 en la fábrica de Pfizer en PuursVista interior de la fábrica de Pfizer en Puurs
La tercera etapa se está llevando a cabo en las plantas de Pfizer en Portage, Michigan [143] (cerca de Kalamazoo ) en los Estados Unidos, y Puurs en Bélgica. Esta etapa implica combinar el ARNm con nanopartículas lipídicas, luego llenar viales, empaquetarlos y congelarlos. [141] La subsidiaria de Croda International, Avanti Polar Lipids, está proporcionando los lípidos necesarios. [144] A partir de noviembre de 2020, el principal cuello de botella en el proceso de fabricación es combinar el ARNm con nanopartículas lipídicas. [141] En esta etapa, solo se necesitan cuatro días para pasar del ARNm y los lípidos a los viales terminados, pero cada lote debe pasar varias semanas en almacenamiento en congelación profunda mientras se somete a verificación frente a 40 medidas de control de calidad. [138]
Antes de mayo de 2021, [145] la planta de Pfizer en Puurs era responsable de todos los viales para destinos fuera de los Estados Unidos. [138] Por lo tanto, todas las dosis administradas en las Américas fuera de los Estados Unidos antes de ese momento requerían al menos dos vuelos transatlánticos (uno para llevar el ADN a Europa y otro para traer de regreso los viales de la vacuna terminados). [138]
En febrero de 2021, BioNTech anunció que aumentaría la producción en más del 50% para fabricar 2.000 millones de dosis en 2021, [146] cifra que volvió a aumentar a finales de marzo a 2.500 millones de dosis en 2021. [147]
En febrero de 2021, Pfizer reveló que toda la secuencia inicialmente tomó alrededor de 110 días en promedio de principio a fin, y que la compañía está avanzando en la reducción del tiempo a 60 días. [148] Más de la mitad de los días del proceso de producción se dedican a pruebas rigurosas y garantía de calidad en cada una de las tres etapas. [148] Pfizer también reveló que el proceso requiere 280 componentes y depende de 25 proveedores ubicados en 19 países. [138]
Los fabricantes de vacunas normalmente tardan varios años en optimizar el proceso de elaboración de una vacuna en particular para lograr velocidad y rentabilidad antes de intentar la producción a gran escala. [148] Debido a la urgencia presentada por la pandemia de COVID-19, Pfizer y BioNTech comenzaron la producción de inmediato con el proceso mediante el cual se había formulado originalmente la vacuna en el laboratorio, y luego comenzaron a identificar formas de acelerar y ampliar ese proceso de manera segura. [148]
Jeringas que contienen dosis de la vacuna Pfizer contra la COVID-19
BioNTech anunció en septiembre de 2020 que había firmado un acuerdo para adquirir una planta de fabricación en Marburgo , Alemania, de Novartis para ampliar su capacidad de producción de vacunas. [149] Una vez que esté en pleno funcionamiento, la instalación produciría hasta 750 millones de dosis al año, o más de 60 millones de dosis al mes. El sitio será la tercera instalación de BioNTech en Europa que produce la vacuna, mientras que Pfizer opera al menos cuatro sitios de producción en los Estados Unidos y Europa. [149]
La planta de Marburgo se había especializado anteriormente en inmunoterapia contra el cáncer para Novartis. [150] A fines de marzo de 2021, BioNTech había terminado de modernizar la planta para la producción de vacunas de ARNm y de capacitar a su personal de 300 empleados, y obtuvo la aprobación para comenzar la fabricación. [150] Además de producir ARNm, la planta de Marburgo también realiza el paso de combinar ARNm con lípidos para formar nanopartículas lipídicas, luego envía la vacuna a granel a otras instalaciones para llenarla y terminarla (es decir, llenar y envasar viales). [150]
En abril de 2021, la EMA autorizó un aumento del tamaño de los lotes y la ampliación del proceso asociado en la planta de Pfizer en Puurs. Se espera que este aumento tenga un impacto significativo en el suministro de la vacuna en la Unión Europea. [151] [152]
Logística
La vacuna se administra en viales que, una vez diluidos, contienen 2,25 ml de vacuna, que comprende 0,45 ml congelados y 1,8 ml de diluyente. [153] Según las etiquetas de los viales, cada vial contiene cinco dosis de 0,3 ml, sin embargo, el exceso de vacuna se puede utilizar para una o posiblemente dos dosis adicionales. [153] [154] Es preferible el uso de jeringas de bajo espacio muerto para obtener las dosis adicionales, y las dosis parciales dentro de un vial deben desecharse. [153] [155] La Agencia Italiana de Medicamentos autorizó oficialmente el uso de dosis sobrantes que quedan dentro de viales individuales. [156] La Autoridad Sanitaria Danesa permite mezclar dosis parciales de dos viales. [157] A partir del 8 de enero de 2021, cada vial contiene seis dosis. [117] [158] [159] [155] En los Estados Unidos, los viales se contabilizarán como cinco dosis cuando vayan acompañados de jeringas normales y como seis dosis cuando vayan acompañados de jeringas de bajo espacio muerto. [160]
La vacuna de Pfizer-BioNTech debe conservarse a temperaturas extremadamente bajas para garantizar su eficacia, aproximadamente entre -80 y -60 °C (-112 y -76 °F).
