La vacuna Novavax contra la COVID‑19 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID‑19 causada por el SARS-CoV-2 . [4]
Eficacia
En general, se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [32] La eficacia está estrechamente relacionada con la efectividad, que generalmente se espera que disminuya lentamente con el tiempo. [33]
En diciembre de 2021, Novavax informó que su ensayo de fase III mostró que la vacuna alcanzó su objetivo principal de prevenir la infección al menos siete días después de la segunda dosis. [34] La eficacia general contra diferentes SARS-CoV-2 fue del 90,4% y la eficacia contra la enfermedad moderada a grave fue del 100%. [35] [34]
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes incluyen fiebre , dolor de cabeza , náuseas , dolor muscular y articular, sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio y malestar. [4]
Otros posibles efectos secundarios incluyen anafilaxia (reacción alérgica grave), parestesia (sensación inusual en la piel, como hormigueo o sensación de hormigueo) e hipoestesia (disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel) y pericarditis (inflamación del revestimiento que rodea el corazón). [38] También se ha informado de miocarditis (inflamación de las células del músculo cardíaco) como incidencia notificada por recibir la vacuna NVX-CoV2373. [39] [40]
La vacuna requiere dos dosis [42] y es estable a temperaturas de refrigeración de 2 a 8 °C (36 a 46 °F). [43] La segunda dosis se puede administrar de tres a ocho semanas después de la primera dosis. [44] La inyección de la vacuna se administra por vía intramuscular . No existen interacciones farmacológicas que puedan afectar la eficacia de la vacuna si se administra con otras vacunas al mismo tiempo. [44]
Embarazo y lactancia
La vacuna es una proteína recombinante, no un virus vivo, por lo tanto no se replicará ni se propagará al bebé. [45]
No se han realizado estudios para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna Novavax en personas que están amamantando . [45]
La vacuna se produce mediante la creación de un baculovirus modificado que contiene un gen para una proteína de pico del SARS-CoV-2 modificada . [51] La proteína de pico se modificó incorporando dos aminoácidos prolina para estabilizar la forma de prefusión de la proteína; esta misma modificación 2P se está utilizando en varias otras vacunas contra la COVID-19. [52] El baculovirus está hecho para infectar un cultivo de células de polilla Sf9 , que luego crean la proteína de pico y la muestran en sus membranas celulares . Las proteínas de pico se recolectan y se ensamblan en una nanopartícula lipídica sintética de unos 50 nanómetros de diámetro, cada una de las cuales muestra hasta 14 proteínas de pico. [46] [47] [50]
La fuente de adyuvante Matrix-M se purifica a partir del árbol Quillaja Saponaria Molina. El adyuvante Matrix-M se combina con la proteína de pico del antígeno SARS-CoV-2 para inducir una respuesta inmunitaria en el cuerpo tras la vacunación. El adyuvante mejora principalmente los anticuerpos locales y la inmunidad en el sitio local de la inyección y los ganglios linfáticos de drenaje. El adyuvante demuestra su protección contra el virus induciendo rápidamente el sistema inmunológico innato. En el sitio local de la inyección, el adyuvante recluta células presentadoras de antígeno y atrae más células T, como las células T CD4+ y CD8+. [39] Después de la entrada de la nanopartícula de la vacuna que contiene la proteína de pico recombinante del virus, se une al receptor ACE2 (enzima convertidora de angiotensina 2) para permitir la endocitosis y la replicación viral. Sin embargo, tras la endocitosis, estas partículas virales son digeridas por los lisosomas y presentadas a las moléculas de la clase MHC. Esto conducirá a la atracción de células T (CD4+ y CD8+). [53] Esta actividad de quimiocina se ve potenciada aún más por la presencia del componente adyuvante para mejorar la respuesta inmunitaria de la partícula viral. La cascada de activación inmunitaria conduce a una respuesta inmunitaria inmediata para atacar al virus, así como a la creación de células B de memoria específicas para el antígeno que tiene el virus. [39] Estas células B de memoria mejoran nuestra respuesta inmunitaria mediante un reconocimiento más rápido por parte de las células inmunitarias de estas exposiciones virales posteriores al mismo antígeno en comparación con la exposición inicial. [53]
