Debido a la controversia actual sobre las implicaciones de la nanotecnología , existe un debate importante sobre si la nanotecnología o los productos basados en ella merecen una regulación gubernamental especial . Esto se relaciona principalmente con cuándo evaluar nuevas sustancias antes de su lanzamiento al mercado, la comunidad y el medio ambiente.
La nanotecnología se refiere a un número cada vez mayor de productos disponibles comercialmente, desde calcetines y pantalones hasta raquetas de tenis y paños de limpieza. [1] Estas nanotecnologías y las industrias que las acompañan han dado lugar a demandas de una mayor participación comunitaria y de acuerdos regulatorios eficaces. [2] Sin embargo, estos reclamos hasta el momento no han conducido a una regulación tan integral para supervisar la investigación y la aplicación comercial de las nanotecnologías, [3] ni a ningún etiquetado integral para los productos que contienen nanopartículas o se derivan de nanoprocesos.
Los organismos reguladores, como la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos o la Dirección de Salud y Protección del Consumidor de la Comisión Europea, han comenzado a abordar los posibles riesgos que plantean las nanopartículas. Hasta el momento, ni las nanopartículas artificiales ni los productos y materiales que las contienen están sujetos a ninguna regulación especial en lo que respecta a su producción, manipulación o etiquetado.
Los estudios sobre el impacto de las partículas en suspensión en el aire en la salud muestran que, en el caso de los materiales tóxicos, las partículas más pequeñas son más tóxicas. Esto se debe en parte al hecho de que, dada la misma masa por volumen, la dosis en términos de número de partículas aumenta a medida que disminuye el tamaño de las partículas. [ cita requerida ]
Con base en los datos disponibles, se ha argumentado que las metodologías actuales de evaluación de riesgos no son adecuadas para los peligros asociados con las nanopartículas; en particular, los métodos toxicológicos y ecotoxicológicos existentes no están a la altura de la tarea; la evaluación de la exposición (dosis) debe expresarse como cantidad de nanopartículas y/o área de superficie en lugar de simplemente masa; el equipo para detectar y medir rutinariamente nanopartículas en el aire, el agua o el suelo es inadecuado; y se sabe muy poco sobre las respuestas fisiológicas a las nanopartículas.
Los organismos reguladores de los EE. UU. y de la UE han llegado a la conclusión de que las nanopartículas pueden representar un riesgo totalmente nuevo y que es necesario realizar un análisis exhaustivo del riesgo. [ cita requerida ] El desafío para los reguladores es si se puede desarrollar una matriz que identifique las nanopartículas y las nanoformulaciones más complejas que probablemente tengan propiedades toxicológicas especiales o si es más razonable probar cada partícula o formulación por separado.
El Consejo Internacional de Nanotecnología mantiene una base de datos y una revista virtual de artículos científicos sobre investigación ambiental, de salud y seguridad en nanopartículas. [4] La base de datos actualmente tiene más de 2000 entradas indexadas por tipo de partícula, vía de exposición y otros criterios. El Proyecto de Nanotecnologías Emergentes (PEN) actualmente enumera 807 productos que los fabricantes han identificado voluntariamente que utilizan nanotecnología. [5] La FDA no exige etiquetado [6], por lo que ese número podría ser significativamente mayor. "El uso de nanotecnología en productos de consumo y aplicaciones industriales está creciendo rápidamente, y los productos enumerados en el inventario PEN muestran solo la punta del iceberg", según el director del Proyecto PEN, David Rejeski [1]. Aquí se encuentra una lista de los productos que han sido divulgados voluntariamente por sus fabricantes [2].
La hoja de datos de seguridad del material que debe emitirse para ciertos materiales a menudo no diferencia entre el tamaño a granel y el tamaño nanométrico del material en cuestión e incluso cuando lo hace, estas MSDS son solo orientativas.