La vacuna se puede conservar a una temperatura de entre 2 y 8 °C (36 y 46 °F) durante treinta días antes de su uso [161] [162] y a una temperatura de entre 25 °C (77 °F) [27] [31] o 30 °C (86 °F) [163] [8] hasta dos horas antes de su uso. Durante la distribución, la vacuna se conserva en recipientes especiales que mantienen temperaturas entre -80 y -60 °C (-112 y -76 °F). [164]
Los países de bajos ingresos tienen una capacidad limitada de cadena de frío para el transporte y almacenamiento ultrafrío de una vacuna. [165] Las temperaturas de almacenamiento necesarias para la vacuna [164] [166] [165] [167] [168] son mucho más bajas que para la vacuna similar de Moderna . El director de Bio Farma de Indonesia , Honesti Basyir, dijo que la compra de la vacuna está fuera de cuestión para el cuarto país más poblado del mundo, dado que no tenía la capacidad necesaria de cadena de frío. De manera similar, la red de cadena de frío existente en la India solo puede manejar temperaturas entre 2 y 8 °C (36 y 46 °F), muy por encima de los requisitos de la vacuna. [169] [170]
Historia
Antes de las vacunas contra la COVID-19, nunca antes se había producido una vacuna para una enfermedad infecciosa desde cero en menos de los cinco años que había llevado en 1967, cuando Maurice Hilleman estableció el récord moderno con una vacuna contra las paperas, seguida por la vacuna contra el ébola, que también tardó cinco años. [171] : 13
En 2019 no existía ninguna vacuna para prevenir una infección por coronavirus en humanos. [172] El virus SARS-CoV-2 , que causa la COVID-19, se detectó en diciembre de 2019, [173]
El desarrollo de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 comenzó cuando el fundador y director ejecutivo de BioNTech, Uğur Şahin , estaba en su casa de Maguncia el viernes 24 de enero de 2020 consultando sus sitios web habituales cuando notó un informe en la sección científica del sitio web de Der Spiegel sobre una nueva enfermedad respiratoria que había afectado a aproximadamente 50 personas en Wuhan. [171] : 2
Luego se encontró con una presentación de investigadores con sede en Hong Kong en el sitio web de la revista médica The Lancet en la que discutían un grupo de neumonía asociada con el coronavirus y una indicación de transmisión de persona a persona que había afectado a una familia que había regresado recientemente de Wuhan. [174] Los autores de la presentación opinaban que estaban observando las primeras etapas de una epidemia, [171] : 5–7
Aunque no es un experto en enfermedades infecciosas, Şahin hizo algunos cálculos rápidos basados en la población de Wuhan y los enlaces de transporte y llegó a la conclusión de que si este virus fuera posible de transmisión de persona a persona, entonces podría causar una tasa de mortalidad de entre 0,3 y 10 de cada 100 personas infectadas, lo que daría un mejor escenario de dos millones de muertes en todo el mundo. Esto lo expondría a él, a su familia y a sus colegas al peligro. En ese momento había 1.000 casos confirmados internacionalmente del virus. [171] : 29 Más tarde ese día envió un correo electrónico a Helmut Jeggle, presidente de BioNTech para alertarlo de sus conclusiones. [171] : 8 Al día siguiente lo discutió con su esposa Özlem Türeci y su creencia de que una vez que llegara a Alemania, las escuelas locales estarían cerradas en abril. [171] : 10 Durante una llamada telefónica con Jeggle ese mismo día, discutió el impacto potencial de tal virus. [171] : 11
Şahin y Türeci habían identificado previamente que la tecnología de la vacuna de ARNm que la compañía había estado desarrollando ofrecía la posibilidad de ser utilizada para crear una vacuna adecuada. [175]
Si bien la compañía tenía un pequeño equipo que había comenzado a desarrollar vacunas para enfermedades infecciosas y había colaborado con Pfizer en una vacuna contra la gripe, BioNTech, después de 11 años de pérdidas financieras por un total de más de 400 millones de euros, estaba concentrando sus esfuerzos en el desarrollo del ARNm como un medio para combatir el cáncer. [171] : 25, 40
Sin embargo, al darse cuenta del riesgo y creer que la tecnología de ARNm patentada de la empresa estaba ahora en la etapa en la que tenían las herramientas para crear una vacuna, Şahin, después de discutirlo con su esposa, pasó ese fin de semana delineando la construcción técnica de ocho posibles candidatos a vacunas basados en las plataformas de ARNm de la empresa. [171] : 29 Fue asistido en su trabajo por las secuencias genéticas del SARS-CoV-2 que habían sido publicadas previamente el 11 de enero de 2020 [171] : 120 por Edward C. Holmes en asociación con Zhang Yongzhen , profesor del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades en el sitio web de código abierto Virological.org . Esto desencadenó una respuesta internacional urgente para prepararse para un brote y acelerar el desarrollo de vacunas preventivas. [176] [177]
El lunes 27 de enero, Şahin tuvo una serie de reuniones con los pocos expertos en enfermedades infecciosas de la compañía y los líderes de la mayoría de los departamentos para discutir sus preocupaciones sobre el virus y anunciar su decisión de establecer un nuevo proyecto llamado 'Lightspeed' que utilizaría todos los recursos disponibles de la compañía para desarrollar una vacuna. [55] También decidió que en lugar de seguir el método tradicional de desarrollar un solo prototipo y luego descartarlo si no funcionaba y luego comenzar de nuevo, desarrollarían y probarían múltiples vacunas en paralelo. Luego descartarían la menos prometedora. [171] : 34–37
BioNTech se acerca a Pfizer para colaborar
