El monitoreo clínico es la supervisión y los esfuerzos administrativos que monitorean la salud de un participante y la eficacia del tratamiento durante un ensayo clínico . Tanto las agencias de financiación de subvenciones independientes como las administradas por el gobierno, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) [1] y la Organización Mundial de la Salud (OMS) , [2] requieren datos y protocolos de monitoreo de seguridad para los ensayos clínicos de Fase I y II que cumplen a sus estándares. [3]
El seguimiento de la seguridad de un ensayo clínico lo lleva a cabo un médico independiente con experiencia relevante. Esto se logra mediante la revisión de los eventos adversos , inmediatamente después de que ocurran, con un seguimiento oportuno hasta su resolución. [4]
La responsabilidad de los datos y el monitoreo de seguridad depende de la fase del estudio y puede ser realizada por el patrocinador o el personal o contratista de la organización de investigación por contrato (CRO), y/o por el investigador clínico principal /gerente de proyecto que realiza el estudio. Independientemente del método utilizado, el seguimiento debe realizarse periódicamente. La supervisión de la actividad de seguimiento es responsabilidad del patrocinador.
Según el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. , las cinco categorías principales de deficiencias detectadas por monitores clínicos en las inspecciones de sitios, según lo informado en el Informe a la Nación de 2001 [5] son:
Por lo tanto, el objetivo principal del monitoreo de ensayos clínicos es observar cada sitio de ensayo para garantizar que se sigan los procedimientos operativos estandarizados para el ensayo, informando y gestionando cualquier desviación del plan de investigación a medida que ocurra. Los planes de seguimiento en los Estados Unidos generalmente también requieren un protocolo claro para informar los efectos adversos/indeseables causados por el tratamiento a la junta de revisión institucional (IRB) , a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y a la institución que financia la investigación. [3] [6] La propia FDA mantiene un sistema de notificación de eventos adversos para tales sucesos en los ensayos clínicos que supervisa en los Estados Unidos.
Los monitores clínicos ejecutan el plan de seguimiento establecido por los patrocinadores e investigadores de un ensayo clínico. Los monitores pueden recibir muchos títulos diferentes, como: asociado de investigación clínica , monitor "in situ", monitor de investigación clínica, monitor del sitio de estudio y especialista en calidad. La cantidad de monitores clínicos depende de la escala y el alcance del ensayo. [ cita necesaria ]
Casi todo el seguimiento de campo requiere visitas periódicas al sitio por parte del asociado de investigación clínica durante todo el período del estudio. [1] En ocasiones, un estudio extremadamente simple y de bajo riesgo puede ser monitoreado casi exclusivamente por teléfono, excepto en las visitas de inicio y cierre. Dado que el concepto de “bajo riesgo” es subjetivo, esta definición deberá establecerse en políticas y procedimientos internos. [ cita necesaria ]
El nivel de escrutinio del seguimiento varía entre los estudios según los riesgos y la naturaleza del ensayo.
Las consideraciones que afectan el diseño de los planes de monitoreo generalmente incluyen: [6] [3]
Varios de estos factores dependen de la fase del ensayo clínico; por ejemplo, en algunos estudios iniciales de Fase I de medicamentos cuyos efectos en diferentes individuos se desconocen, es posible que se requiera que el monitor esté presente durante todo o parte del tratamiento de un sujeto. mientras que las investigaciones de la Fase II generalmente involucran múltiples sitios de investigación. [2]
El plan de monitoreo general debe permanecer bastante consistente, pero la estrategia para sitios individuales puede cambiar considerablemente durante el curso del estudio dependiendo de las condiciones del estudio y el desempeño del sitio. [ cita necesaria ]