La prueba de dureza de la tableta es una técnica de laboratorio utilizada por la industria farmacéutica para determinar el punto de rotura y la integridad estructural de una tableta y descubrir cómo cambia "bajo las condiciones de almacenamiento, transporte, embalaje y manipulación antes de su uso" [1]
El punto de rotura de una tableta se basa en su forma. [2] Es similar a la prueba de friabilidad , [1] pero no son lo mismo.
Los durómetros de tabletas aparecieron por primera vez en la década de 1930. [3] En la década de 1950, se introdujo el probador Strong-Cobb. Fue patentado por Robert Albrecht el 21 de julio de 1953 [4] y utilizaba una bomba de aire. La fuerza de rotura de la tableta se basó en unidades arbitrarias denominadas Strong-Cobbs. [3] El nuevo dio lecturas que eran inconsistentes con las dadas por los probadores más antiguos. [3] Posteriormente, se introdujeron máquinas de prueba electromecánicas. A menudo incluyen mecanismos como motores y la capacidad de enviar mediciones a una computadora o impresora. [3]
Hay dos procesos principales para probar la dureza de las tabletas: prueba de compresión y prueba de flexión de 3 puntos. Para las pruebas de compresión, el analista generalmente alinea la tableta de manera repetible [2] y la tableta se aprieta entre una mandíbula fija y otra móvil. Las primeras máquinas aplicaban fuerza continuamente con un resorte y una rosca hasta que la tableta comenzaba a romperse. [3] Cuando la tableta se fracturaba, la dureza se leía con una escala móvil. [3]
Lista de probadores de dureza comunes
Hay varios dispositivos utilizados para realizar esta tarea:
- El probador de Monsanto se desarrolló hace 50 años. El diseño consiste en "un barril que contiene un resorte comprimible sostenido entre dos émbolos". La tableta se coloca en el émbolo inferior y el émbolo superior se baja sobre él. [ 15]
- El probador Strong-Cobb fuerza un yunque contra una plataforma estacionaria. Los resultados se ven desde un medidor hidráulico. [5] Los resultados son muy similares a los del probador de Monsanto. [6]
- El probador de Pfizer comprime la tableta entre un yunque de sujeción y un pistón conectado a un medidor de lectura de fuerza cuando se agarran sus mangos en forma de alicates . [5]
- El probador Erweka prueba una tableta colocada en el yunque inferior y un peso que se mueve a lo largo de un riel transmite presión lentamente a la tableta. [5]
- El probador Dr.Schleuniger Pharmatron funciona en posición horizontal. Un motor eléctrico acciona un yunque para comprimir una tableta a velocidad constante. La tableta se empuja contra un yunque estacionario hasta que se fractura. Se toma una lectura de un indicador de escala. [5]
- El sistema de prueba de tabletas de Kraemer Elektronik fue el primer sistema automático de prueba de dureza de tabletas para autorregulación en prensas de tabletas, inventado por el ingeniero mecánico alemán Norbert Kraemer en Darmstadt, Alemania. Las tabletas se separan mediante un canal de alimentación patentado y se mueven sobre una rueda de estrella horizontal a través de diferentes estaciones de prueba. El sistema automático de prueba de tabletas de Kraemer Elektronik mide el peso, el grosor, el diámetro/largo, el ancho y la dureza de tabletas y cápsulas. [7]
Unidades de medida
Según el Sistema Internacional de Unidades , las unidades de medida de la dureza de las tabletas siguen en su mayoría los estándares utilizados en las pruebas de materiales.
- Kilogramo (kg): el sistema SI reconoce el kilogramo como la unidad principal de masa.
- Newton (N) – El Newton es la unidad de fuerza del SI; el estándar para las pruebas de dureza de tabletas. 9,807 Newtons = 1 kilogramo (a un G, gravedad de la superficie terrestre).
- Libra (lb): técnicamente una unidad de fuerza, pero también se puede utilizar para masa bajo la gravedad terrestre. A veces se utiliza para pruebas de resistencia de tabletas en Norteamérica, pero no es una unidad SI. 1 kilogramo = 2,204 libras.
- Kilopondio (kp): no confundir con una libra. Unidad de fuerza también llamada kilogramo de fuerza. Todavía se utiliza hoy en día en algunas aplicaciones, pero no lo reconoce el sistema SI. 1 kilopondio = 1 kgf.
- Strong-Cobb (SC): una unidad de fuerza ad hoc que es un legado de una de las primeras máquinas de prueba de dureza de tabletas. [4] Aunque el SC es arbitrario, fue reconocido como el estándar internacional desde los años 1950 hasta los años 1980. 1 Strong-Cobb representaba aproximadamente 0,7 kilogramos de fuerza o unos 7 newtons . [8] Aunque la unidad Strong-Cobb se basa arbitrariamente en la lectura del dial del probador de dureza Strong Cobb, se convirtió en un estándar internacional para la dureza de tabletas en la década de 1950 hasta que fue reemplazada por probadores que usaban unidades SI en la década de 1980. [6] Strong-Cobb es una unidad con un nombre muy inusual para una unidad de medida, ya que lleva el nombre de la empresa Strong-Cobb Inc. El inventor del durómetro fue Robert Albrecht, [4] el ingeniero de planta de la Compañía Strong-Cobb. Vendió la patente a la empresa por 1 dólar.
Fuentes
- ^ abc Joseph Price Remington (2006). Remington: la ciencia y la práctica de la farmacia . Lippincott Williams y Wilkins. ISBN 0781746736.
- ^ ab "Prueba de dureza de tabletas". Impuestos. Archivado desde el original el 5 de enero de 2013 . Consultado el 16 de febrero de 2013 .
- ^ abcdef "Alguna información sobre las pruebas de dureza de tabletas". Sistemas de Ingeniería . Consultado el 16 de febrero de 2013 .
- ^ abc US 2645936, Robert, Albrecht, "Máquina de prueba de dureza de tabletas", publicado el 21 de julio de 1953, asignado a Strong Cobb & Company Inc.
- ^ abcde "Control de calidad de la forma farmacéutica sólida". Escrito . Consultado el 16 de febrero de 2013 .
- ^ ab McCallum, A.; Buchter, J.; Albrecht, R. (1955). "Comparación y correlación de los durómetros de tabletas Strong Cobb y Monsanto". Revista de la Asociación Farmacéutica Estadounidense . 44 (2): 83–85. doi : 10.1002/jps.3030440208. PMID 14353719.
- ^ Charles, Ischi AG (2017). "Tecnología automatizada de prueba de tabletas y cápsulas". Escrito.
- ^ Russ Rowlett (1 de septiembre de 2004). "¿Cuántos? Diccionario de unidades de medida". Universidad de Carolina del Norte . Consultado el 16 de febrero de 2013 .
Otras lecturas
- JE Rees y PJ Rue (1978). "Trabajo necesario para provocar fallos de tabletas en compresión diametral". Desarrollo de fármacos y farmacia industrial . 4 (2): 131-156. doi : 10.3109/03639047809055644 . Consultado el 16 de febrero de 2013 .
- Sociedad Estadounidense para Ensayos de Materiales (ASTM), Designación: E4–07, 'Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de ensayo'.
