Un revisor independiente es una persona que no tiene responsabilidad profesional directa en la etapa de diseño bajo revisión , asegurando una revisión independiente y objetiva. En el contexto de las revisiones formales del diseño, la solución práctica es simplemente garantizar una perspectiva nueva, basada en el principio de que quienes están demasiado cerca del diseño pueden pasar por alto los errores de diseño. Por lo tanto, los revisores no deberían haber participado significativamente en las actividades bajo revisión .
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. exige que los desarrolladores de dispositivos médicos sigan un sistema de controles de diseño . Una parte clave de este sistema es la revisión del diseño, definida en 21CFR820.3 sección (h) como "un examen documentado, integral y sistemático del diseño para evaluar la idoneidad de los requisitos del diseño, para evaluar la capacidad del diseño para cumplir con estos requisitos e identificar problemas."
En la sección (e), se establece que se requiere un revisor independiente para cualquier revisión de diseño. Un revisor independiente es una persona que no tiene responsabilidad profesional directa en la etapa de diseño bajo revisión , asegurando una revisión independiente y objetiva. En el contexto de las revisiones formales del diseño, la solución práctica es simplemente garantizar una perspectiva nueva, basada en el principio de que quienes están demasiado cerca del diseño pueden pasar por alto los errores de diseño. Por lo tanto, los revisores no deberían haber participado significativamente en las actividades bajo revisión . [1]
El propósito de un revisor independiente en la legislación antiterrorista es prácticamente el mismo que el de cualquier proceso de diseño; Sin embargo, para garantizar que quienes trabajan en el proyecto no se hayan cegado a sus fallas, el revisor independiente también garantiza que la legislación no infrinja la legislación contra la discriminación y cause conflictos en la ley. [2]