El retiro del mercado de reemplazo de cadera DePuy 2010 se instituyó cuando DePuy Orthopaedics, Inc. , una división de Johnson & Johnson , retiró del mercado su sistema de reemplazo de cadera acetabular de metal sobre metal ASR XL el 24 de agosto de 2010. [1] [2]
El retiro del mercado se produjo después de que los datos de un estudio indicaran que la tasa de falla de este producto a los cinco años es de aproximadamente el 13%, o 1 de cada 8 pacientes. [3] Incluso si se reemplaza el dispositivo defectuoso, puede dejar fragmentos peligrosos, posiblemente mortales, que pueden no descubrirse durante años. DePuy identificó las razones para la falla del sistema de reemplazo de cadera como aflojamiento de componentes, desalineación de componentes, infección , fractura del hueso , dislocación , sensibilidad al metal y dolor . Las complicaciones adicionales del sistema de reemplazo de cadera pueden incluir niveles elevados de iones metálicos en la sangre, tinción ósea, necrosis , hinchazón , daño a los nervios , daño tisular y/o daño muscular. [ cita requerida ] [ cita médica necesaria ]
A principios de 2011, DePuy Orthopaedics dijo que estaban eliminando gradualmente el implante de cadera ASR debido a la disminución de las ventas, pero nunca mencionó los datos de alta tasa de fallas de un registro de implantes australiano . En marzo de 2011, The New York Times informó que DePuy emitió su primera advertencia a médicos y pacientes sobre la alta tasa de fallas tempranas. [1] Sin embargo, en ese momento, todavía no habían emitido un retiro del producto . De hecho, afirmaron que cualquier declaración que hiciera referencia a un retiro del producto era falsa. [4]
Alrededor de 93.000 personas en todo el mundo recibieron un implante ASR. [5]
El 27 de septiembre de 2011, Shine Lawyers inició una demanda colectiva en el Tribunal Federal de Australia contra DePuy International Pty Ltd y Johnson and Johnson Medical Pty Ltd. En ambas demandas se afirmaba que el implante de cadera ASR de DePuy tenía un diseño defectuoso, que DePuy sabía desde el principio que el implante tenía problemas , pero no hizo nada para informar a los pacientes ni a sus cirujanos sobre los posibles problemas. [ cita requerida ]
La primera demanda en Estados Unidos contra DePuy Orthopaedics se presentó el 15 de junio de 2010. [ cita requerida ]
A través del proceso de litigio multidistrital , los casos se centralizaron en diferentes tribunales dependiendo del implante exacto en cuestión. El Panel Judicial de Litigios Multidistritales de los Estados Unidos (JPML) emitió un fallo el 7 de diciembre de 2010 [6] que determinó el destino de las demandas de los Estados Unidos relacionadas con los implantes del Sistema de Cadera Acetabular ASR XL. Su fallo declaró que todos los casos presentados en todo el país "se transfieren al Distrito Norte de Ohio y, con el consentimiento de ese tribunal, se asignan al Honorable David A. Katz para procedimientos previos al juicio coordinados o consolidados". El 26 de enero de 2011, el Juez Katz dictó una orden en el litigio multidistrital nombrando al abogado principal tanto de los demandantes como de los demandados. Ben Gordon, Eric Kennedy, Ellen Relkin, Mark Robinson, Christopher Seeger y Steven Skikos fueron nombrados en el Comité Ejecutivo de los demandantes. Robert Tucker y Susan Sharko fueron nombrados como abogados principales adjuntos de los demandados. [ cita requerida ]
En 2013, Johnson & Johnson anunció que pagaría 2.500 millones de dólares para resolver las demandas relacionadas con los implantes ASR XL a nivel mundial. Johnson & Johnson retuvo una opción para retirar el acuerdo si se presentaban muy pocos demandantes, pero en mayo de 2014 anunció que no retiraría el acuerdo global. Los acuerdos comenzaron con una base de 250.000 dólares. Johnson & Johnson siguió negando su culpabilidad. [7]
El 24 de mayo de 2011, la JPML centralizó todos los casos relacionados con el sistema de copa acetabular Pinnacle en el Distrito Norte de Texas ante el juez James E. Kinkeade . [8]
El litigio de Pinnacle, centralizado en el Distrito Norte de Texas, dio lugar a una serie de juicios de referencia para demandantes seleccionados de diferentes estados. En un primer juicio con un solo demandante de Montana, el jurado falló a favor de DePuy. [9] En un segundo juicio con cinco demandantes de Texas, el jurado otorgó 502 millones de dólares a los demandantes, consistentes en 142 millones de dólares en daños reales y 360 millones de dólares en daños punitivos. [10] El juez redujo esto a una sentencia total de 151 millones de dólares con base en la limitación de Texas sobre daños punitivos. [11] En un tercer juicio con seis demandantes de California, el jurado otorgó 1.040 millones de dólares a los demandantes, consistentes en 30 millones de dólares en daños reales y más de 1.000 millones de dólares en daños punitivos. [12]
Del total de personas que recibieron los implantes, aproximadamente 4.700 se encontraban en la India. A partir de 2018, J&J se comprometió a trabajar con el gobierno indio para apoyar a todos los pacientes indios de ASR. A fines de 2018, un informe del gobierno indio, cuya exactitud ha sido cuestionada por J&J, propuso que cada paciente que tuviera un implante defectuoso debería recibir un pago único de ₹2 millones ( US$27.812 ). J&J había proporcionado previamente US$2,25 millones para cubrir los costos de diagnóstico y cirugía a los pacientes con implantes defectuosos, pero al gobierno indio le preocupaba que estos fondos no incluyeran fondos compensatorios. [5]
Una unidad de Johnson & Johnson, apenas unos meses después de anunciar que estaba retirando gradualmente un implante de cadera artificial debido a la desaceleración de las ventas, advirtió a los médicos que el dispositivo parece tener una alta tasa de falla temprana en algunos pacientes.
Una cadera artificial recientemente retirada del mercado fabricada por una unidad de Johnson & Johnson, diseñada para durar 15 años o más, está fallando en todo el mundo a tasas inusualmente altas después de solo unos pocos años.