Un estándar de referencia de medicamentos o estándar de referencia farmacéutica es un material altamente caracterizado adecuado para probar la identidad, la concentración, la calidad y la pureza de sustancias para uso farmacéutico y productos medicinales. [1]
Los estándares de referencia farmacopeica son un subconjunto de los estándares de referencia farmacéutica. Se establecen para el uso previsto descrito en los textos farmacopeicos (monografías y capítulos generales). Los estándares de referencia farmacopeica están disponibles en varias farmacopeas, como la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Europea . Cuando las pruebas o ensayos farmacopeicos requieren el uso de un estándar de referencia farmacopeica, solo los resultados obtenidos utilizando el estándar de referencia farmacopeica especificado son concluyentes. [ cita requerida ]