En la reunión de la junta al día siguiente, Şahin recibió permiso para gastar durante las próximas semanas una cantidad limitada de dinero que la compañía y sus 1.300 empleados investigarían el desarrollo de una vacuna, después de lo cual reevaluarían si continuar. [171] : 41, 165 La junta luego consideró si aumentar su capacidad para fabricar, documentar, vender y distribuir completamente cualquier vacuna potencial, decidieron que esto llevaría demasiado tiempo y sería mejor asociarse con un gigante farmacéutico. [171] : 43 Dado que la compañía había estado colaborando con Pfizer desde 2018 en el desarrollo de una vacuna de ARNm para la influenza . Şahin llamó al director científico de Pfizer, Phil Dormitzer, más tarde ese martes para contarles lo que estaban haciendo y preguntarles si estaban interesados en colaborar con BioNTech. Dormitzer se mostró tibio ya que sintió que este nuevo virus podría controlarse y limitarse a China mediante medidas de salud pública y unas horas más tarde confirmó en nombre de Pfizer que no estaban interesados. [171] : 43–45, 156
Consulta al Instituto Paul Ehrlich
Antes de contactar a Pfizer, Şahin se había puesto en contacto con Klaus Cichutek en el Instituto Paul Ehrlich (PEI) en Langen , que era el regulador de medicamentos de Alemania para pedirle ayuda para organizar una reunión con un panel de expertos para discutir una estrategia de desarrollo de vacunas y determinar lo que se necesitaba hacer para recibir autorizaciones para realizar un ensayo clínico. [171] : 47 Como se estaba tomando muy en serio los acontecimientos de Wuhan, PEI estaba más que dispuesto a ayudar y ya había iniciado un programa de desarrollo de vacunas y estaba proporcionando asesoramiento de emergencia a otros fabricantes de medicamentos y renunciando a sus tarifas de administración. Estaba más que dispuesto a ayudar a BioNTech y regresó dos días después para decir que, si se podía entregar a tiempo un dossier informativo detallado, se reuniría con ellos la semana siguiente. [171] : 48
A Corinna Rosenbaum, directora principal del proyecto de la gripe de BioNTech, se le pidió que preparara lo que finalmente fue un dossier de 50 páginas que detallaba cómo la empresa tenía la experiencia y la tecnología para crear una vacuna segura. [171] : 49–50 Un aspecto crucial para la entrega de una vacuna de ARNm a su destino celular mediante una inyección en un músculo humano era la disponibilidad de un envoltorio adecuado hecho de nanopartículas lipídicas para protegerla de las enzimas del cuerpo. La empresa no tenía experiencia en ellas, por lo que se puso en contacto con Acuitas Therapeutics, cuya tecnología de envoltorio patentada ya se estaba utilizando en ensayos humanos y para la que se disponía de todos los datos de seguridad necesarios. Esto ayudaría a obtener la aprobación de la PEI. Esta pequeña empresa canadiense de 25 empleados estaba dirigida por Tom Madden. Una ventaja de utilizar Acuitas Therapeutics era que su formulación lipídica ALC-0315 ya estaba disponible en Polymun, que era una de las únicas empresas que tenía la experiencia para combinar inmediatamente lípidos con ARNm. Polymun estaba ubicada cerca de Viena, en Austria, a ocho horas en coche de la sede de BioNTech, lo que facilitaría el transporte de material entre las dos empresas. [171] : 51–53 El lunes 3 de febrero, Acuitas Therapeutics aceptó ayudar. [171] : 54 Con Acuitas Therapeutics a bordo, se pudo completar el expediente informativo y se envió a PEI a última hora del martes 4 de febrero, seis días después de que se hubiera comenzado a trabajar en su compilación. [171] : 54
El 6 de febrero, Şahin, Türeci y Rosenbaum, junto con Tom Madden y Chris Barbosa de Acuitas Therapeutics, se reunieron con PEI, quienes estaban contentos con lo que BioNTech proponía, y el único punto de discordia fue que PEI rechazó la propuesta de BioNTech de omitir por completo o realizar estudios toxicológicos en paralelo con los ensayos clínicos antes de que pudieran comenzar los ensayos en humanos. [171] : 54–56, 167
Esto fue importante ya que, si bien los ensayos habían demostrado que los componentes individuales no causaban problemas significativos en humanos, no había datos de seguridad sobre la combinación de ARNm y lípidos. Los estudios toxicológicos en ratones o ratas normalmente tomaban cinco meses. En este momento, las principales preocupaciones de PEI eran si había algún beneficio en acelerar el proceso normal. [171] : 56–60
Para que la vacuna funcionara, necesitaba entregar una réplica precisa y estable de la proteína de pico del virus para que el sistema inmunológico del cuerpo pudiera reconocer y reaccionar al COVID-19 si se infectaban. [171] : 72–75 Para desarrollar una réplica estable, el equipo recibió el asesoramiento de Barney S. Graham , que había estado estudiando el virus MERS, que era aproximadamente un 54 % idéntico al código genético del COVID-19 cargado. [171] : 74
Había dos opciones: una era reproducir una imagen completa de la proteína de la espiga, que contendría aproximadamente 1200 aminoácidos (bloques constructores de proteínas), lo que aumentaría el riesgo de complicaciones de mejora dependiente de anticuerpos (ADE). La otra era reproducir solo la punta de la proteína de la espiga, conocida como receptor de dominio de unión (RBD). El RDB era más simple, ya que contendría aproximadamente 200 aminoácidos y se reduciría el riesgo de ADE. Şahin decidió que BioNTech exploraría ambos métodos. [171] : 75–77
Desarrollo de candidatos paralelos
BioNTech decidió desarrollar simultáneamente y en paralelo en su laboratorio de Maguncia 20 posibles permutaciones de vacunas contra la COVID-19 en diferentes dosis basadas en las cuatro versiones de plataformas de ARNm sintético que habían desarrollado, ARNm modificado (modRNA), ARN de uridina (uRNA), ARNm autoamplificador (saRNA) y ARNm transamplificador (taRNA). [171] : 118–119 [178]
Utilizando las secuencias genéticas que estaban disponibles en Virological.org, un equipo de BioNTech dirigido por Stephanie Hein utilizó la síntesis genética para crear copias impresas de ADN, que se usarían para crear las plantillas para fabricar el ARNm. Cada una de estas copias impresas contenía hasta 4.000 nucleótidos, que se ensamblaron a partir de 50 a 80 bloques de construcción más pequeños. [171] : 120
Una vez que se produjeron estas plantillas de ADN, otro equipo creó los candidatos reales de la vacuna de ARNm, cuyo primer lote se produjo el 2 de marzo. Luego, se vertió en una bolsa de 50 ml, se congeló a menos 70 grados Celsius y se envió en un automóvil que esperaba a Polymun para combinarse con los lípidos, un proceso que seguirían el resto de los 20 candidatos. [171] : 122
