VigiBase es una base de datos global de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que contiene los ICSR presentados por los estados miembros participantes inscritos en el programa internacional de vigilancia de medicamentos de la OMS. Es el mayor repositorio de datos de seguridad de medicamentos del mundo. Desde 1978, el Centro de Vigilancia de Uppsala (UMC; establecido en Uppsala , Suecia ) en nombre de la OMS, ha mantenido VigiBase. [1]
Vigibase se utiliza para obtener información sobre el perfil de seguridad de un medicamento. Estos datos son utilizados por las industrias farmacéuticas, las instituciones académicas y las autoridades reguladoras para la detección de señales estadísticas, la actualización de informes periódicos, las comparaciones de los ICSR con las bases de datos de las empresas y el estudio de los patrones de notificación. [2] Los datos (predominantemente casos graves y no graves posteriores a la comercialización) se recopilan de cada uno de sus 110 estados miembros, que actualmente comprenden más de 10 millones de ICSR (octubre de 2014). [2] Cada año se añaden unos cien mil ICSR.
Todos los países participantes (125 estados miembros y 28 miembros asociados) tienen la obligación de enviar los informes de salud de los pacientes a la UMC a través de su centro nacional designado con sede en los respectivos estados miembros, autorizado por su autoridad competente o por la propia autoridad sanitaria . Estos informes suelen enviarse al centro nacional respectivo por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los profesionales sanitarios (HCP), los consumidores o cualquier centro regional. La mayoría de los miembros participantes tienen un sistema bien establecido para la recopilación de informes de salud de los pacientes [3] . Estos informes se presentan en formato ICH E2B y se notifican más de una vez al mes o al menos cada trimestre. Para algunos estados miembros que carecen de una base de datos compatible con E2B para la gestión de los informes de salud de los pacientes, la UMC, en colaboración con Swissmedic, ha desarrollado VigiFlow , un sistema de gestión de informes de salud de los pacientes basado en la web. VigiFlow funciona como un sistema de gestión de bases de datos de informes de salud de los pacientes y una herramienta de análisis a través de la cual se envían los casos a la UMC [4] .
Con el objetivo principal de identificar las señales de farmacovigilancia más tempranas posibles , el uso de VigiBase está permitido y es accesible a las siguientes autoridades: [5]
VigiBase es un sistema de gestión de bases de datos relacionales (RDMS) compatible con ODBC ( conectividad abierta de bases de datos ) y utiliza SQL para la comunicación con la base de datos. Se puede acceder al RDMS a través de aplicaciones cliente-servidor, ODBC y aplicaciones de Internet. Además de la gestión de datos, el sistema VigiBase incluye un proceso de detección de señales automatizado que utiliza herramientas avanzadas de minería de datos ( VigiMine , una herramienta de minería de datos de red neuronal de propagación de confianza bayesiana (BCPNN)). [1] VigiBase incluye además un diccionario de medicamentos de la OMS (WHO-DD y -DDE) y un diccionario de terminología médica como la terminología de reacciones adversas de la OMS (WHO-ART), la clasificación internacional de enfermedades (ICD) y el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). [6]
Tipo de informes: Los datos más preferidos incluyen los informes de casos espontáneos graves y no graves posteriores a la comercialización. A veces se incluyen informes de casos de estudios, ensayos clínicos o seguimiento especial y literatura, pero están marcados. [4] Tipo de medicamento: La base de datos incluye informes de casos clínicos sobre medicamentos alopáticos comunes, medicamentos tradicionales (herbales), productos biológicos, vacunas y dispositivos médicos . Además, también se consideran los informes de casos clínicos sobre errores de medicación, fallas terapéuticas y medicamentos falsificados o de calidad inferior. [4]