Muchos [¿ quiénes? ] sostienen que el gobierno tiene la responsabilidad de brindar oportunidades para que el público participe en el desarrollo de nuevas formas de ciencia y tecnología. [7] La participación de la comunidad se puede lograr a través de diversos medios o mecanismos. Un artículo de una revista en línea [8] identifica enfoques tradicionales como referendos, documentos de consulta y comités asesores que incluyen a miembros de la comunidad y otras partes interesadas. Otros enfoques convencionales incluyen reuniones públicas y diálogos "cerrados" con las partes interesadas. Los procesos de participación más contemporáneos que se han empleado para incluir a los miembros de la comunidad en las decisiones sobre nanotecnología incluyen jurados ciudadanos y conferencias de consenso. Leach y Scoones (2006, p. 45) [9] sostienen que dado que "la mayoría de los debates sobre las opciones científicas y tecnológicas implican incertidumbre y, a menudo, ignorancia, el debate público sobre los regímenes regulatorios es esencial".
Se ha argumentado [ ¿quién lo ha hecho? ] que un etiquetado y una reglamentación limitados de la nanotecnología pueden exacerbar los posibles problemas de salud y seguridad humana y ambiental asociados con la nanotecnología, [10] [11] y que el desarrollo de una reglamentación integral de la nanotecnología será vital para asegurar que los riesgos potenciales asociados con la investigación y la aplicación comercial de la nanotecnología no eclipsen sus beneficios potenciales. [12] También puede ser necesaria una reglamentación para satisfacer las expectativas de la comunidad sobre el desarrollo responsable de la nanotecnología, así como para asegurar que los intereses públicos se incluyan en la configuración del desarrollo de la nanotecnología. [13]
La educación, la participación y la consulta comunitarias tienden a ocurrir "en sentido descendente": una vez que hay al menos un nivel moderado de concienciación, y a menudo durante el proceso de difusión y adaptación de las tecnologías. La participación "en sentido ascendente", por el contrario, ocurre mucho antes en el ciclo de innovación e implica: "el diálogo y el debate sobre las opciones y vías tecnológicas futuras, haciendo que los enfoques a menudo dirigidos por expertos para la exploración del horizonte , la previsión tecnológica y la planificación de escenarios involucren una gama más amplia de perspectivas y aportes". [9] Daniel Sarewitz, director del Consorcio sobre Ciencia, Política y Resultados de la Universidad Estatal de Arizona, sostiene que "cuando los nuevos dispositivos llegan a la etapa de comercialización y regulación, generalmente es demasiado tarde para modificarlos para corregir los problemas". [14] Sin embargo, Xenos, et al. sostienen que la participación en sentido ascendente puede utilizarse en esta área a través de un debate anticipado con los pares. La participación en sentido ascendente en este sentido tiene por objeto "crear las mejores condiciones posibles para la formulación de políticas sólidas y los juicios públicos basados en una evaluación cuidadosa de la información objetiva". [15] El debate puede actuar como catalizador de la participación previa al impulsar la responsabilidad de las personas de buscar y procesar información adicional ("elaboración anticipada"). Sin embargo, aunque el debate anticipado llevó a los participantes a buscar más información, Xenos et al. descubrieron que no se buscaba principalmente información fáctica; en cambio, las personas buscaban artículos de opinión y editoriales. [15]
La postura de que la investigación, el desarrollo y el uso de la nanotecnología deben estar sujetos al control del sector público se conoce a veces como nanosocialismo .
Para decidir cuál es la mejor manera de regular la nanotecnología, es necesario responder a la pregunta de si representa algo "nuevo". [13] La Royal Society [16] recomendó que el gobierno del Reino Unido evaluara las sustancias químicas en forma de nanopartículas o nanotubos como sustancias nuevas. Posteriormente, en 2007, una coalición de más de cuarenta grupos pidió que los nanomateriales se clasificaran como sustancias nuevas y se regularan como tales.
A pesar de estas recomendaciones, los productos químicos que contienen nanopartículas que ya han sido objeto de evaluación y regulación pueden quedar exentos de regulación, independientemente del potencial de diferentes riesgos e impactos. Por el contrario, los nanomateriales suelen ser reconocidos como "nuevos" desde la perspectiva de los derechos de propiedad intelectual (DPI) y, como tales, están protegidos comercialmente a través de leyes de patentes.