Una vez que los primeros viales que contenían los candidatos de ARNm envueltos en lípidos fueron revisados en Maguncia el 9 de marzo [171] : 129 un equipo dirigido por Annette Vogel comenzó a probarlos para determinar cuál, al usarlos en varias cantidades de dosis, inducía las mejores respuestas inmunes, primero en platos de vidrio y luego en un lugar separado, en ratones. Cada uno de los candidatos se probó en tres dosis, baja, media y alta, y cada una se administró a ocho ratones, y luego se tomó una muestra de sangre de ellos y se analizó durante las siguientes seis semanas. [171] : 129 La sangre fue analizada por un equipo dirigido por Lena Kranz y Mathias Vormehr para verificar si las células T de los ratones reaccionaron y llevaron a cabo la respuesta inmune requerida. [171] : 123 Estas pruebas mostraron que los 20 candidatos produjeron una respuesta inmune en los ratones. [171] : 177
En paralelo, Annette Vogel también estaba utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para determinar mediante una prueba de neutralización del virus (VNT) si los candidatos estaban induciendo suficientes anticuerpos neutralizantes. Debido al riesgo que planteaba la COVID-19, esta prueba tuvo que realizarse en un laboratorio de nivel de bioseguridad tres (BSL-3), que BioNTech no tenía. Afortunadamente, pudieron evitarlo creando un pseudovirus del virus de la estomatitis vesicular (VSV) para reemplazar los elementos dañinos con las proteínas de pico aisladas del SARS-CoV-2. Un prototipo funcional de prueba de pseudovirus estuvo listo el 10 de marzo. Esto significó que los requisitos de seguridad del laboratorio pudieron reducirse a BSL-1, que la empresa tenía en el sitio. [171] : 125–128
Para obtener un retorno de su inversión en el "Proyecto Lightspeed", Helmut Jeggle opinaba que la empresa tenía que aprovechar la demanda masiva y ser una de las tres primeras en comercializar una vacuna. Para ello, BioNTech necesitaba la evolución de GSK, Johnson & Johnston, Merck, Pfizer o Sanofi, que eran las únicas que contaban con los recursos financieros, la capacidad de fabricación y la cobertura territorial para llevar a cabo los ensayos masivos de fase 3 necesarios para demostrar a los reguladores que la vacuna era segura. [171] : 137
BioNTech se pone en contacto con Pfizer para colaborar
A pesar del rechazo anterior de Pfizer, la empresa todavía prefirió asociarse con ellos. Mientras tanto, pudieron llegar a lo que en efecto era un acuerdo de licencia el 16 de marzo con Fosun, con sede en Shanghái. El 3 de marzo, Şahin pudo ponerse en contacto con Kathrin Jansen , directora de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer y BioNTech, que para entonces opinaba que el ARNm era el mejor medio para crear una vacuna contra la COVID-19. Ella llevó la idea de una colaboración al director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla . Si bien las dos empresas habían estado trabajando juntas desde 2018 en el desarrollo de una vacuna de ARNm para la influenza , recién ahora sus dos directores ejecutivos se conocieron personalmente. [179]
Después de algunas llamadas telefónicas, Bourla acordó que Pfizer trabajaría con BioNTech en el desarrollo de la vacuna COVID-19 de BioNTech y que el trabajo comenzaría de inmediato, sin un acuerdo legal formal por escrito que regule la nueva colaboración. [179] BioNTech transfirió su conocimiento a Pfizer al día siguiente. [179] Bouria estuvo de acuerdo con la asociación 50:50 que propuso Şahin, en la que cada empresa compartiría equitativamente los costos y las posibles ganancias. [171] : 158 Debido a la capacidad financiera limitada de BioNTech, Pfizer aceptó financiar el costo de BioNTech, que se esperaba que fuera de $190 millones que se reembolsarían. [171] : 162 En lo que respecta a Bourla, el COVID-19 era tan importante que le había dicho a su personal que tenían un "cheque abierto". [171] : 159
El 13 de marzo se anunció formalmente que BioNTech estaba colaborando con Pfizer y el 17 de marzo se firmó una carta de intenciones . [171] : 135 [180] Sin embargo, no fue hasta enero de 2021 que se firmó el acuerdo comercial formal entre Pfizer y BioNTech para la vacuna contra la COVID-19. [179]
La publicación de la noticia de la asociación le dio a BioNTech publicidad que hizo que la empresa recibiera cartas y llamadas telefónicas con opiniones racistas y, a menudo, amenazas de muerte. Se reforzó la seguridad y se ofreció protección personal a los miembros de la junta directiva. [171] : 162–163
Fondos
Según Pfizer, la investigación y el desarrollo de la vacuna costaron cerca de 1.000 millones de dólares . [181]
BioNTech recibió una inversión de 135 millones de dólares estadounidenses de Fosun el 16 de marzo de 2020, a cambio de 1,58 millones de acciones de BioNTech y los futuros derechos de desarrollo y comercialización de BNT162b2 en China y territorios circundantes. [171] : 161 [182] [137]
En abril de 2020, BioNTech firmó una asociación con Pfizer y recibió 185 millones de dólares, incluida una inversión de capital de aproximadamente 113 millones de dólares. [183] [184] [185]
En junio de 2020, BioNTech recibió 100 millones de euros ( 119 millones de dólares ) en financiación de la Comisión Europea y el Banco Europeo de Inversiones . [186] El acuerdo del Banco con BioNTech comenzó a principios de la pandemia, cuando el personal del Banco revisó su cartera y se le ocurrió que BioNTech era una de las empresas capaces de desarrollar una vacuna contra la COVID-19. El Banco Europeo de Inversiones ya había firmado una primera transacción con BioNTech en 2019. [187]
En septiembre de 2020, el gobierno alemán otorgó a BioNTech 375 millones de euros ( 445 millones de dólares estadounidenses ) para su programa de desarrollo de vacunas contra la COVID-19. [188]
