La válvula Björk-Shiley es una válvula cardíaca artificial mecánica . La válvula fue inventada conjuntamente por el ingeniero estadounidense Donald Shiley y el cirujano cardíaco sueco Viking Björk .
A partir de 1971, se ha utilizado para reemplazar las válvulas aórticas y mitrales . Fue la primera válvula de disco basculante exitosa. Fue fabricada primero por Shiley Laboratories y luego por Pfizer después de que esta empresa comprara Shiley. Un modelo de la válvula Björk-Shiley fue objeto de una famosa demanda y retirada del mercado después de que se demostrara que funcionaba mal.
La válvula Björk-Shiley consta de un solo disco recubierto de carbono en una carcasa de metal. El disco se mantiene en su lugar mediante dos puntales de metal, un puntal de entrada y otro de salida. La carcasa está hecha de la aleación Haynes 25, [1] que está compuesta por un 51 % de cobalto , un 20 % de cromo , un 15 % de tungsteno y un 10 % de níquel . [2] La válvula Björk-Shiley se consideraba muy duradera y se utilizó ampliamente en la década de 1970. [3] Sin embargo, investigaciones posteriores indicaron que era susceptible a problemas de desgaste a largo plazo y podía desprender fragmentos de metal microscópicos. [4]
Sin embargo, los intentos de mejorar el diseño de la válvula y acelerar la fabricación dieron como resultado una estructura más débil, con graves consecuencias. A partir de 1979, las válvulas Björk-Shiley con el diseño convexo-cóncavo tenían tendencia a desarrollar fracturas en el puntal de salida que podían provocar una falla catastrófica de la válvula y posiblemente una muerte cardíaca súbita. Un análisis posterior reveló que el puntal se fracturaba en el lugar donde estaba soldado al anillo de metal de la válvula. Un extremo del puntal se fracturaba primero, seguido por el segundo puntal algunos meses después. Finalmente, 619 de las 80.000 válvulas convexo-cóncavas implantadas se fracturaron de esta manera, y el paciente murió en dos tercios de esos casos. La FDA retiró la aprobación de la válvula convexo-cóncava en 1986. [5] [6] Las válvulas soldadas por soldadores específicos tenían un mayor riesgo de fractura.
La válvula convexo-cóncava fue retirada del mercado y se presentaron múltiples demandas.
En 1992, Pfizer (la empresa matriz de Shiley) y los pacientes con válvulas defectuosas llegaron a un acuerdo: Pfizer propuso un fondo de compensación de 80 a 130 millones de dólares y reservar 75 millones de dólares para la investigación destinada a identificar a los receptores de válvulas cardíacas con un riesgo significativo de fractura. [7] El acuerdo final ascendió a 215 millones de dólares. Una parte separada del acuerdo exigía a Pfizer que proporcionara hasta 300 millones de dólares para las reclamaciones de los pacientes o supervivientes en caso de fracturas de válvulas. [8]
No todas estas válvulas han sido extraídas y reemplazadas. El riesgo de fractura de la válvula se ha sopesado frente al riesgo de la cirugía para reemplazarla. Se han publicado herramientas de decisión que están disponibles en un fideicomiso creado para este propósito durante el litigio en torno a la "retirada" de la válvula. Las herramientas tienen en cuenta la edad del paciente, el tamaño y la ubicación de la válvula (aórtica o mitral) y otros factores para llegar a una recomendación sobre si vale la pena la cirugía para reemplazar la válvula. En algunos pacientes, el riesgo de la cirugía para reemplazar la válvula es mayor que el riesgo de fractura de la válvula. También se creó un fondo para la compensación de los pacientes y para pagar los costos de la cirugía cardíaca para reemplazar la válvula.