Un ensayo de investigación multicéntrico es un ensayo clínico en el que participan más de una institución médica independiente para reclutar y hacer el seguimiento de los participantes. [1] En los ensayos multicéntricos, las instituciones participantes siguen un protocolo de tratamiento común y siguen las mismas pautas de recopilación de datos, y hay un único centro coordinador que recibe, procesa y analiza los datos del estudio. [2] [3]
Un beneficio importante de los ensayos multicéntricos es que permiten la inclusión de un mayor número de participantes a un ritmo más rápido, en comparación con un ensayo de un solo centro, aprovechando las fuentes de múltiples instituciones. [2] Esto es crucial cuando el beneficio previsto de un tratamiento será relativamente pequeño, o es probable que un resultado esperado sea poco común, lo que hace necesario un tamaño de muestra mayor . Por lo tanto, los estudios sobre medidas y terapias preventivas tienden a diseñarse como ensayos multicéntricos. En el estudio de nuevos fármacos, los ensayos de fase III , que comparan el nuevo tratamiento con uno establecido, suelen ser multicéntricos. Por el contrario, los ensayos de fase I, que prueban la toxicidad potencial del tratamiento, y los ensayos de fase II, que establecen cierta eficacia preliminar del tratamiento probado, suelen ser ensayos de un solo centro, ya que requieren menos participantes. [4]
Los beneficios de los ensayos multicéntricos también incluyen la posibilidad de contar con una muestra más heterogénea de participantes, de diferentes ubicaciones geográficas y una gama más amplia de grupos de población, tratados por médicos de diferentes orígenes, y la capacidad de comparar los resultados entre centros, todo lo cual aumenta la generalización del estudio. En muchos casos, la eficacia variará significativamente entre grupos de población con diferentes antecedentes genéticos, ambientales y étnicos o culturales (factores "demográficos"); los ensayos multicéntricos son mejores para evaluar estos factores, al brindar la oportunidad de realizar más análisis de subgrupos . La heterogeneidad en la muestra significa que los hallazgos serán más generalizables. [4] Por otro lado, una población de estudio más heterogénea generalmente requiere un tamaño de muestra mayor para detectar una diferencia determinada. [2]