Existe un debate importante sobre quién es responsable de la regulación de la nanotecnología. [17] [18] Si bien algunas agencias reguladoras no específicas de nanotecnología cubren actualmente algunos productos y procesos (en diversos grados) -al "agregar" la nanotecnología a las regulaciones existentes- existen claras lagunas en estos regímenes. [19] Esto permite que algunas aplicaciones de la nanotecnología se "escapan" figurativamente sin estar cubiertas por ninguna regulación. Un ejemplo de esto ha ocurrido en los EE. UU. e involucra nanopartículas de dióxido de titanio (TiO 2 ) para su uso en protectores solares, donde crean una apariencia cosmética más transparente. En este caso, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) revisó los efectos inmediatos para la salud de la exposición a nanopartículas de TiO 2 para los consumidores. Sin embargo, no revisaron sus impactos para los ecosistemas acuáticos cuando el protector solar se desprende, ni tampoco lo hizo la EPA ni ninguna otra agencia. [13] De manera similar, el equivalente australiano de la FDA, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) aprobó el uso de nanopartículas en protectores solares (sin el requisito de etiquetado del paquete) después de una revisión exhaustiva de la literatura, sobre la base de que aunque las nanopartículas de TiO 2 y óxido de zinc (ZnO) en protectores solares producen radicales libres y daño oxidativo del ADN in vitro , es poco probable que dichas partículas pasen las células externas muertas del estrato córneo de la piel humana; un hallazgo que algunos académicos han argumentado que parecía no aplicar el principio de precaución en relación con el uso prolongado en niños con piel cortada, ancianos con piel fina, personas con piel enferma o uso sobre pliegues de flexión. [20] Las dudas sobre la decisión de la TGA surgieron con la publicación de un artículo que mostraba que la forma anatasa sin recubrimiento de TiO 2 utilizada en algunos protectores solares australianos causaba una reacción fotocatalítica que degradaba la superficie de los techos de acero prepintados recién instalados en lugares donde entraban en contacto con las manos cubiertas de protector solar de los trabajadores. [21] Es probable que estas lagunas en la regulación continúen junto con el desarrollo y la comercialización de nanotecnologías de segunda y tercera generación cada vez más complejas.
Las nanomedicinas están apenas comenzando a entrar en los procesos regulatorios de medicamentos, pero dentro de unas décadas podrían constituir un grupo dominante dentro de la clase de productos farmacéuticos innovadores ; el pensamiento actual de los reguladores gubernamentales de seguridad y costo-efectividad parece ser que estos productos dan lugar a pocos o ningún problema específico de nanotecnología. [22] Algunos académicos (como Thomas Alured Faunce) han desafiado esa proposición y sugieren que las nanomedicinas pueden crear desafíos de política únicos o mayores para los sistemas gubernamentales de costo-efectividad, así como para la regulación de la seguridad. [23] También hay aspectos importantes de bien público en la regulación de la nanotecnología, particularmente con respecto a asegurar que la participación de la industria en el establecimiento de estándares no se convierta en un medio para reducir la competencia y que la política y la regulación de la nanotecnología fomenten nuevos modelos de descubrimiento y desarrollo de medicamentos seguros dirigidos de manera más sistemática a la carga global de enfermedades . [24] [25]
Los intentos de autorregulación pueden fracasar debido al conflicto de intereses inherente al pedirle a cualquier organización que se vigile a sí misma. Si el público se da cuenta de esta falla, a menudo se le asigna a una organización externa e independiente la tarea de vigilarla, a veces con medidas altamente punitivas contra la organización. La Administración de Alimentos y Medicamentos señala que sólo regula sobre la base de declaraciones voluntarias hechas por el fabricante del producto. Si un fabricante no hace declaraciones, entonces la FDA puede no saber que se está utilizando nanotecnología. [26]
Sin embargo, las reglamentaciones en todo el mundo aún no distinguen entre materiales en su forma nanométrica y en forma masiva. Esto significa que los nanomateriales siguen sin estar regulados; no existe ningún requisito reglamentario que obligue a los nanomateriales a someterse a nuevas pruebas de salud y seguridad o a una evaluación del impacto ambiental antes de su uso en productos comerciales, si estos materiales ya han sido aprobados en forma masiva. Los riesgos para la salud de los nanomateriales son de especial preocupación para los trabajadores que pueden enfrentarse a una exposición ocupacional a nanomateriales en niveles más altos y de forma más habitual que el público en general.
