Varias organizaciones han creado directrices para la investigación con seres humanos para diversos tipos de investigaciones que involucran seres humanos y para diversas situaciones.
En 1892, Albert Ludwig Sigesmund Neisser, un médico alemán a quien se le atribuye el descubrimiento de Neisseria gonorrhoeae, realizó dos series de ensayos clínicos para intentar encontrar un método de prevención de la sífilis. Neisser insertó por primera vez suero obtenido de un solo paciente que había comenzado a mostrar los primeros signos de sífilis debajo de la piel de cuatro pacientes femeninas, [1] similar al procedimiento para la inoculación de la viruela. Neisser no obtuvo el consentimiento de estos pacientes, pero ninguno desarrolló la enfermedad. Luego, Neisser llevó a cabo la segunda serie de juicios contra cuatro prostitutas. [2] Esta vez, los sueros se inyectaron por vía intravenosa y cada suero se obtuvo de un paciente con sífilis diferente, cada uno en distintas etapas de la enfermedad. Las prostitutas de la segunda serie de ensayos tampoco dieron su consentimiento ni fueron informadas de la experimentación. A diferencia del primer conjunto de ensayos, los cuatro sujetos desarrollaron sífilis en distintos momentos después de la inyección.
En 1898, Neisser publicó los resultados de los experimentos clínicos que realizó, lo que provocó una protesta pública en la que Neisser fue acusado de "inocular maliciosamente a niños inocentes con veneno de sífilis". [3] Neisser defendió sus acciones, argumentando que las prostitutas contrajeron sífilis por su línea de trabajo en lugar de sus experimentos, y contó con el apoyo general de los médicos académicos. Una excepción notable fue el psiquiatra alemán Albert Moll, quien creía que el consentimiento informado era necesario en los ensayos con humanos. [1]
Más tarde ese año, el Tribunal Real de Disciplina multó a Neisser, dictaminando que fue negligente al obtener el consentimiento de los pacientes. [3] En 1899, el ministro prusiano de asuntos religiosos, académicos y médicos buscó asesoramiento sobre la ética de los experimentos de Neisser en respuesta a una solicitud del parlamento prusiano para tomar medidas con respecto al escándalo, y encargó un informe a la Oficina Médica Científica. de salud. En 1900, el ministro emitió las “Instrucciones para los directores de clínicas, ambulatorios y otras instalaciones médicas” para todos los directores médicos con respecto a cualquier procedimiento médico “que no sea el diagnóstico, la terapia y la inmunización”. [2]
Las instrucciones establecen que los experimentos médicos estarían prohibidos si:
Estas instrucciones no estaban comprometidas con la ley y, como tales, no eran legalmente vinculantes. Hasta el día de hoy, no está claro si la directiva prusiana tuvo algún efecto en la experimentación humana; sin embargo, estas fueron todavía las primeras regulaciones relativas a la experimentación médica con humanos en la medicina occidental. [1]
Uno de los primeros modelos de experimentación humana ética, anterior al Código de Nuremberg, se estableció en 1931. [4] En la República de Weimar de la Alemania prenazi del siglo XX, la entidad conocida como Reichsgesundheitsamt [5] (que se traduce aproximadamente como Servicio Nacional de Salud ), dependiente del Ministerio del Interior [6] formuló una lista de 14 puntos que detallan estos principios éticos.
Los puntos principales de las Directrices para la experimentación humana de 1931 son los siguientes: [5]
Las Directrices se formaron en el contexto de la reforma del derecho penal en Alemania y en respuesta parcial a las críticas públicas a la experimentación humana. [1] También describen definiciones específicas para la investigación terapéutica y no terapéutica en sujetos humanos (denominada “terapia innovadora” y “experimentación científica”), y establecen límites detallados para ambas. Sin embargo, la gran mayoría de los médicos que discutieron las regulaciones antes de su creación estaban preocupados principalmente por el avance adecuado de la ciencia médica más que por la protección de los pacientes vulnerables. [7]
Las Directrices comparten similitudes con las Instrucciones prusianas para directores de 1900 en que ambas contienen cláusulas sobre la necesidad de consentimiento y para sujetos menores de edad. El Código de Nuremberg también especificaría posteriormente un requisito de consentimiento informado y contiene otras similitudes adicionales con las Directrices; por ejemplo, ambas exigen que el riesgo se equilibre con los beneficios potenciales, y ambas desalientan el uso de la experimentación humana si no se utilizan otros medios para obtener el consentimiento informado. Los resultados deseados están disponibles. Si bien los dos son similares, [4] [8] las Directrices contienen más cláusulas y requisitos con respecto a la experimentación humana. [6] Por ejemplo, las Directrices también exigen la creación de un informe que detalle el propósito y la justificación del experimento. Ravindra Ghooi criticó el Código de Nuremberg, argumentando que se parece demasiado a las Directrices de 1931 para pasar como una coincidencia, y que las Directrices de 1931 deben haber sido utilizadas como referencia al crear el Código. [8] Sin embargo, el Código de Nuremberg contiene estipulaciones que no se encuentran en las Directrices: la cláusula que exige que los sujetos tengan la libertad de abandonar el experimento en cualquier momento es un ejemplo de ello.
