Evergreening es cualquiera de varias estrategias legales, comerciales y tecnológicas mediante las cuales los productores (a menudo compañías farmacéuticas) extienden la vida útil de sus patentes que están a punto de expirar para retener sus ingresos. A menudo, la práctica incluye obtener nuevas patentes (por ejemplo, sobre sistemas de administración asociados o nuevas mezclas farmacéuticas), o comprar o frustrar a los competidores, durante períodos de tiempo más largos de lo que normalmente permitiría la ley. [1] Robin Feldman , profesor de derecho en UC Law SF e investigador líder en propiedad intelectual y patentes, define la perennidad como "extender artificialmente la vida de una patente u otra exclusividad mediante la obtención de protecciones adicionales para extender el período de monopolio". [2]
En la industria farmacéutica , los fabricantes de un medicamento en particular pueden utilizar la tecnología evergreening para restringir o impedir la competencia de los fabricantes de equivalentes genéricos de ese medicamento . [3] Robin Feldman ha documentado varios tipos de tácticas de patentes comúnmente utilizadas en los EE. UU. por las compañías farmacéuticas, incluida la perennidad, [2] el pago por demora, [4] engañar al proceso de petición ciudadana, [5] y el uso indebido del comercio. secretos, [6] entre otros. En un estudio del mercado de medicamentos recetados, Feldman descubrió que el 78% de las nuevas patentes asociadas con medicamentos recetados eran para medicamentos existentes. [2]
En 2002, la Comisión Federal de Comercio (FTC) de Estados Unidos descubrió que los fabricantes de medicamentos genéricos que intentaban fabricar nuevos medicamentos estaban sujetos a acciones legales por parte del propietario de la patente original hasta el 75% de las veces, lo que resultaba en un aumento de los costos de los medicamentos. [7] [8]
El salto de producto, o cambio de producto, es una práctica anticompetitiva [9] en la que una patente se extiende patentando una variación menor del producto original, retrasando así aún más la entrada de un genérico en el mercado. [10] Esto puede impedir la competencia y perjudicar el bienestar de los consumidores. [9] Los tipos de salto de producto incluyen cambios en la forma del fármaco ( cápsula , tableta , etc.), cambios químicos como el ajuste de grupos químicos (un fármaco yo también ) o una mezcla enantiomérica diferente (un interruptor quiral ) y combinaciones. de medicamentos que antes se vendían por separado. [9]
Los productos de lúpulo se distinguen de mejoras genuinas, como una nueva versión de un medicamento con una vía de administración más sencilla que genera beneficios significativos para los pacientes. [11] Sin embargo, una mejora significativa aún puede considerarse un salto de producto si se introdujo como parte de una estrategia anticompetitiva. [12]
El análisis del salto de producto según las leyes antimonopolio es complejo, en parte debido a la complejidad y la naturaleza única de los mercados de atención médica. [9] A partir de 2015 [update], la distinción entre fomentar la innovación y prevenir la monopolización no está clara. [12] Una propuesta es definir el lúpulo de productos como 1) modificar el producto para evitar la sustitución por un medicamento genérico y 2) fomentar la prescripción de la nueva versión en lugar de la original. [13] El cambio a la nueva versión puede fomentarse mediante una estrategia de marketing o forzarse mediante la descontinuación del original. [11] Otro posible factor es si el cambio habría sido una decisión económicamente sensata para la empresa si no hubiera reducido la competencia de los genéricos. [9]
En un caso, el cambio de producto del fármaco para la esclerosis múltiple acetato de glatiramero (Copaxone) supuso un coste para los consumidores de entre 4.300 y 6.500 millones de dólares durante dos años y medio, antes de que los tribunales invalidaran la nueva patente. [13] Otro ejemplo fue el medicamento contra el Alzheimer memantina (Namenda). [12] El impacto del lúpulo de productos puede ser menos visible para el público que el costo de los nuevos medicamentos, debido a la falta de conciencia de que los precios habrían disminuido debido a la competencia genérica. [13]
El proceso de perennidad puede implicar aspectos específicos del derecho de patentes y del derecho comercial internacional . La vinculación permanente es el proceso mediante el cual los reguladores de seguridad, calidad y eficacia farmacéutica deben "vincular" su evaluación normal con una evaluación de si un producto genérico inminente puede infringir una patente existente.