No existe una regulación internacional de los nanoproductos ni de la nanotecnología subyacente. [26] Tampoco existen definiciones o terminología acordadas internacionalmente para la nanotecnología, ni protocolos acordados internacionalmente para las pruebas de toxicidad de las nanopartículas, ni protocolos estandarizados para evaluar los impactos ambientales de las nanopartículas. [27] Además, los nanomateriales no caen dentro del alcance de los tratados internacionales existentes que regulan los productos químicos tóxicos. [28]
Dado que los productos que se elaboran mediante nanotecnologías probablemente entrarán en el comercio internacional, se sostiene que será necesario armonizar las normas sobre nanotecnología a través de las fronteras nacionales. Existe la preocupación de que algunos países, sobre todo los países en desarrollo, queden excluidos de las negociaciones sobre normas internacionales. El Instituto de Normas Alimentarias y Agrícolas señala que “los países en desarrollo deberían tener voz y voto en la elaboración de normas internacionales sobre nanotecnología, incluso si carecen de capacidad para hacerlas cumplir” (pág. 14). [29]
En talleres comunitarios celebrados en Australia en 2004 se plantearon preocupaciones sobre los monopolios y el control y la propiedad concentrados de las nuevas nanotecnologías. [2]
El uso generalizado del término nanotecnología en los últimos años ha creado la impresión de que los marcos regulatorios de repente tienen que lidiar con desafíos completamente nuevos para los cuales no están preparados. [ cita requerida ] Muchos sistemas regulatorios en todo el mundo ya evalúan nuevas sustancias o productos para su seguridad caso por caso, antes de que se les permita salir al mercado. Estos sistemas regulatorios han estado evaluando la seguridad de las disposiciones moleculares a escala nanométrica durante muchos años y muchas sustancias que comprenden partículas a escala nanométrica han estado en uso durante décadas, por ejemplo , negro de carbón , dióxido de titanio , óxido de zinc , bentonita , silicato de aluminio , óxidos de hierro , dióxido de silicio , tierra de diatomeas , caolín , talco , montmorillonita , óxido de magnesio , sulfato de cobre .
Estos marcos de aprobación existentes utilizan casi universalmente la mejor ciencia disponible para evaluar la seguridad y no aprueban sustancias o productos con un perfil de riesgo-beneficio inaceptable. Una propuesta es simplemente tratar el tamaño de partícula como uno de los varios parámetros que definen una sustancia a ser aprobada, en lugar de crear reglas especiales para todas las partículas de un tamaño dado independientemente del tipo. Un argumento importante contra la regulación especial de la nanotecnología es que las aplicaciones proyectadas con el mayor impacto están lejos en el futuro , y no está claro cómo regular las tecnologías cuya viabilidad es especulativa en este momento. Mientras tanto, se ha argumentado que las aplicaciones inmediatas de los nanomateriales plantean desafíos no muy diferentes de los de la introducción de cualquier otro material nuevo, y se pueden abordar con pequeños ajustes a los esquemas regulatorios existentes en lugar de una regulación general de campos científicos enteros. [30]
Un enfoque verdaderamente precautorio de la regulación podría obstaculizar gravemente el desarrollo en el campo de la nanotecnología. Se requieren estudios de seguridad para todas y cada una de las aplicaciones de la nanociencia. Si bien el resultado de estos estudios puede formar la base para las regulaciones gubernamentales e internacionales, un enfoque más razonable podría ser el desarrollo de una matriz de riesgos que identifique a los posibles culpables. [ cita requerida ]
En su informe de 2004 Nanociencia y nanotecnologías: oportunidades e incertidumbres , la Royal Society del Reino Unido concluyó que:
pero han recomendado que los nanomateriales se regulen como nuevos productos químicos, que los laboratorios de investigación y las fábricas traten los nanomateriales "como si fueran peligrosos ", que se evite la liberación de nanomateriales al medio ambiente en la medida de lo posible y que los productos que contienen nanomateriales se sometan a nuevos requisitos de pruebas de seguridad antes de su lanzamiento comercial. [16]
