Un portal de ensayos clínicos (también conocido como portal clínico o portal de estudios clínicos ) es un portal web o portal empresarial que sirve principalmente a patrocinadores e investigadores de un ensayo clínico . Se pueden desarrollar portales clínicos para un estudio en particular; sin embargo, los portales específicos del estudio pueden ser parte de portales más grandes de patrocinadores clínicos o de organizaciones de investigación por contrato (CRO) que cubren múltiples ensayos. Un portal clínico suele ser desarrollado por un patrocinador o CRO para facilitar el acceso centralizado a información relevante, documentación y aplicaciones en línea por parte de los sitios de investigación que participan (o consideran participar) en un ensayo, así como para los monitores , administradores del estudio, administradores de datos, médicos. , personal de seguridad y reglamentación que ayuda a planificar, realizar, gestionar y revisar el ensayo.
Un portal de investigadores de ensayos clínicos (también conocido como portal de investigadores clínicos ) se centra en facilitar el reclutamiento y la capacitación de investigadores por parte de los patrocinadores y el intercambio continuo de información y la finalización de la documentación con ellos durante el ciclo de vida de un estudio clínico. En lugar de utilizar el correo postal o el correo electrónico, documentos tales como acuerdos de confidencialidad, documentos reglamentarios, documentos de seguridad, el protocolo del estudio y el folleto del investigador pueden ponerse a disposición de todos los investigadores considerados para un ensayo de forma centralizada en un portal adecuado para todos los investigadores considerados para un ensayo de manera eficiente y manera conveniente. Varias empresas farmacéuticas han implementado portales de ensayos clínicos a nivel empresarial y han logrado reducciones en los costos de los estudios y en los tiempos de los ciclos. Los portales han evolucionado desde una comunicación unidimensional, que envía información del Patrocinador a los Sitios, a un centro de comunicación más multidireccional. [1] [2] [3]
Un portal de ensayos clínicos típico incluye una base de datos de investigadores de investigación clínica (médicos con experiencia en la realización de ensayos de investigación clínica). La base de datos de investigadores perfila la experiencia y las capacidades de cada investigador e incluye una encuesta en línea y una aplicación de clasificación para ayudar a los equipos de estudio a seleccionar el mejor investigador para un estudio determinado.
Los patrocinadores y los sitios de estudio deben negociar y completar una serie de documentos regulatorios, comerciales y financieros antes de comenzar un ensayo clínico. La tecnología Secure Document Exchange de un portal de ensayos clínicos facilita este proceso en línea en lugar de hacerlo en papel y al día siguiente, ofreciendo importantes ventajas financieras y medioambientales.
Las firmas electrónicas y digitales se pueden aplicar a la mayoría de los tipos de documentos y contenidos (incluida la capacitación) dentro de un portal de ensayos clínicos para reducir costos, plazos y procesos en papel.
Los portales de ensayos clínicos pueden facilitar la distribución y el seguimiento de informes de seguridad (MedWatch, CIOMS, etc.) a los sitios de estudio, los IRB y los comités de ética en un entorno seguro. Estas aplicaciones utilizan algoritmos sofisticados para garantizar que los informes de seguridad se distribuyan a los usuarios correctos.
A los investigadores clínicos se les paga en forma de "subvenciones" que se procesan cuando se alcanzan ciertos hitos. Las subvenciones suelen negociarse antes del inicio de los estudios. La mayoría de los portales de ensayos clínicos incluyen una tecnología segura de intercambio de documentos que facilita la negociación de estas subvenciones, así como una aplicación que rastrea el procesamiento de cada subvención.
La capacitación de los equipos de estudio y del personal del sitio se está volviendo más importante a medida que la industria cambia hacia un entorno más impulsado por la tecnología. Los portales de ensayos clínicos pueden incluir un LMS (sistema de gestión de aprendizaje) para ofrecer y realizar un seguimiento de la capacitación y certificación dentro y fuera de línea.
Los portales de ensayos clínicos pueden proporcionar una capacidad de inicio de sesión único utilizando una tecnología SAML (lenguaje de marcado de afirmación de seguridad) para reducir la cantidad de sitios web y credenciales que normalmente se requieren para realizar un ensayo clínico. Se pueden incorporar al portal enlaces a otras tecnologías de ensayos clínicos que se utilizan para un estudio para proporcionar a los usuarios una plataforma tecnológica común para los estudios que realizan.
Informar sobre el progreso del estudio y del sitio a lo largo de un ensayo clínico es un componente fundamental de un portal de ensayos clínicos para administradores de estudios y monitores de sitios. Los informes deben estar disponibles a nivel de estudio, país, sitio y usuario y deben incluir la asignación/finalización de tareas, pistas de auditoría de todas las actividades, el progreso del reclutamiento/inscripción y otras actividades impulsadas por hitos/cronogramas. Además, los portales pueden incorporar datos de otros sistemas de ensayos clínicos para proporcionar paneles significativos e informes detallados que ayuden a gestionar el progreso general del estudio.
Las campañas globales de reclutamiento y retención de pacientes son complicadas de implementar y rastrear debido al complejo proceso de presentación/aprobación que los IRB y los comités de ética requieren país por país. Los portales de ensayos clínicos pueden incluir aplicaciones de gestión de reclutamiento de pacientes que rastrean la inscripción real frente a la proyectada, los planes de reclutamiento del sitio, las fechas de presentación/aprobación del IRB/EC, la gestión de material de reclutamiento, las tácticas de divulgación y el retorno de la inversión (ROI). Como la mayoría de los ensayos sufren retrasos debido a problemas de reclutamiento y abandono de pacientes, los portales de ensayos que tienen la capacidad de interactuar con los pacientes pueden mejorar la motivación del paciente para permanecer en un ensayo.