Un requisito para que el AUSFTA entrara en vigor era el cumplimiento de la obligación de vinculación prevista en el artículo 17.10.4; hecho mediante enmiendas a la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (Cth). Las enmiendas insertaron una nueva sección 26B que requería que los solicitantes de aprobación de comercialización certificaran que su producto no infringiría una reivindicación de patente válida, o que el titular de la patente había sido notificado de la solicitud.
En respuesta, el gobierno australiano aprobó enmiendas anti-perennes en las Secciones 26C y 26D de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (Cth) diseñadas para evitar que los titulares de patentes manipulen el sistema judicial para alargar el plazo de la patente y retrasar la entrada de productos farmacéuticos genéricos en el mercado. El mercado. Son una fuerte declaración de las expectativas legítimas de Australia de beneficiarse (es decir, de estar libre de aumentos de precios farmacéuticos debido a la política perenne) en esta área. El principal negociador australiano de este aspecto del AUSFTA declaró:
No estamos importando la legislación Hatch-Waxman a la legislación australiana como resultado del acuerdo de libre comercio... [Artículo 17.10.4] no extenderá el tiempo del proceso de aprobación de comercialización y no agrega ni proporciona ningún derecho adicional. a los titulares de patentes en ese proceso... no hay ninguna orden judicial que pueda aplicarse conforme a este artículo... mañana quedará claro en la legislación... estamos estableciendo una medida en el proceso de aprobación de comercialización que cumplirá plenamente los compromisos previstos en este artículo ." [14]
En noviembre de 2004, Estados Unidos señaló expresamente su desaprobación de la implementación por parte de Australia del artículo 17.10.4 en un intercambio de cartas entre el Ministro de Comercio australiano y el Representante Comercial de Estados Unidos sobre la implementación del AUSFTA, en el que el USTR declaró:
Si la legislación de Australia no es suficiente para impedir la comercialización de un producto, o de un producto para un uso aprobado, cuando el producto o uso está cubierto por una patente, Australia habrá actuado de manera incompatible con el Acuerdo. Seguiremos de cerca el asunto y nos reservaremos todos los derechos y recursos como se analiza a continuación. También seguimos preocupados por las recientes enmiendas a las secciones 26B(1)(a), 26C y 26D de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 . Según estas enmiendas, los propietarios de patentes farmacéuticas corren el riesgo de incurrir en sanciones importantes cuando intentan hacer cumplir sus derechos de patente. Estas disposiciones imponen una carga potencialmente significativa, injustificable y discriminatoria sobre el disfrute de los derechos de patente, específicamente a los titulares de patentes farmacéuticas. Insto al gobierno australiano a que revise este asunto, particularmente a la luz de las obligaciones legales internacionales de Australia. Estados Unidos se reserva el derecho de cuestionar la coherencia de estas enmiendas con dichas obligaciones. [15]
Podría decirse que la capacidad de Estados Unidos para hacer tales amenazas se ve facilitada por la vinculación del artículo 17.10.4 del AUSFTA a una disposición de anulación de beneficios sin infracción .
