Una nueva entidad química ( NCE ) es, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos , un fármaco nuevo, de molécula química pequeña, que se encuentra en ensayos clínicos o ha recibido una primera aprobación (no un nuevo uso) por parte de la FDA en cualquier otra solicitud presentada conforme a la sección 505(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . [1]
Una nueva entidad molecular ( NME ) es un término más amplio que abarca tanto una NCE como una NBE (Nueva Entidad Biológica).
Una fracción activa es una molécula o ion , excluyendo aquellas porciones adjuntas de la molécula que hacen que el fármaco sea un éster , sal (incluyendo una sal con enlaces de hidrógeno o de coordinación ) u otro derivado no covalente (como un complejo , quelato o clatrato ) de la molécula, responsable de la acción fisiológica o farmacológica de la sustancia farmacológica. [2]
Una NCE es una molécula desarrollada por la empresa innovadora en la etapa inicial de descubrimiento de fármacos , que después de someterse a ensayos clínicos podría traducirse en un fármaco que podría ser un tratamiento para alguna enfermedad. La síntesis de una NCE es el primer paso en el proceso de desarrollo de fármacos . Una vez que se ha completado la síntesis de la NCE, las empresas tienen dos opciones ante sí. Pueden optar por realizar ensayos clínicos por su cuenta o licenciar la NCE a otra empresa. En la última opción, las empresas pueden evitar el costoso y largo proceso de los ensayos clínicos, ya que la empresa licenciataria realizaría más ensayos clínicos y posteriormente lanzaría el fármaco. Las empresas que adopten este modelo de negocio podrían generar altos márgenes, ya que reciben un gran pago único por la NCE, además de celebrar un acuerdo de reparto de ingresos con la empresa licenciataria.
Según la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , todas las entidades químicas nuevas deben ser revisadas primero por un comité asesor antes de que la FDA pueda aprobar estos productos.
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