Fraude farmacéutico

El fraude farmacéutico se produce cuando las empresas farmacéuticas participan en actividades ilegales y fraudulentas en detrimento de los pacientes y/o las aseguradoras. Los ejemplos incluyen medicamentos falsificados que no contienen el ingrediente activo, afirmaciones falsas en el empaque y marketing, supresión de información negativa sobre la eficacia o seguridad del medicamento y la violación de las regulaciones de precios.

Definición

El fraude farmacéutico se refiere a:

• Comercio de medicamentos falsificados : la práctica de afirmar falsamente ser un producto autorizado de otra empresa, incluido, entre otros, el uso de la marca de otra empresa para engañar al público. ^[1]
• Fabricar y comercializar deliberadamente productos que no contienen los ingredientes activos requeridos o no contienen la cantidad adecuada de ingrediente activo. ^{[2] [3]}
• Envasado y etiquetado de medicamentos que hacen afirmaciones falsas sobre propiedades médicas, incluidos, entre otros, los ingredientes médicos activos, la fecha de caducidad de los productos o los métodos de almacenamiento. ^[4]
• Comercialización de productos que utilizan afirmaciones falsas sobre la eficacia del producto que conducirán al uso irracional ^{[5] [6]} de medicamentos o a no proporcionar deliberadamente información sobre problemas de seguridad del producto.
• Supresión deliberada de datos, incluidas pruebas de ensayos clínicos, que revelen efectos adversos del medicamento. ^{[7] [8]}

Historia

Debido a la falta de regulación y aplicación de la ley, en muchos países en desarrollo no se puede garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, tanto importados como de fabricación local. Posteriormente, el contrabando y la importación ilegal de drogas son comunes. En estos países no sólo se venden medicamentos de mala calidad y falsificados, sino que también se exportan o reexportan. ^[9] Según la Organización Mundial de Aduanas , los medicamentos falsificados son una industria de 200 mil millones de dólares al año que mata a cientos de miles de personas anualmente. ^[10]

Tipos de fraude

En los Estados Unidos, existen varios esquemas diferentes ^[11] utilizados para defraudar al sistema de atención médica que son específicos de la industria farmacéutica.

• Violaciones de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
• Comercialización no autorizada
• Fraude de mejor precio
• Fraude CME
• Informes de precios de Medicaid
• Medicamentos compuestos fabricados

Violaciones de GMP

Involucrar fraude con las Regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) que requieren que los fabricantes tengan instalaciones de fabricación adecuadamente equipadas, personal adecuadamente capacitado, control estricto sobre el proceso de fabricación, controles de laboratorio apropiados, registros e informes completos y precisos, examen apropiado del producto terminado, etc. en. Ciertas violaciones de las Regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura pueden ser la base para una demanda según la Ley de Reclamaciones Falsas. ^[12]

Comercialización no autorizada

Aunque los médicos pueden recetar medicamentos para uso no autorizado, lo que se conoce como marketing no autorizado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) prohíbe a los fabricantes de medicamentos comercializar o promocionar un medicamento para un uso que la FDA no ha aprobado. Un fabricante “etiqueta mal” ilegalmente un medicamento si el etiquetado del medicamento incluye información sobre sus usos no aprobados. Un medicamento se considera mal etiquetado a menos que su etiqueta contenga instrucciones de uso adecuadas. Los tribunales han coincidido con la FDA en que la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) exige información no sólo sobre cómo se debe utilizar un producto (por ejemplo, dosis y administración), sino también sobre todos los usos previstos del producto. En 2004, el denunciante David Franklin prevaleció en una demanda bajo la Ley de Reclamaciones Falsas contra Warner-Lambert , lo que resultó en un acuerdo de 430 millones de dólares en el caso Franklin contra Parke-Davis . Fue el primer caso de promoción no autorizada presentado con éxito en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas en la historia de Estados Unidos. Las declaraciones orales y los materiales presentados en actividades científicas y educativas respaldadas por la industria pueden proporcionar evidencia del uso previsto de un producto. Si estas declaraciones o materiales promueven un uso que es inconsistente con el etiquetado aprobado del producto, el producto está mal etiquetado según la FDCA por no llevar un etiquetado con instrucciones adecuadas para todos los usos previstos. ^[13]