En 1993, bajo las regulaciones del Aviso de Cumplimiento Canadiense (NOC) inducidas por el TLCAN , se impidió a los reguladores de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos en Health Canada emitir una autorización para la entrada al mercado, hasta que se hubieran obtenido todas las patentes relevantes sobre un producto de marca. demostrado haber caducado. Como resultado, cuando una empresa canadiense de genéricos (como Apotex ) presenta su solicitud para que se apruebe un producto, también envía un Aviso de alegación (NOA) al titular de la patente afirmando que no se está infringiendo ninguna patente. El titular de la patente tiene entonces 45 días para iniciar una solicitud ante el Tribunal Federal de Canadá , solicitando una orden que prohíba al Ministro correspondiente emitir un Aviso de Cumplimiento al fabricante genérico por un período de 24 meses, o previa resolución del solicitud judicial, lo que ocurra primero. Los problemas con esto fueron analizados en la Comisión Real sobre el Futuro de la Atención Médica en Canadá o en el Informe Romanow . [16] En 2006, la Corte Suprema de Canadá falló en contra de un caso de renovación permanente de patentes de medicamentos, dos días antes de que el Reglamento de Alimentos y Medicamentos extendiera la protección de datos sobre medicamentos de marca de 5 a 8,5 años. [17]
La Ley de Patentes de la India fue modificada en 2005 para incluir las obligaciones derivadas del Acuerdo sobre los ADPIC. [18] Novartis contra Unión de India y otros es una decisión histórica , en la que la Corte Suprema de la India confirmó el rechazo de la patente de Novartis por parte de la oficina de patentes de la India. La base clave para el rechazo fue la parte de la ley de patentes india creada mediante enmienda en 2005, que describe la patentabilidad de nuevos usos para medicamentos conocidos y modificaciones de medicamentos conocidos. Esa sección, el párrafo 3d, especificaba que tales invenciones son patentables sólo si "difieren significativamente en propiedades con respecto a la eficacia". [19]
Estados Unidos ha logrado una disposición similar al artículo 17.10.4 del AUSFTA en el artículo 18.9.4 del Tratado de Libre Comercio entre la República de Corea y los Estados Unidos (KORUSFTA). [20] Estas disposiciones a veces se denominan ADPIC-plus, lo que significa que se suman a los requisitos de patentes del Acuerdo multilateral de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio . [21] Algunos académicos prefieren referirse a ellos como ADPIC-menos debido a su potencial, aunque controvertido y aún no probado, impacto nocivo en la salud pública. [22] [23]
Varias leyes tienen disposiciones para limitar esta práctica, pero a partir de 2018 la cuestión sigue siendo una preocupación entre los legisladores. [24] Según un estudio, 12 de los medicamentos más vendidos intentaron un promedio de 38 años de protección mediante patente, por encima de los 20 años concedidos. [25] Otro estudio encontró que casi el 80% de los 100 medicamentos principales extendieron la duración de la protección de la patente con una nueva patente. [26]
Entre los problemas que impiden que los genéricos lleguen al mercado se incluyen: [27]
Los principales argumentos a favor de que los gobiernos regulen contra el evergreening son que la rápida entrada de múltiples competidores genéricos después de la expiración de la patente probablemente reducirá los precios y facilitará la competencia, y que la eventual pérdida del monopolio fue parte de la compensación por la concesión inicial de la patente ( o privilegio de monopolio intelectual ) protección en primer lugar. [23]
En Canadá , la Oficina de Medicamentos Patentados y Enlace de Health Canada se ha convertido en un importante mecanismo regulador para controlar la perennidad de los "vínculos". No se ha hecho ningún intento de crear una agencia reguladora multidisciplinaria similar en Australia. Sin embargo, parece que el artículo 18.9.4 del Tratado de Libre Comercio entre la República de Corea y los Estados Unidos (KORUSFTA) ha sido redactado específicamente para permitir el establecimiento de una agencia de supervisión "anti-perenne" de patentes farmacéuticas.