Las Directrices para la experimentación humana permanecieron en vigor hasta el final del Tercer Reich en 1945, [1] y continuaron existiendo en la ley hasta 1948. [8] En particular, la experimentación humana nazi se produjo bajo la existencia de estas leyes.
A principios de la década de 1940, en Alemania, los médicos llevaron a cabo experimentos nazis con humanos en sujetos de prueba reacios; Una forma de describir los procedimientos podría ser llamarlos tortura médica . Después de que las Fuerzas Aliadas ganaran la Segunda Guerra Mundial , las autoridades de Estados Unidos que ocupaban el Palacio de Justicia de Núremberg utilizaron ese edificio para albergar el Juicio a los Médicos en el que investigadores nazis fueron acusados de crímenes contra la humanidad por prácticas de investigación poco éticas. Después de los posteriores juicios de Nuremberg, muchas personas se sintieron obligadas a crear leyes para codificar algunas pautas de investigación para proteger a los participantes de la investigación y definir relaciones aceptables entre investigadores y participantes de la investigación.
En 1949 se publicó el Código de Nuremberg como un conjunto de directrices para guiar a los investigadores que trabajan con seres humanos. Entre los puntos del código se encuentran los siguientes conceptos: los participantes deben dar continuamente su consentimiento voluntario, el estudio debe tener como objetivo producir un bien para la sociedad y se deben tomar consideraciones para proteger a los participantes incluso de la remota posibilidad de sufrir daños.
En 1964, la Asociación Médica Mundial publicó un código de ética en investigación, la Declaración de Helsinki . Se basó en el Código de Nuremberg y se centró en la investigación médica con intención terapéutica. Posteriormente, los profesionales médicos y los investigadores comenzaron a exigir que la investigación siguiera los principios descritos en la Declaración. Este documento fue uno de los hitos hacia la implementación del proceso de la junta de revisión institucional (IRB). [9] Muchos IRB revisan los aspectos éticos de las investigaciones clínicas basándose en los códigos de la Declaración de Helsinki. [10]
El experimento de sífilis de Tuskegee fue un experimento iniciado en 1932 por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos . El diseño del experimento implicó reclutar a 400 personas negras pobres con sífilis y realizar un seguimiento de su salud. En la década de 1940, la penicilina fue identificada como tratamiento estándar para la sífilis, pero el propósito del experimento era rastrear la sífilis a largo plazo y los investigadores no informaron a los participantes que podían curarse. En 1972, la prensa informó sobre el estudio provocando indignación pública por el desprecio por la salud de los participantes. El estudio influyó en la configuración de la percepción pública sobre la investigación con sujetos humanos.
Después de que la prensa expuso el estudio, el Congreso de los Estados Unidos nombró un panel que determinó que el estudio debía detenerse inmediatamente y que la supervisión de la investigación en humanos era inadecuada. El panel recomendó que se diseñen e implementen regulaciones federales para proteger a los sujetos de investigación humanos en el futuro. Posteriormente, la Ley de Investigación Nacional de 1974 condujo a la creación de la Regla Común , la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento y la Oficina para la Protección de la Investigación Humana.
Todas estas reacciones llevaron a la creación y publicación en 1979 del Informe Belmont. Este informe identifica el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia como principios éticos que deben subyacer en la investigación con seres humanos.
La Asociación Estadounidense de Psicología (APA) tiene un código de ética documentado relacionado con la práctica de la psicología y la investigación asociada. Este documento contiene directrices para el uso del engaño en la investigación. Para los miembros de la APA, estos son requisitos estrictos que se imponen a su membresía. También son requisitos para cualquier proyecto de investigación realizado, financiado o gestionado por la APA. [11]
El Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46 (45 CFR 46) es el conjunto principal de regulaciones federales relacionadas con la protección de sujetos humanos en investigaciones y a menudo se lo conoce como la Regla Común. [12] [13] Define las leyes, los criterios de exención, así como la definición y formulación de juntas de revisión institucional , aunque algunas agencias han establecido su propia implementación de este código que reemplaza partes o la totalidad del 45 CFR 46. El Departamento de La defensa utiliza el CFR 46 pero tiene diferentes criterios de exención. La Administración de Alimentos y Medicamentos también aplica un código modificado que está asociado con la investigación para el desarrollo de cualquier alimento, medicamento o dispositivo médico.
El código establece lo que se requiere para que se consideren actividades de investigación y para que los participantes sean considerados sujetos humanos de investigación. Las definiciones están escritas como tales para incluir situaciones en las que el ser humano es el sujeto del experimento, los investigadores manipulan su entorno y se recopilan datos sobre sus respuestas. Si el proyecto no cumple con estas definiciones (o existe un riesgo mínimo para los participantes), entonces el proyecto está exento de la revisión del IRB y de los requisitos del consentimiento informado . Generalmente esta decisión la toma y documenta un IRB. La regla común también proporciona definiciones sobre si las instituciones participan en investigaciones, la interacción entre investigadores y sujetos, qué es una intervención y qué información los sujetos pueden esperar que permanezca privada.