Fabricación
En febrero de 2021, Novavax se asoció con Takeda para fabricar la vacuna en Japón, donde su vacuna candidata contra la COVID-19 se conoce como TAK-019. [54]
Novavax firmó un acuerdo con el Serum Institute of India para la producción a gran escala para países en desarrollo y de bajos ingresos. [55] En 2020 se informó que la vacuna se fabricaría en España [56] y en noviembre de 2021 se informó que la empresa Mabion la produciría en Polonia. [57] A partir de 2021, los antígenos se fabricaron en la fábrica de Novavax, Novavax CZ, en la República Checa ; [58] Novavax CZ también era titular de la autorización de comercialización de su autorización de la UE. [4]
En mayo de 2021, el Serum Institute of India anunció que había iniciado la producción de la vacuna candidata Novavax contra la COVID-19, denominada Covovax, en la India, tras recibir el permiso del gobierno indio. [59]
Historia
En enero de 2020, Novavax anunció el desarrollo de una vacuna candidata, cuyo nombre en código es NVX-CoV2373, para establecer inmunidad al SARS-CoV-2 . [60] El trabajo de Novavax está compitiendo por el desarrollo de vacunas entre docenas de otras empresas. [61]
En marzo de 2020, Novavax anunció una colaboración con Emergent BioSolutions para la investigación preclínica y en fase inicial en humanos de la vacuna candidata. [62] En virtud de la asociación, Emergent BioSolutions debía fabricar la vacuna a gran escala en sus instalaciones de Baltimore . [63] Sin embargo, tras los problemas de producción con las vacunas de Johnson & Johnson y Oxford-AstraZeneca en su planta de Baltimore y para disminuir la carga en la planta, Novavax posteriormente se asoció con un fabricante diferente en un nuevo acuerdo supervisado por el gobierno de los EE. UU. [64]
También se han realizado ensayos en el Reino Unido. [65] [66] Los primeros estudios de seguridad humana del candidato, cuyo nombre en código es NVX-CoV2373, comenzaron en mayo de 2020 en Australia. [67] [68]
En julio de 2020, la empresa anunció que podría recibir 1.600 millones de dólares de la Operación Warp Speed para acelerar el desarrollo de su candidata a vacuna contra el coronavirus para 2021, si los ensayos clínicos demuestran que la vacuna es eficaz. [69] [70] Un portavoz de Novavax declaró que los 1.600 millones de dólares provenían de una "colaboración" entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Departamento de Defensa . [69] [70]
En 2024, Novavax anunció un acuerdo con Sanofi en el que Sanofi asumiría las responsabilidades de comercialización de NVX-CoV2373 en la mayoría de los países a partir de 2025. [71] El acuerdo también les permite utilizar la vacuna y Matrix-M para desarrollar nuevos productos de vacunas. [72]
Ensayos clínicos
Fase I y II
En mayo de 2020, comenzaron en Melbourne los primeros ensayos en humanos de una vacuna candidata contra la COVID-19, la NVX-CoV2373 de Novavax. Participaron unos 130 voluntarios de entre 18 y 59 años. [73]
Fase III
En septiembre de 2020, Novavax inició un ensayo de fase III con 15.000 participantes en el Reino Unido. [74] [75]
En diciembre de 2020, Novavax inició el ensayo de fase III PREVENT-19 (NCT04611802) en EE. UU. y México, financiado por NIAID y BARDA . [76] [77]
En mayo de 2021, Novavax inició una expansión pediátrica del ensayo clínico de fase III, con 3.000 adolescentes de 12 a 17 años de edad en hasta 75 sitios en los Estados Unidos. [78]
En enero de 2021, Novavax informó que los resultados preliminares del ensayo en el Reino Unido mostraron que su vacuna candidata tenía una eficacia superior al 89%. [80] [43]
El Museo de Medicina Thackray de Leeds acogió la mayor cohorte de voluntarios. Allí se realizaron ensayos de la vacuna Novavax en 5.000 personas durante 2021. [81]
En junio de 2021, un estudio primario financiado por Novavax descubrió que la vacuna tiene una eficacia general del 83,4 % dos semanas después de la primera dosis y del 89,7 % una semana después de la segunda dosis. [36] Un análisis post hoc mostró una eficacia del 86,3 % contra la variante B.1.1.7 (Alpha) y del 96,4 % contra las "cepas no B.1.1.7", la mayoría de las cuales eran las "cepas prototipo" (cepa original). [36] [82]
Juicio en Sudáfrica
En enero de 2021, Novavax informó que los resultados provisionales de un ensayo en Sudáfrica mostraron una tasa de efectividad menor contra la variante Beta (linaje B.1.351), de alrededor del 50-60%. [42] [83]