La Oficina de Enlace y Medicamentos Patentados está ubicada en la Dirección de Productos Terapéuticos, Subdivisión de Alimentos y Productos Sanitarios de Health Canada . [33] El Aviso de Cumplimiento de las Normas que administra exige que el Ministro de Salud mantenga un Registro de Patentes. [34] Consiste en listas de patentes presentadas con respecto a medicamentos elegibles emitidos por NOC. El Ministro responsable de Salud de Canadá podrá negarse a añadir o eliminar información de este Registro de Patentes. Cada lista de patentes es auditada (por ejemplo, para determinar si las posibles inclusiones son meros intentos de "permanencia") por la Oficina de Enlace y Medicamentos Patentados. Los informes elaborados por ese organismo describen estadísticas relacionadas con el mantenimiento del Registro de Patentes, incluido el número de patentes presentadas, el número de patentes aceptadas y rechazadas, y los litigios resultantes de la aceptación o rechazo de patentes para su inclusión en el Registro de Patentes. En octubre de 2006, el gobierno federal canadiense reconoció que algunas empresas de marca habían estado abusando de las regulaciones de las NOC. Limitó su uso de patentes de seguimiento "perdurables" al promulgar regulaciones que impedían que cualquier nueva patente que presentaran después de que una compañía genérica hubiera presentado una solicitud para la aprobación de su producto fuera considerada en el proceso de Regulaciones de la NOC. Además, las nuevas regulaciones dejaron claro que las patentes que cubren áreas sin aplicación terapéutica directa, como procesos o productos intermedios, no podrían usarse para retrasar la aprobación genérica. [35]
En Australia , las enmiendas anti-perennes a la Ley de Productos Terapéuticos de 1983 (Cth) formaban parte del paquete de legislación que debía aprobar el Gobierno australiano como condición previa para la entrada en vigor del Tratado de Libre Comercio entre Australia y Estados Unidos (AUSFTA). . Establecen que cuando un fabricante genérico haya otorgado un certificado conforme al artículo 26B y el titular de la patente desee reclamar una patente e iniciar un procedimiento por infracción, primero debe certificar que el procedimiento se está iniciando de buena fe y que tiene perspectivas razonables de éxito. (como se define en s26C(4)) y se llevará a cabo sin demoras injustificadas. Si se determina que el certificado es falso o engañoso, se aplican multas de hasta 10 millones de dólares y se permite al Fiscal General de Connecticut unirse a la acción para recuperar las pérdidas del PBS. El artículo 26D establece que el titular de una patente que solicite una orden judicial interlocutoria para impedir la comercialización del producto farmacéutico genérico debe obtener autorización del gobierno para hacerlo. [36]
Tanto la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos ( IFPMA ) como la PhRMA de EE. UU. han declarado que las disposiciones australianas anti-perennes son incompatibles con las obligaciones establecidas en el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC que prohíbe la discriminación en un área de la tecnología (en este caso productos farmacéuticos). [37] El argumento es que la legislación australiana contra la "vinculación permanente" afecta sólo a las patentes farmacéuticas y, por lo tanto, es discriminatoria según los ADPIC.
Por otra parte, el derecho mercantil internacional reconoce que cuando surge un problema único específicamente atribuible sólo a un campo particular de tecnología, no se puede decir que una solución que se aplique sui generis sólo a ese campo de tecnología sea discriminatoria según el sentido y propósito corrientes del derecho. el acuerdo ADPIC o el AUSFTA según lo exige el artículo AUSFTA 21.9.2 (que incorpora los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados (VCLT). La decisión del panel de Resolución de Disputas de la Organización Mundial del Comercio en Canadá – Protección de Patentes de Productos Farmacéuticos En el caso de los productos , por ejemplo, se aceptó que no era incompatible con el Acuerdo sobre los ADPIC prever normas distintas en materia de patentes que respondieran a las consecuencias prácticas de las diferencias entre los campos de la tecnología.38 Casi todas las naciones, incluido Estados Unidos, tienen ahora una legislación anti-perenne como parte de su política de salud pública y ninguna de estas leyes (que está claramente dirigida a un problema particular de la industria farmacéutica) ha sido argumentada como contraria al Acuerdo sobre los ADPIC. Además, hay una serie de obligaciones impuestas por el AUSFTA que se relacionan con el disfrute de los derechos de patente para productos farmacéuticos únicamente, incluida la extensión de los términos de una patente farmacéutica para compensar al titular de la patente por la reducción irrazonable del plazo efectivo de la patente como resultado de el proceso de aprobación de comercialización (17.9.8(b)). Claramente, esto no es discriminatorio porque la cuestión de los retrasos en el disfrute de los derechos de patente debido al proceso de aprobación de la comercialización surge sólo en el contexto de las patentes farmacéuticas.
En términos de futuras estrategias de sostenibilidad, los titulares de patentes pueden:
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