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que decidió no aceptar fondos de la Operación Warp Speed del gobierno estadounidense para el desarrollo de la vacuna "porque quería liberar a nuestros científicos [de] cualquier burocracia que conlleva tener que dar informes y acordar cómo vamos a gastar el dinero en paralelo o en conjunto, etc." Pfizer sí llegó a un acuerdo con los EE. UU. para la eventual distribución de la vacuna, al igual que con otros países. [189]
Ensayos clínicos
Los ensayos de fase I y II comenzaron en Alemania el 23 de abril de 2020 y en los EE. UU. el 4 de mayo de 2020, con cuatro candidatos a vacunas que ingresaron a las pruebas clínicas. [49] [55] El candidato a vacuna BNT162b2 fue elegido como el más prometedor entre otros tres con tecnología similar desarrollados por BioNTech. [131] Antes de elegir BNT162b2, BioNTech y Pfizer habían realizado ensayos de fase I en BNT162b1 en Alemania y los Estados Unidos, mientras que Fosun realizó un ensayo de fase I en China. En estos estudios de fase I, se demostró que BNT162b2 tenía un mejor perfil de seguridad que los otros tres candidatos de BioNTech. [190] [48] [191] [192]
En julio comenzó el ensayo fundamental de fase II-III con la vacuna candidata principal, la "BNT162b2". Los resultados preliminares de los ensayos clínicos de fase I-II con la BNT162b2, publicados en octubre de 2020, indicaron potencial para su seguridad y eficacia. [48] Durante el mismo mes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión periódica de la BNT162b2. [193]
El estudio de BNT162b2 es un ensayo de fase continua en fase III a partir de noviembre de 2020. [49] Es un " estudio aleatorizado, controlado con placebo , ciego al observador, de búsqueda de dosis, selección de candidatos a vacunas y eficacia en individuos sanos". [49] El estudio se amplió a mediados de 2020 para evaluar la eficacia y seguridad de BNT162b2 en un mayor número de participantes, llegando a decenas de miles de personas que recibieron vacunas de prueba en varios países en colaboración con Pfizer y Fosun. [51] [137]
El ensayo de fase III evalúa la seguridad, eficacia, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 a un nivel de dosis media (dos inyecciones separadas por 21 días) en tres grupos de edad: 12 a 15 años, 16 a 55 años o mayores de 55 años. [49] Los resultados de la fase III que indican una eficacia del 95% de la vacuna desarrollada se publicaron el 18 de noviembre de 2020. [55] Para la aprobación en la UE, la EMA confirmó una eficacia general de la vacuna del 95%. [194] La EMA aclaró que la segunda dosis debe administrarse tres semanas después de la primera dosis. [195]
Curvas de incidencia acumulada de infecciones sintomáticas por COVID-19 tras la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech (tozinameran) o placebo en un ensayo clínico doble ciego (rojo: placebo; azul: tozinameran) [196]
A los 14 días de la primera dosis, la incidencia acumulada comienza a divergir entre el grupo vacunado y el grupo placebo. La concentración más alta de anticuerpos neutralizantes se alcanza 7 días después de la segunda dosis en adultos jóvenes y 14 días después de la segunda dosis en adultos mayores. [194]
El ensayo de fase III en curso, cuya duración está prevista entre 2020 y 2022, está diseñado para evaluar la capacidad de BNT162b2 para prevenir infecciones graves, así como la duración del efecto inmunológico . [51] [197] [166]
La actividad elevada de los anticuerpos persiste durante al menos tres meses después de la segunda dosis, con una vida media estimada de 55 días. A partir de estos datos, un estudio sugirió que los anticuerpos podrían permanecer detectables durante unos 554 días. [198]
Poblaciones específicas
Pfizer y BioNTech iniciaron un ensayo controlado aleatorizado de fase II-III en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más (NCT04754594). [199] El estudio evaluará 30 mcg de BNT162b2 o placebo administrados mediante inyección intramuscular en dos dosis, con 21 días de diferencia. La parte de fase II del estudio incluirá aproximadamente 350 mujeres embarazadas aleatorizadas 1:1 para recibir BNT162b2 o placebo entre las 27 y 34 semanas de gestación. La parte de fase III de este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 o placebo entre las mujeres embarazadas inscritas entre las 24 y 34 semanas de gestación. Pfizer y BioNTech anunciaron el 18 de febrero de 2021 que las primeras participantes recibieron su primera dosis en este ensayo. [200]
Un estudio publicado en marzo de 2021 en el American Journal of Obstetrics and Gynecology llegó a la conclusión de que las vacunas de ARN mensajero contra el nuevo coronavirus, como las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, eran seguras y eficaces para proporcionar inmunidad contra la infección a las madres embarazadas y lactantes. Además, descubrieron que los anticuerpos naturales creados por el sistema inmunológico de la madre se transmitían a sus hijos a través de la placenta y/o la leche materna, lo que daba lugar a una inmunidad pasiva en el niño, lo que le daba protección eficaz contra la enfermedad. El estudio también descubrió que la inmunidad inducida por la vacuna entre los participantes del estudio era más fuerte de forma estadísticamente significativa que la inmunidad obtenida a través de la recuperación de una infección natural por COVID-19. Además, el estudio informó que la aparición e intensidad de los posibles efectos secundarios en las mujeres embarazadas o en período de lactancia era muy similar a la esperada en las poblaciones no embarazadas, siendo en general muy leves y bien tolerados, incluyendo principalmente dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza leves, dolores musculares o fatiga durante un corto período de tiempo. [201]
En enero de 2021, Pfizer dijo que había terminado de inscribir a 2.259 niños de entre 12 y 15 años para estudiar la seguridad y eficacia de la vacuna. [202]
El 31 de marzo de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron a partir de los datos iniciales del ensayo de fase III que la vacuna es 100% efectiva para los niños de entre 12 y 15 años, y que los ensayos para los más jóvenes aún están en curso. [203]
