Una exención de dispositivo en investigación ( IDE ) permite que un dispositivo en investigación (es decir, un dispositivo que es objeto de un estudio clínico [1] ) se utilice para recopilar datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) o una Presentación de notificación previa a la comercialización [510(k)] a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [2] Los estudios clínicos se realizan con mayor frecuencia para respaldar una PMA. Sólo un pequeño porcentaje de los 510(k) requiere datos clínicos para respaldar la solicitud. El uso en investigación también incluye la evaluación clínica de ciertas modificaciones o nuevos usos previstos de dispositivos comercializados legalmente. Todas las evaluaciones clínicas de dispositivos en investigación, a menos que estén exentas, deben tener un IDE aprobado antes de que se inicie el estudio.
La evaluación clínica de dispositivos que no han sido autorizados para su comercialización requiere:
Un IDE aprobado permite que un dispositivo se envíe legalmente con el fin de realizar investigaciones del dispositivo sin cumplir con otros requisitos de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que se aplicarían a los dispositivos en distribución comercial. Los patrocinadores no necesitan presentar una PMA o una notificación previa a la comercialización, registrar su establecimiento ni incluir el dispositivo en la lista mientras el dispositivo esté bajo investigación. Los patrocinadores de IDE también están exentos del Reglamento del Sistema de Calidad (QS), excepto por los requisitos de control de diseño.
Un patrocinador comercial de un estudio de dispositivo de riesgo significativo debe presentar una solicitud IDE completa a la FDA. No existen formularios preimpresos para una solicitud IDE; sin embargo, una aplicación IDE debe incluir cierta información requerida. El patrocinador debe demostrar en la solicitud que hay motivos para creer que los riesgos para los seres humanos derivados de la investigación propuesta son superados por los beneficios previstos para los sujetos y la importancia del conocimiento que se obtendrá, que la investigación es científicamente sólida y que Hay motivos para creer que el dispositivo propuesto para su uso será eficaz.