En un estudio publicado en marzo y mayo de 2021, se probó la eficacia de la vacuna Novavax (NVX-CoV2373) en un estudio preliminar aleatorizado y controlado con placebo en el que participaron 2684 participantes que dieron negativo en la prueba de referencia para COVID-19. La variante Beta fue la variante predominante, y el análisis a posteriori indicó una eficacia de protección cruzada de la vacuna Novavax contra Beta del 51,0 % para los participantes VIH negativos . [51] [84] [85]
Juicio entre Estados Unidos y México
En junio de 2021, Novavax anunció una eficacia general del 90,4 % en el ensayo de fase III en Estados Unidos y México, en el que participaron casi 30 000 personas de 18 años o más. [86] Del total de 77 casos de COVID-19 detectados en los participantes del ensayo, 14 se produjeron en el grupo de la vacuna, mientras que 63 se produjeron en el grupo de placebo. [87]
Administración
Se administraron alrededor de 216.000 dosis de la vacuna Novavax contra la COVID-19 en la UE/EEE desde su autorización hasta el 26 de junio de 2022. [38]
Ajustes de estatus legal
En febrero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión continua de la vacuna Novavax contra la COVID-19 (NVX‑CoV2373). [5] En noviembre de 2021, la EMA recibió una solicitud de autorización condicional de comercialización. [88] En diciembre de 2021, la Comisión Europea otorgó una autorización condicional de comercialización en toda la UE, siguiendo una recomendación de la EMA, para que se vendiera bajo la marca Nuvaxovid. [89] [4] [90] [91]
A partir de noviembre de 2021, se autorizó su uso en Indonesia, [92] Filipinas, [93] a partir de diciembre en la India, [94] a partir de enero de 2022 en Corea del Sur, [95] [96] Australia, [97] [98] a partir de febrero de 2022 en el Reino Unido, [99] Canadá, [100] Taiwán, [101] y Singapur. [102] [103] A partir de diciembre de 2021 fue validado por la Organización Mundial de la Salud . [104]
Durante junio de 2022, un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) votó 21-0 con una abstención para recomendar la autorización de la vacuna de Novavax para su uso en adultos. [105] [106] En julio de 2022, la FDA autorizó NVX-CoV2373 para uso de emergencia como inmunización primaria (no de refuerzo) en adultos. [107] [24] convirtiéndola en la cuarta vacuna COVID-19 autorizada en los EE. UU. [108] En julio de 2022, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. recomendaron la vacuna Novavax COVID-19 como una serie primaria de dos dosis para adultos de 18 años o más, respaldando así la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) con respecto a esta vacuna. [109] [110] En agosto de 2022, la FDA otorgó la Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna Novavax contra la COVID-19 en personas de 12 a 17 años. [27] En agosto de 2022, los CDC recomendaron la vacuna Novavax contra la COVID-19 para adolescentes de 12 a 17 años. [111]
En octubre de 2023, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax contra la COVID-19, adyuvada, para su uso en personas de 12 años de edad o más para incluir la vacuna Novavax contra la COVID-19, adyuvada (fórmula 2023-2024) y eliminó la autorización de la vacuna Novavax contra la COVID-19, adyuvada (monovalente original). [112] [29]
En agosto de 2024, la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia para una versión actualizada de la vacuna Novavax contra la COVID-19 que incluye un componente monovalente (único) que corresponde a la cepa de la variante ómicron JN.1 del SARS-CoV-2. [113] La vacuna Novavax contra la COVID-19, adyuvada (fórmula 2023-2024) ya no está autorizada para su uso. [113] La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax contra la COVID-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) a Novavax Inc. de Gaithersburg, Maryland. [113]
Notas
^ abcd 28 de septiembre de 2020 a enero de 2021, Reino Unido. [36] Según Nextstrain , durante este período, la variante Alpha reemplazó por completo al linaje previamente dominante B.1.282 a fines de octubre.
^ ab No se detectaron casos.
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Lectura adicional
Corum J, Zimmer C (30 de diciembre de 2020). «Cómo funciona la vacuna Novavax». The New York Times .
Enlaces externos
Scholia tiene un perfil para NVX-CoV2373 (Q97154235).
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