Fraude al mejor precio

Una cifra reportada por el fabricante a CMS en informes trimestrales bajo el Programa de Reembolso de Medicaid, se utiliza para calcular la tasa de reembolso de Medicaid. Se define como el precio más bajo disponible para cualquier mayorista, minorista, proveedor, organización de mantenimiento de la salud (HMO), entidad sin fines de lucro o gobierno. BP excluye los precios para el Servicio de Salud Indígena (IHS), el Departamento de Asuntos de Veteranos (DVA), el Departamento de Defensa (DOD), el Servicio de Salud Pública (PHS), las entidades cubiertas por 340B, el Programa Federal de Suministros (FSS) y los programas estatales de asistencia farmacéutica. , precios de depósito y precios nominales. BP incluye descuentos por pronto pago y productos gratuitos que dependen de la compra, descuentos por volumen y reembolsos. El fraude se produce cuando el fabricante informa falsamente su mejor precio. ^[14]

Informes de precios de Medicaid

Para reducir los montos adeudados a los estados bajo el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid , algunas compañías tergiversaron hechos materiales relacionados con el origen/estado regulatorio de sus medicamentos de marca, el AMP y/o el mejor precio. A pesar de que el Gobierno confía de buena fe en cobrar a los fabricantes un monto de reembolso unitario basado en la propia representación del fabricante sobre el estado y el precio del medicamento, algunos fabricantes han incumplido de manera engañosa y fraudulenta su deber de tratar honestamente con el Gobierno. ^[15]

Medicamentos compuestos fabricados

Las pautas de la FDA autorizan a los farmacéuticos a “componer” o mezclar medicamentos sólo en respuesta a una prescripción médica válida. Esto supone, por supuesto, que el médico tiene la intención de que el medicamento sea compuesto. Las regulaciones exigen además que los medicamentos mezclados o compuestos sean médicamente necesarios y no estén disponibles comercialmente. La composición ilegal incluye la combinación de ingredientes de manera que el fármaco compuesto sea equivalente a medicamentos disponibles comercialmente, lo que implica la fabricación masiva de medicamentos bajo la apariencia de composición.

La ley federal, incluidas las pautas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y las regulaciones de otros programas gubernamentales de atención médica, prohíben la cobertura de reclamos por medicamentos "compuestos" cuando los reclamos son presentados por una empresa que fabrica en masa grandes cantidades de medicamentos no aprobados. en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), bajo el pretexto de "composición". ^[dieciséis]

Sobornos

Los sobornos son recompensas como dinero en efectivo, joyas, vacaciones gratis, retiros patrocinados por empresas u otros obsequios lujosos que se utilizan para atraer a los profesionales médicos a utilizar servicios médicos específicos. Esto podría ser un pequeño soborno en efectivo por el uso de una resonancia magnética cuando no sea necesario, o un lujoso retiro médico/paciente financiado por una compañía farmacéutica para incitar a la prescripción y el uso de un medicamento en particular. ^[11]

Las personas que participan en este tipo de fraude también están sujetas al estatuto federal Anti-Soborno.