El informe de 2004 de la Royal Society y la Royal Academy of Engineers del Reino Unido [16] señaló que las normas vigentes en el Reino Unido no exigían pruebas adicionales cuando las sustancias existentes se producían en forma de nanopartículas. La Royal Society recomendó que se revisaran dichas normas de modo que “las sustancias químicas producidas en forma de nanopartículas y nanotubos se trataran como sustancias químicas nuevas en virtud de estos marcos normativos” (p.xi). También recomendaron que se modificara la normativa vigente de forma precautoria porque esperan que “la toxicidad de las sustancias químicas en forma de nanopartículas y nanotubos libres no se pueda predecir a partir de su toxicidad en una forma más grande y... en algunos casos serán más tóxicas que la misma masa de la misma sustancia química en una forma más grande”. [16]
El informe anterior de 2003 de la Better Regulation Commission [31] había recomendado que el Gobierno del Reino Unido:
El Gobierno del Reino Unido aceptó en principio estas recomendaciones. Tras señalar que “no había un objetivo claro para un debate público informado del tipo sugerido por el Grupo de Trabajo”, la respuesta del Gobierno del Reino Unido fue aceptarlas.
El informe de 2004 de la Royal Society [16] identificó dos cuestiones de gobernanza distintas:
En lugar de adoptar un nuevo marco regulatorio específico para la nanotecnología, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) convoca cada trimestre un "grupo de interés" con representantes de los centros de la FDA que tienen la responsabilidad de evaluar y regular diferentes sustancias y productos. Este grupo de interés garantiza la coordinación y la comunicación. [32] Un documento de la FDA de septiembre de 2009 instaba a identificar las fuentes de nanomateriales, cómo se desplazan en el medio ambiente, los problemas que podrían causar a las personas, los animales y las plantas, y cómo se podrían evitar o mitigar estos problemas. [33]
En 2007, la administración Bush decidió que no se requerían regulaciones especiales ni etiquetado de las nanopartículas. [34] Los críticos se burlaron de esta decisión, diciendo que se trataba a los consumidores como un "conejillo de indias" [35] sin avisarles con suficiente antelación debido a la falta de etiquetado. [36] [37]
Berkeley, California es actualmente [ ¿hasta ahora? ] la única ciudad de los Estados Unidos que regula la nanotecnología. [ cita requerida ] Cambridge, Massachusetts, en 2008 consideró promulgar una ley similar, pero el comité que instituyó para estudiar el tema recomendó no regularla en su informe final, [38] recomendando en cambio otros pasos para facilitar la recopilación de información sobre los efectos potenciales de los nanomateriales.
El 10 de diciembre de 2008, el Consejo Nacional de Investigación de Estados Unidos publicó un informe que pedía una mayor regulación de la nanotecnología. [39]
El Proyecto de Ley de la Asamblea (AB) 289 (2006) [40] autoriza al Departamento de Control de Sustancias Tóxicas (DTSC) dentro de la Agencia de Protección Ambiental de California y otras agencias a solicitar información sobre los impactos ambientales y de salud a los fabricantes e importadores de productos químicos, incluidas las técnicas de prueba. [41]
En octubre de 2008, el Departamento de Control de Sustancias Tóxicas (DTSC), dentro de la Agencia de Protección Ambiental de California, anunció su intención de solicitar información sobre métodos de prueba analíticos, destino y transporte en el medio ambiente y otra información relevante a los fabricantes de nanotubos de carbono. [42] El DTSC está ejerciendo su autoridad bajo el Código de Salud y Seguridad de California, Capítulo 699, secciones 57018-57020. [43] Estas secciones se agregaron como resultado de la adopción del Proyecto de Ley de la Asamblea AB 289 (2006). Su objetivo es hacer que la información sobre el destino y el transporte, la detección y el análisis, y otra información sobre las sustancias químicas sea más accesible. La ley impone la responsabilidad de proporcionar esta información al Departamento a quienes fabrican o importan las sustancias químicas.