En una carta de investigación publicada en JAMA se informó que las vacunas parecían ser seguras para los receptores de trasplantes de órganos inmunodeprimidos, pero que la respuesta de anticuerpos resultante era considerablemente peor que en la población no inmunodeprimida después de una sola dosis. El artículo admitió la limitación de revisar únicamente los datos posteriores a la primera dosis de una vacuna de un ciclo de dos dosis. [204]
En noviembre de 2021, el periodista Paul D. Thacker denunció que ha habido "malas prácticas" en Ventavia, una de las empresas que participan en los ensayos de evaluación de fase III de la vacuna Pfizer. [205] El informe fue acogido con entusiasmo por los activistas antivacunas . David Gorski comentó que el artículo de Thacker presentaba hechos sin el contexto necesario con un efecto engañoso, exagerando la gravedad de los problemas señalados. [206]
Autorizaciones
Aunque se desarrolló en conjunto con Pfizer, [207] Comirnaty se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, [207] y BioNTech posee la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y Canadá; [207] licencias aceleradas como la autorización de uso de emergencia (EUA) de EE. UU. se poseen en conjunto con Pfizer en muchos países. [207]
Acelerado
El 2 de diciembre de 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó a la vacuna "una rápida aprobación regulatoria temporal para abordar problemas importantes de salud pública como una pandemia" , lo que está permitido hacer según la Ley de Medicamentos de 1968. [ 62] Es la primera vacuna contra la COVID-19 que se aprueba para uso nacional después de someterse a ensayos a gran escala, [208] y la primera vacuna de ARNm que se autoriza para su uso en humanos. [62] [209] De este modo, el Reino Unido se convirtió en el primer país occidental en aprobar una vacuna contra la COVID-19 para uso nacional, [210] aunque la decisión de acelerar la vacuna fue criticada por algunos expertos. [211]
Después del Reino Unido, los siguientes países y regiones agilizaron los procesos para aprobar el uso de la vacuna Pfizer–BioNTech contra la COVID‑19: Argentina, [212] Australia, [213] Bahréin, [214] Canadá, [215] [216] Chile, [217] Costa Rica, [218] Ecuador, [217] Hong Kong, [219] Irak, [220] Israel, [221] Jordania, [222] Kuwait, [223] Malasia, [224] México, [225] [226] Omán, [227] Panamá, [228] Filipinas, [229] Qatar, [230] Arabia Saudita, [231] [232] [233] Singapur, [234] [235] [236] Corea del Sur, [237] [238] Emiratos Árabes Unidos, [239] Estados Unidos, [240] y Vietnam. [241]
En los Estados Unidos, una autorización de uso de emergencia (EUA) es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19", según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [246] Pfizer solicitó una EUA el 20 de noviembre de 2020, [247] y la FDA aprobó la solicitud tres semanas después, el 11 de diciembre de 2020. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. aprobó las recomendaciones para la vacunación de personas de dieciséis años o más. [248] [249] Después de la emisión de la EUA, BioNTech y Pfizer continuaron el ensayo clínico de fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que condujo a la solicitud de licencia (aprobación) de la vacuna en los Estados Unidos. [246] [34] [ 153 ] El 10 de mayo de 2021, la FDA de EE. UU. también autorizó la vacuna para personas de 12 a 15 años en virtud de una EUA ampliada. [250] [34] [153] [251] [154] La recomendación de la FDA fue respaldada por el ACIP y adoptada por los CDC el 12 de mayo de 2021. [252] [253] En octubre de 2021, la EUA se amplió para incluir a niños de 5 a 11 años de edad. [254] En junio de 2022, la EUA se amplió para incluir a niños de seis meses a cuatro años de edad. [32]
En febrero de 2021, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) emitió la Sección 21, Aprobación de Uso de Emergencia para la vacuna. [255] [256]
En diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) otorgó una autorización temporal para la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 para su uso regular, dos meses después de recibir la solicitud, afirmando que la vacuna cumplía plenamente con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad. [43] [261] [262] [263] [264] [265] [266] Esta es la primera autorización según un procedimiento estándar. [43] [261]
En diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización condicional para la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 bajo la marca Comirnaty. [2] [267] [3] La recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día. [267] [268]
En febrero de 2021, la Agencia de Regulación Sanitaria de Brasil aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 según su procedimiento estándar de autorización de comercialización. [269] [270] [271] [272] En junio de 2021, la aprobación se extendió a las personas de doce años o más. [273] [274] El proceso de negociación de Pfizer con Brasil (y otros países latinoamericanos) fue descrito como "intimidatorio". El contrato prohíbe al estado de Brasil discutir públicamente la existencia o los términos de su acuerdo con Pfizer-BioNTech sin el consentimiento por escrito de la primera. Brasil también tiene prohibido donar o recibir donaciones de vacunas. [275] [276]
La vacuna Pfizer-BioNTech Comirnaty contra la COVID-19 fue autorizada en Canadá en septiembre de 2021 para personas mayores de doce años. [21] [22] [20] [279]
En julio de 2022, la FDA aprobó la vacuna para su uso en personas de doce años o más. [280] [30]
En septiembre de 2022, el CHMP de la EMA recomendó convertir las autorizaciones de comercialización condicionales de la vacuna en autorizaciones de comercialización estándar. [42] La recomendación abarca todas las vacunas Comirnaty adaptadas existentes y futuras, incluidas las vacunas Comirnaty Original/Omicron BA.1 (tozinameran/riltozinameran) y Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 (tozinameran/famtozinameran) adaptadas. [2] [42]
Administración de las primeras dosis no clínicas