Ejemplos de casos de fraude

• "Acuerdo de GSK por 3.000 millones de dólares" . El 2 de julio de 2012, GlaxoSmithKline se declaró culpable de cargos penales y acordó un acuerdo de 3.000 millones de dólares en el mayor caso de fraude sanitario en los EE. UU. y el mayor pago realizado por una empresa farmacéutica . ^[17] El acuerdo está relacionado con la promoción ilegal de medicamentos recetados por parte de la empresa, su omisión de informar datos de seguridad, ^[18] el soborno a médicos y la promoción de medicamentos para usos para los que no estaban autorizados. Los medicamentos involucrados fueron Paxil , Wellbutrin , Advair , Lamictal y Zofran para usos no autorizados y no cubiertos. Estos y los medicamentos Imitrex , Lotronex , Flovent y Valtrex estuvieron involucrados en el plan de sobornos . ^{[19] [20] [21]} La investigación gubernamental de GSK se inició en gran medida sobre la base de la información proporcionada por cuatro denunciantes que presentaron dos demandas qui tam (denunciantes) contra la empresa en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. GSK resolvió las demandas de los denunciantes por un total de 1.017 millones de dólares de los 3.000 millones de dólares del acuerdo, el mayor acuerdo civil según la Ley de Reclamaciones Falsas hasta la fecha. ^[22]
• Acuerdo de 2.300 millones de dólares con Pfizer : Pfizer resolvió múltiples acusaciones civiles y penales por 2.300 millones de dólares en el mayor caso de fraude farmacéutico y de atención médica en la historia de Estados Unidos. Los medicamentos involucrados fueron Bextra (un medicamento antiinflamatorio), Geodon (un medicamento antipsicótico), Lipitor (un medicamento para el colesterol), Norvasc (un medicamento antihipertensivo), Viagra (disfunción eréctil), Zithromax (un antibiótico), Zyrtec ( antihistamínico), Zyvox (un antibiótico), Lyrica (un fármaco antiepiléptico), Relpax (un fármaco contra la migraña), Celebrex (un fármaco antiinflamatorio) y Depo-provera (un método anticonceptivo). ^[23]
• Acuerdo con Merck de $650 millones : Merck resolvió un caso de fraude de precios nominales en el que la compañía fue acusada de aceptar sobornos y violar las regulaciones de mejores precios de Medicaid para varios medicamentos. ^{[24] [25]}
• Estados Unidos y otros, ex rel. Jim Conrad y Constance Conrad contra Forest Pharmaceuticals, Inc, et al. Involucró a un fabricante de medicamentos que vendía un medicamento, Levothroid, que nunca había sido aprobado por la FDA. Estas acusaciones se resolvieron por 42,5 millones de dólares debido a que múltiples denunciantes se presentaron para proporcionar información detallada sobre el presunto fraude. La recompensa colectiva para los informantes en este caso fue de más de 14,6 millones de dólares. ^{[26] [27]}
• En respuesta a una epidemia de meningitis en Níger entre febrero y mayo de 1995 (se notificaron 41.000 casos), las autoridades nigerianas organizaron una amplia campaña de vacunación . En marzo de 1995, Níger recibió una donación de 88.000 vacunas Pasteur Mérieux y SmithKline Beecham de la vecina Nigeria. Un equipo de Médicos Sin Fronteras (MSF) que trabajaba con las autoridades sanitarias locales notó que las vacunas de Nigeria tenían una apariencia inusual y se hicieron averiguaciones. Los laboratorios Pasteur Mérieux confirmaron que los números de lote y las fechas de caducidad no correspondían con sus registros de fabricación. Los medicamentos suministrados por estas empresas habían sido sustituidos por medicamentos falsificados . Las pruebas realizadas no encontraron rastros de producto activo, lo que confirmó que eran falsas. Sin embargo, las botellas y las etiquetas se copiaron a la perfección. Según estimaciones, alrededor de 60.000 personas fueron inoculadas con vacunas falsas de un total de 5 millones vacunados durante la campaña. ^[28]

Ver también

• Grandes farmacéuticas (2006) de Jacky Law
• Mala farmacia (2012) de Ben Goldacre
• Fraude de drogas
• Fraude en atención médica
• Listas sobre la industria farmacéutica.