El 22 de enero de 2009, se envió una carta de solicitud de información formal a los fabricantes que producen o importan nanotubos de carbono en California, o que pueden exportar nanotubos de carbono al Estado. Esta carta constituye la primera implementación formal de las facultades que establece la ley AB 289 y está dirigida a los fabricantes de nanotubos de carbono, tanto industriales como académicos dentro del Estado, y a los fabricantes fuera de California que exportan nanotubos de carbono a California. Los fabricantes deben cumplir con esta solicitud de información en el plazo de un año. El DTSC está esperando la próxima fecha límite del 22 de enero de 2010 para recibir las respuestas a la solicitud de datos.
El 16 de noviembre de 2009, la Red de la Industria Nano de California y el DTSC organizaron un simposio de un día completo en Sacramento, California. Este simposio brindó la oportunidad de escuchar a expertos de la industria de la nanotecnología y debatir las futuras consideraciones regulatorias en California. [44]
El 21 de diciembre de 2010, el Departamento de Control de Sustancias Tóxicas (DTSC) inició la segunda convocatoria de información química para seis nanomateriales: nanoóxido de cerio, nanoplata, nanodióxido de titanio, nanohierro de valencia cero, nanoóxido de cinc y puntos cuánticos. El DTSC envió una carta de solicitud de información formal [45] a cuarenta fabricantes [46] que producen o importan los seis nanomateriales en California, o que pueden exportarlos al Estado. [47] La convocatoria de información química tiene por objeto identificar lagunas de información sobre estos seis nanomateriales y desarrollar un mayor conocimiento de sus métodos de prueba analítica, destino y transporte en el medio ambiente, y otra información relevante según el Código de Salud y Seguridad de California, Capítulo 699, secciones 57018-57020. El DTSC completó la convocatoria de información sobre nanotubos de carbono [48] en junio de 2010.
DTSC colabora con la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), Santa Bárbara (UCSB) y Riverside (UCR), la Universidad del Sur de California (USC), la Universidad de Stanford, el Centro de Implicaciones Ambientales de la Nanotecnología (CEIN) y el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) en prácticas seguras de manipulación de nanomateriales. [ cita requerida ]
El DTSC está interesado en ampliar la convocatoria de información química a los miembros de las industrias de retardantes de llama bromados, metilsiloxanos, plásticos oceánicos, nanoarcillas y otros productos químicos emergentes. [49]
La Unión Europea ha formado un grupo para estudiar las implicaciones de la nanotecnología llamado Comité Científico sobre Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados [50] [51] que ha publicado una lista de riesgos asociados a las nanopartículas. [52]
En consecuencia, los fabricantes e importadores de productos de carbono, incluidos los nanotubos de carbono, tendrán que presentar datos completos sobre salud y seguridad en el plazo de un año aproximadamente para cumplir con REACH . [53]
Varios Estados miembros europeos han pedido la creación de registros nacionales o europeos de nanomateriales. Francia, Bélgica, Suecia y Dinamarca han establecido registros nacionales de nanomateriales. Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que creara un Observatorio de la Unión Europea para los Nanomateriales (EUON) cuyo objetivo es recopilar información públicamente disponible sobre la seguridad y los mercados de los nanomateriales y la nanotecnología.