La primera dosis administrada fuera de un ensayo clínico se le administró a Margaret Keenan, de 90 años, en la sala de pacientes ambulatorios del Hospital Universitario de Coventry el 8 de diciembre de 2020. [180] [171] : xi El vial y la jeringa utilizados para su inyección se enviaron posteriormente para su exhibición en el Museo de Ciencias de Londres. La primera dosis administrada fuera de un ensayo clínico en los Estados Unidos se le administró a Sandra Lindsay el 14 de diciembre de 2020. [180]
Desarrollo adicional
Vacunación homóloga de refuerzo
En julio de 2021, el primer ministro de Israel anunció que el país estaba distribuyendo una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech a las personas mayores de 60 años, basándose en datos que sugerían una disminución significativa de la inmunidad a la infección con el tiempo para aquellos con dos dosis. [281] El país amplió la disponibilidad a todos los israelíes mayores de 12 años, después de cinco meses desde su segunda dosis. El 29 de agosto de 2021, el zar del coronavirus de Israel anunció que los israelíes que no hubieran recibido una dosis de refuerzo dentro de los seis meses posteriores a su segunda dosis perderían el acceso al pasaporte de vacunación del país . [ 282] Los estudios realizados en Israel encontraron que una tercera dosis redujo la incidencia de enfermedades graves. [283]
En agosto de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) anunció un plan para ofrecer una dosis de refuerzo ocho meses después de la segunda dosis, citando evidencia de una protección reducida contra la enfermedad leve y moderada y la posibilidad de una protección reducida contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte. [284] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) autorizaron el uso de una dosis adicional de vacuna de ARNm para personas inmunodeprimidas en ese momento. [82] [83] Los científicos y la OMS señalaron en agosto de 2021 la falta de evidencia sobre la necesidad de una dosis de refuerzo para personas sanas y que la vacuna sigue siendo eficaz contra la enfermedad grave meses después de su administración. [285] En una declaración, la OMS y el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) dijeron que, si bien la protección contra la infección puede verse disminuida, es probable que se mantenga la protección contra la enfermedad grave debido a la inmunidad mediada por células . [286] Se están realizando investigaciones sobre el momento óptimo para administrar dosis de refuerzo, y una dosis de refuerzo administrada demasiado pronto puede dar lugar a una protección menos sólida. [287]
En septiembre de 2021, las autorizaciones de la FDA y los CDC se ampliaron para proporcionar una tercera dosis a otros grupos específicos. [288] [289] [290]
En octubre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que se podía administrar una dosis de refuerzo de la vacuna a personas sanas, mayores de 18 años, al menos seis meses después de su segunda dosis. [84] También declaró que las personas con sistemas inmunitarios "gravemente debilitados" pueden recibir una dosis adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech o de la vacuna Moderna a partir de al menos 28 días después de su segunda dosis. [84] La aprobación final para proporcionar dosis de refuerzo en la Unión Europea la decidirá cada gobierno nacional. [291]
En octubre de 2021, la FDA y los CDC autorizaron el uso de dosis de refuerzo de vacunas homólogas o heterólogas. [292] [293] [294]
En enero de 2022, la FDA amplió la autorización de uso de emergencia para permitir el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna a personas de entre 12 y 15 años de edad, y acortó el período de espera después de la vacunación primaria de seis a cinco meses. [297] [298] [299] [300]
En mayo de 2022, la FDA amplió la autorización de uso de emergencia para prever el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna para personas de entre 5 y 11 años de edad. [301]
En agosto de 2022, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia para la dosis de refuerzo de la vacuna monovalente para personas de doce años o más y la reemplazó por una autorización de uso de emergencia para la dosis de refuerzo de la vacuna bivalente para el mismo grupo de edad. [70]
En agosto de 2022, la "Vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, bivalente (original y ómicron BA.4/BA.5)" (en breve: "Vacuna contra la COVID-19, bivalente") recibió una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso como dosis de refuerzo en personas de doce años o más. Una dosis contiene 15 mcg de "un ARN mensajero modificado con nucleósidos (ARNmd) que codifica la glicoproteína de la espícula viral (S) de la cepa Wuhan-Hu-1 del SARS-CoV-2 (original)" y 15 mcg "de ARNmd que codifica la glicoproteína S de los linajes de las variantes ómicron BA.4 y BA.5 del SARS-CoV-2 (Ómicron BA.4/BA.5)". [302]
La vacuna bivalente autorizada en los Estados Unidos es diferente de la que fue autorizada para su uso en el Reino Unido [75] ya que esta última contiene como segundo componente de modRNA 15 mcg de modRNA que codifica la glicoproteína S de la variante BA.1 anterior . [75]
En septiembre de 2022, la Unión Europea autorizó las versiones de refuerzo BA.1 y BA.4/BA.5 de la vacuna bivalente para personas de doce años o más. [2] [3] [77]
Mientras que la vacuna Omicron BA.1 se ha probado en un estudio clínico, la vacuna Omicron BA.4/BA.5 solo se ha probado en estudios preclínicos. Según la presentación publicada, [303] las respuestas de neutralización de la vacuna Omicron BA.4/BA.5 monovalente, la Omicron BA.1 monovalente, la Omicron BA.4/BA.5 bivalente y la vacuna BNT162b2 original se han explorado en un estudio con ratones BALB/c . [304] [305]
En octubre de 2022, la FDA modificó la autorización de la vacuna de refuerzo bivalente para cubrir a personas de cinco años de edad o más. [306]
En diciembre de 2022, la FDA modificó la autorización para que la vacuna de refuerzo bivalente se utilice como tercera dosis en personas de entre seis meses y cuatro años de edad. [307]
Vacuna monovalente XBB.1.5
