En epidemiología y biomedicina , la plausibilidad biológica es la propuesta de una asociación causal (una relación entre una causa putativa y un resultado) que es consistente con el conocimiento biológico y médico existente.
La plausibilidad biológica es un componente de un método de razonamiento que puede establecer una relación de causa y efecto entre un factor biológico y una enfermedad o evento adverso en particular. También es una parte importante del proceso de evaluar si una terapia propuesta (fármaco, vacuna, procedimiento quirúrgico, etc.) tiene un beneficio real para el paciente. Este concepto tiene aplicación en muchos debates controvertidos sobre asuntos públicos, como el de las causas de los resultados adversos de la vacunación .
La plausibilidad biológica es un elemento esencial del trasfondo intelectual de la epidemiología. El término se originó en el trabajo fundamental sobre la determinación de la causalidad de las enfermedades relacionadas con el tabaquismo ( The Surgeon General's Advisory Committee on Smoking and Health [1964]).
En general, se acepta que, para que se considere "causal", la asociación entre un factor biológico y una enfermedad (u otro mal resultado) debe ser biológicamente coherente. Es decir, debe ser plausible y explicable biológicamente según los hechos conocidos de la historia natural y la biología de la enfermedad en cuestión.
Otros criterios importantes en las evaluaciones de la causalidad de enfermedades y eventos adversos incluyen la consistencia , la fuerza de la asociación , la especificidad y una relación temporal significativa . Estos se conocen colectivamente como criterios de Bradford-Hill , en honor al gran epidemiólogo inglés que los propuso en 1965. Sin embargo, el propio Austin Bradford Hill restó importancia a la "plausibilidad" entre los demás criterios:
Será útil que la causalidad que sospechamos sea biológicamente plausible. Pero estoy convencido de que ésta es una característica que no podemos exigir. Lo que es biológicamente plausible depende del conocimiento biológico del momento. Para citar nuevamente mi conferencia en memoria de Alfred Watson [1962], hubo
- "...no hay conocimiento biológico que apoye (o refute) la observación de Pott en el siglo XVIII sobre el exceso de cáncer en los deshollinadores . Fue la falta de conocimiento biológico en el siglo XIX lo que llevó a un ensayista premiado a escribir sobre el valor y la falacia de la estadística para concluir, entre otras asociaciones "absurdas", que "no podría ser más ridículo que un extraño que pasó la noche en la tercera clase de un barco de emigrantes atribuya el tifus que contrajo allí a las alimañas que Los cuerpos de los enfermos podrían estar infectados. Y en tiempos más cercanos, en el siglo XX no había ningún conocimiento biológico que respaldara la evidencia contra la rubéola ".
En resumen, la asociación que observamos puede ser nueva para la ciencia o la medicina y no debemos descartarla con demasiada ligereza por considerarla demasiado extraña. Como aconsejó Sherlock Holmes al Dr. Watson , "cuando se ha eliminado lo imposible, lo que queda, por improbable que sea, debe ser la verdad". [1]
La investigación preliminar que conduce a un ensayo clínico aleatorio (ECA) de un fármaco o producto biológico se ha denominado "creación de plausibilidad". Esto implica la recopilación y análisis de datos bioquímicos, tisulares o animales que eventualmente apuntan a un mecanismo de acción o demuestran el efecto biológico deseado. Se dice que este proceso confiere plausibilidad biológica. Dado que los ECA grandes y definitivos son extremadamente costosos y requieren mucha mano de obra, se cree que sólo las terapias suficientemente prometedoras merecen la atención y el esfuerzo de una confirmación (o refutación) final en ellos.
A diferencia de la plausibilidad biológica , los datos clínicos de estudios epidemiológicos , informes de casos , series de casos y ensayos clínicos pequeños, formales, abiertos o controlados pueden conferir plausibilidad clínica . Según los criterios más estrictos, una terapia es suficientemente plausible científicamente como para merecer el tiempo y el gasto de una prueba definitiva sólo si es biológica o clínicamente plausible. [2] Se ha observado que, a pesar de su importancia, la plausibilidad biológica falta en la mayoría de las terapias de medicina complementaria y alternativa . [2]