En enero de 2008, una coalición de más de 40 grupos de la sociedad civil aprobó una declaración de principios [54] en la que se pedía que se adoptaran medidas de precaución en relación con la nanotecnología. La coalición pidió una supervisión estricta y exhaustiva de la nueva tecnología y sus productos en el informe del Centro Internacional de Evaluación de Tecnología Principios para la supervisión de las nanotecnologías y los nanomateriales [55] , en el que se afirma lo siguiente:
El grupo ha instado a que se tomen medidas basadas en ocho principios: (1) Base de precaución (2) Normas obligatorias específicas para nanotecnología (3) Salud y seguridad del público y los trabajadores (4) Protección del medio ambiente (5) Transparencia (6) Participación pública (7) Inclusión de impactos más amplios y (8) Responsabilidad del fabricante.
Algunas ONG, entre ellas Amigos de la Tierra, están pidiendo la creación de un marco regulador específico para la nanotecnología. En Australia, Amigos de la Tierra propone la creación de una Agencia de Coordinación de la Regulación de la Nanotecnología, supervisada por una Junta de Evaluación Tecnológica y de Previsión. La ventaja de este mecanismo es que podría garantizar un organismo centralizado de expertos capaces de supervisar toda la gama de nanoproductos y sectores. También se sostiene [13] que un enfoque regulador centralizado simplificaría el entorno regulador, apoyando así la innovación industrial. Un Regulador Nacional de la Nanotecnología podría coordinar las reglamentaciones existentes relacionadas con la nanotecnología (incluidas la propiedad intelectual, las libertades civiles, la seguridad de los productos, la salud y la seguridad en el trabajo, el medio ambiente y el derecho internacional). Los mecanismos reguladores podrían variar desde "el derecho duro en un extremo, pasando por la concesión de licencias y los códigos de práctica, hasta la autorregulación y la negociación 'suaves' para influir en el comportamiento". [13] La creación de organismos reguladores nacionales de la nanotecnología también puede ayudar a establecer marcos reguladores mundiales. [13]
A principios de 2008, la mayor certificadora orgánica del Reino Unido, la Soil Association, anunció que su norma orgánica excluiría la nanotecnología, reconociendo los riesgos asociados a la salud y seguridad humana y ambiental. Las normas orgánicas certificadas en Australia excluyen las nanopartículas modificadas genéticamente. [56] Parece probable que otras certificadoras orgánicas también sigan su ejemplo. [57] La Soil Association también fue la primera en declarar que las normas orgánicas estaban libres de ingeniería genética.
La regulación de la nanotecnología requerirá una definición del tamaño, en la que las partículas y los procesos se reconozcan como que operan a escala nanométrica. La característica que define el tamaño de la nanotecnología es objeto de un importante debate y varía para incluir partículas y materiales en la escala de al menos 100 a 300 nanómetros (nm). Friends of the Earth Australia recomienda definir nanopartículas de hasta 300 nanómetros (nm) de tamaño. Argumentan que "las partículas de hasta unos pocos cientos de nanómetros de tamaño comparten muchos de los comportamientos biológicos novedosos de las nanopartículas, incluidos los nuevos riesgos de toxicidad", y que "las células individuales pueden absorber nanomateriales de hasta aproximadamente 300 nm de tamaño". La Soil Association del Reino Unido define la nanotecnología para incluir nanopartículas fabricadas donde el tamaño medio de partícula es de 200 nm o menor. La National Nanotechnology Initiative de los Estados Unidos define la nanotecnología como "la comprensión y el control de la materia en dimensiones de aproximadamente 1 a 100 nm.
Los marcos regulatorios para las sustancias químicas tienden a ser activados por umbrales de masa. [16] Este es ciertamente el caso de la gestión de sustancias químicas tóxicas en Australia a través del Inventario Nacional de Contaminantes . Sin embargo, en el caso de la nanotecnología, es poco probable que las aplicaciones de nanopartículas superen estos umbrales (toneladas/kilogramos) debido al tamaño y peso de las nanopartículas. Por lo tanto, el Centro Internacional de Académicos Woodrow Wilson cuestiona la utilidad de regular las nanotecnologías sobre la base de su tamaño/peso únicamente. Argumentan, por ejemplo, que la toxicidad de las nanopartículas está más relacionada con el área de superficie que con el peso, y que las regulaciones emergentes también deberían tener en cuenta esos factores.
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