En septiembre de 2023, la FDA aprobó una versión actualizada de la vacuna monovalente (de un solo componente) Omicron variante XBB.1.5 (fórmula Comirnaty 2023-2024) como dosis única para personas de doce años o más; [30] y autorizó la fórmula de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 bajo uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. [29] [308] Se revocaron las aprobaciones y autorizaciones de emergencia para las versiones bivalentes de la vacuna. [29] Health Canada aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech Comirnaty Omicron XBB.1.5, monovalente, subvariante, contra la COVID-19 en septiembre de 2023. [21] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido aprobó el uso de la vacuna Comirnaty Omicron XBB.1.5 en septiembre de 2023. [309] [310]
Vacuna monovalente JN.1
Comirnaty JN.1 contiene bretovameran, una molécula de ARNm con instrucciones para producir una proteína a partir de la subvariante Omicron JN.1 del SARS-CoV-2. [2] [311] [312] [313] [314] Está en evaluación en Australia. [6]
Vacuna monovalente KP.2
En agosto de 2024, la FDA aprobó y otorgó autorización de emergencia para una versión monovalente Omicron KP.2 de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19. [78] En junio de 2024, la FDA informó a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 autorizadas y autorizadas que las vacunas contra la COVID-19 (fórmula 2024-2025) debían ser vacunas monovalentes JN.1. [78] Con base en la evolución posterior del SARS-CoV-2 y un aumento en los casos de COVID-19, la agencia posteriormente determinó y notificó a los fabricantes que el linaje JN.1 preferido para las vacunas contra la COVID-19 (fórmula 2024-2025) es la cepa KP.2. [78] Fue aprobada para su uso en la Unión Europea. [2]
Sociedad y cultura
Se administraron en la UE/EEE alrededor de 649 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, incluidas alrededor de 55 millones de dosis a niños y adolescentes (menores de 18 años) desde la autorización hasta el 26 de junio de 2022. [315]
Nombres de marca
Comunidad
BNT162b2 fue el nombre clave durante el desarrollo y las pruebas, [48] [58] tozinameran es el nombre común internacional (DCI), [40] [316] y Comirnaty es el nombre comercial. [43] [2] Según BioNTech, el nombre Comirnaty "representa una combinación de los términos COVID-19, ARNm, comunidad e inmunidad". [317] [318]
Famtozinameran es la DCI de la variante BA.5 en la versión bivalente de la vacuna. [319] [320] [321] [322] [6]
Raxtozinameran es el DCI de la versión variante XBB 1.5 de la vacuna. [40] [323] [2] [324] [325] [6]
Ciencias económicas
Pfizer reportó ingresos de US$154 millones por la vacuna Pfizer–BioNTech contra la COVID-19 en 2020, [185] y US$36 mil millones en 2021. [326] [327]
En julio de 2020, el programa de desarrollo de vacunas Operation Warp Speed hizo un pedido anticipado de 1.950 millones de dólares a Pfizer para fabricar 100 millones de dosis de una vacuna contra la COVID-19 para su uso en los Estados Unidos si se demostraba que la vacuna era segura y eficaz. [47] [328] [329] [330] [331] A mediados de diciembre de 2020, Pfizer tenía acuerdos para suministrar 300 millones de dosis a la Unión Europea, [332] 120 millones de dosis a Japón, [333] 40 millones de dosis (10 millones antes de 2021) al Reino Unido, [166] 20 millones de dosis a Canadá, [334] un número no especificado de dosis a Singapur, [335] y 34,4 millones de dosis a México. [336] Fosun también tiene acuerdos para suministrar 10 millones de dosis a Hong Kong y Macao . [337]
Investigación sobre Pfizergate
El New York Times describió los relatos de cómo Pfizer logró llegar a un gran acuerdo para proporcionar 1.800 millones de dosis de su vacuna a la Unión Europea como "una sorprendente combinación de supervivencia política y ajetreo corporativo". [338] Se informó de que se desperdiciaron dosis por valor de 4.000 millones de euros antes de que se renegociara el acuerdo. A principios de 2023, los fiscales belgas comenzaron a investigar a la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen , y al director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla . El caso fue asumido en 2024 por la Fiscalía Europea, alegando "interferencia en funciones públicas, destrucción de SMS, corrupción y conflicto de intereses". [339]
Acceso
Se ha acusado a Pfizer de obstaculizar la equidad en la distribución de las vacunas . En 2021, Pfizer entregó solo el 39% de las dosis acordadas contractualmente al programa COVAX , una cifra que equivale al 1,5% de todas las vacunas producidas por Pfizer. La empresa vendió el 67% de sus dosis a países de altos ingresos y no vendió ninguna directamente a países de bajos ingresos . [340]
^ Según el Formulario Nacional Británico y las convenciones MedDRA , los efectos secundarios son "muy comunes" cuando ocurren en más de 1 de cada 10 casos; "comunes", 1 de cada 100 a 1 de cada 10; "poco comunes", 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100; "raros", 1 de cada 10.000 a 1 de cada 1.000; y "muy raros" cuando ocurren en menos de 1 de cada 10.000 casos. [60]
^ Ningún caso en el grupo placebo da como resultado una división por cero.
^ Este es un tipo de estudio en el que los investigadores reclutan dos grupos: personas que dan positivo en la prueba de la enfermedad (casos) y aquellas que dan negativo en la prueba (controles) ( Vandenbroucke 2019 ). Luego, encuestan a estas personas en busca de factores que pueden haber afectado si desarrollaron o no la enfermedad (en este caso, el estado de vacunación) ( Patel 2020 ). En el caso de López Bernal et al , también evaluaron qué variante contrajo cada "caso" (por ejemplo, alfa [B.1.1.7] o delta [B.1.617.2]) utilizando pruebas de RT-PCR y secuenciación del genoma completo . Para evaluar la eficacia, los investigadores determinaron cuánta menos probabilidad tenía una persona de contraer cada variante en función de su estado de vacunación. En este caso, una persona que recibió dos dosis de la vacuna Pfizer tenía un 93,7% menos de probabilidades de contraer la variante alfa y un 88,0% menos de probabilidades de contraer la variante delta, en comparación con una persona no vacunada.
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Lectura adicional
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