Referencias

1. 61.ª Asamblea Mundial de la Salud (7 de abril de 2008), Productos médicos falsificados: Informe de la Secretaría (A61/16, punto 11.13 del programa provisional) (PDF) , Organización Mundial de la Salud, archivado desde el original (PDF) el 22 de abril de 2009, Informe de la Secretaría, A61/16, 7 de abril de 2008.
2. Wellcome Trust (13 de febrero de 2008). "Medicamentos falsos contra la malaria fabricados en China: rastreando la amenaza a la salud mundial". Ciencia diaria .
3. Newton, Paul N; Fernández, Facundo M; Plançon, Aline; Mildenhall, Dallas C; Verde, Michael D; Li, Ziyong; Christophel, Eva María; Phanouvong, Souly; Howells, Stephen; McIntosh, Eric; Laurín, Pablo; Blum, Nancy; Hampton, Cristina Y; Faure, Kevin; Nyadong, Leonard; Soong, CW Ray; Santoso, Budiono; Wang, Zhiguang; Newton, Juan; Palmer, Kevin (12 de febrero de 2008). "Una investigación epidemiológica colaborativa sobre el comercio criminal de artesunato falso en el sudeste asiático". PLOS Med . 5 (2). MÁS : e32. doi : 10.1371/journal.pmed.0050032 . PMC 2235893 . PMID  18271620. 
4. Panosian Dunavan, Claire (9 de mayo de 2008). "La crisis de seguridad de los medicamentos llega a casa: ante la amenaza de la heparina contaminada y otras preocupaciones farmacéuticas, los pacientes deben hablar y el gobierno debe tomar medidas enérgicas". El sol de Baltimore . Archivado desde el original el 16 de mayo de 2008.
5. Laing, RO (1990). "Uso racional de medicamentos: un problema sin resolver". Médico Tropical . 20 (3): 101–103. doi :10.1177/004947559002000303. PMID  2219416. S2CID  30471552.
6. Uso racional de los medicamentos: avances en la implementación de la estrategia de medicamentos de la OMS, Informe de la Secretaría (EB118/6, Consejo Ejecutivo, 118.ª reunión) (PDF) , 11 de mayo de 2006, archivado desde el original (PDF) el 20 de mayo de 2008
7. Silverman, Ed (3 de julio de 2005). "Un estudio de 2000 realizado por Merck mostró el riesgo de Vioxx. Los resultados no se entregaron a la FDA". Libro mayor de estrellas .
8. Mehrbanm, Morse (julio-agosto de 1998), "No revelar las consecuencias adversas para la salud de un producto constituye fraude a la salud", Boletín del NCRHI
9. "Medicamentos de calidad subestándar y falsificados (Ficha informativa N°275)". Centro de Medios . Organización Mundial de la Salud. Noviembre de 2003. Archivado desde el original el 28 de abril de 2012 . Consultado el 12 de marzo de 2012 .
10. Irlandés, John (10 de junio de 2010). "Grupo de aduanas luchará contra la industria farmacéutica falsa de 200 mil millones de dólares". París, Francia: Reuters.
11. "Informe público sobre delitos financieros 2006". FBI. 2006.
12. "Las 12 principales infracciones de las BPF". Feroz fabricación farmacéutica.
13. Kesselheim, Aaron S.; Mello, Michelle M.; Studdert, David M. (2011). "Estrategias y prácticas en la comercialización de productos farmacéuticos no autorizados: un análisis retrospectivo de las quejas de los denunciantes". Más Medicina . 8 (4): e1000431. doi : 10.1371/journal.pmed.1000431 . PMC 3071370 . PMID  21483716. 
14. "Políticas estatales de Medicaid y actividades de supervisión relacionadas con los medicamentos comprados 340B". HHS-OIG.
15. "Requisitos de presentación de informes sobre el precio medio de fabricante y el precio medio de venta" (PDF) . HHS-OIG.
16. "MEDICAMENTOS RECETADOS: supervisión estatal y federal de la preparación de medicamentos compuestos por parte de las farmacias" (PDF) . Oficina de Contabilidad General de Estados Unidos.
17. "GlaxoSmithKline". 4 de julio de 2012.
18. "GlaxoSmithKline acuerda pagar 3 mil millones de dólares en un acuerdo sobre drogas en Estados Unidos". Bloomberg.com . 2 de julio de 2012.
19. Fred Mogul (2 de julio de 2012). "Nueva York obtendrá millones en el acuerdo de GlaxoSmithKlein". WNYC . Archivado desde el original el 19 de abril de 2013 . Consultado el 2 de julio de 2012 .
20. "BBC News -GlaxoSmithKline pagará 3.000 millones de dólares en escándalo de fraude de drogas en Estados Unidos". BBC en línea . Consultado el 2 de julio de 2012 .
21. Thomas, Katie; Schmidt, Michael S. (2 de julio de 2012). "Glaxo acuerda pagar 3 mil millones de dólares en un acuerdo por fraude". Los New York Times . Consultado el 3 de julio de 2012 .
22. "El caso del denunciante de Glaxo de P&C representa 1.500 millones de dólares del acuerdo récord de 3.000 millones de dólares de Glaxo". Comunicado de prensa de Phillips & Cohen LLP. 2 de julio de 2012.
23. "EL DEPARTAMENTO DE JUSTICIA ANUNCIA EL ACUERDO POR FRAUDE EN LA ATENCIÓN MÉDICA MÁS GRANDE DE SU HISTORIA" (PDF) . Departamento de Justicia. 2009-09-02.
24. "Un enorme porcentaje de fraude financiero contra el gobierno de EE. UU. proviene de la industria de la salud". Daño profundo. 2009-09-02.
25. "Los 20 casos principales". Contribuyentes Contra el Fraude. 2011-06-01.
26. "Los casos de denunciantes forestales se resuelven por más de 300 millones de dólares". PRWeb. 2010-09-15.
27. "Forest fabricante de drogas se declara culpable". Departamento de Justicia. 2010-09-15.
28. Pécoul, Bernard (27 de enero de 1999). "Acceso a medicamentos esenciales en los países pobres ¿Una batalla perdida?". JAMA . 281 (4): 361. doi : 10.1001/jama.281.4.361.

Enlaces y recursos externos

1. Los autores intelectuales del fraude farmacéutico merecen pena de prisión
2. Denunciar el fraude en la atención sanitaria
3. Prevención del fraude en la atención médica Archivado el 8 de enero de 2014 en Wayback Machine.