En los ensayos clínicos , la reactogenicidad es la capacidad de una vacuna de producir reacciones adversas comunes y "esperadas", especialmente respuestas inmunológicas excesivas y signos y síntomas asociados, como fiebre y dolor en el brazo en el lugar de la inyección. Otras manifestaciones de reactogenicidad que se identifican típicamente en dichos ensayos incluyen hematomas , enrojecimiento , induración e hinchazón . [1]
El término reactogenicidad fue acuñado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Todas las vacunas pueden inducir reactogenicidad, pero es más probable que se produzca en las vacunas que contienen un adyuvante , que es un aditivo químico destinado a mejorar la respuesta inmunitaria del receptor al antígeno presente en una vacuna. La reactogenicidad describe las reacciones inmediatas a corto plazo de un sistema a las vacunas y no debe confundirse con las consecuencias a largo plazo secuelas . Las evaluaciones de reactogenicidad se llevan a cabo para evaluar la seguridad y la usabilidad de una vacuna experimental (véase Nuevo fármaco en investigación ). No está claro si un mayor grado de reactogenicidad a una vacuna se correlaciona con eventos adversos más graves , que requerirían hospitalización o son potencialmente mortales. Los eventos adversos se han relacionado con un mayor grado de reactogenicidad; sin embargo, los vínculos podrían haber sido coincidentes. Después de evaluar grandes bases de datos relacionadas con estos eventos durante muchos años, la FDA no ha podido hacer tal correlación. [1]
Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) han proporcionado la siguiente definición de reactogenicidad: [2]
Los eventos de reactogenicidad son eventos adversos que son comunes y se sabe que ocurren para la intervención o el producto en investigación que se está estudiando y deben recopilarse en un formato estándar y sistemático utilizando una escala de calificación basada en la evaluación funcional o la magnitud de la reacción. Proporcione una definición de eventos adversos esperados e inesperados y eventos locales frente a sistémicos, según el perfil de riesgo de la intervención o el producto en investigación. Esta información se encuentra en el prospecto o en el folleto informativo. Por lo general, los eventos adversos de reactogenicidad se solicitan y recopilan en tarjetas de memoria y se documentan en un CRF de reactogenicidad. Esta información proviene del participante, que también puede tener una ayuda para la memoria que le ayude a recordar sus síntomas.
El siguiente es un ejemplo de una escala funcional para evaluar la reactogenicidad u otros parámetros no enumerados específicamente en la tabla de toxicidad:
0 = Ausencia del síntoma indicado
1 = Leve (conciencia de un síntoma pero el síntoma se tolera fácilmente)
2 = Moderado (malestar suficiente para causar interferencia con la actividad habitual)
3 = Grave (incapacitante; incapaz de realizar actividades habituales; requiere ausentismo o reposo en cama)
4 = Potencialmente mortal
