Compuesto químico
El metilfenobarbital ( INN ), también conocido como mefobarbital ( USAN , JAN ) y mefobarbital ( BAN ), comercializado bajo marcas como Mebaral , Mephyltaletten , Phemiton y Prominal , es un fármaco que es un derivado de un barbitúrico y se utiliza principalmente como anticonvulsivo. , [2] sino también como sedante y ansiolítico . Es el análogo N -metilado del fenobarbital y tiene indicaciones, valor terapéutico y tolerabilidad similares.
Historial de aprobación
- 1935 – Winthrop Pharmaceuticals introduce Mebaral.
- 2001 – Se suspende el metilfenobarbital en el Reino Unido.
- 2003 – Mebaral fue adquirida por Ovation Pharmaceuticals (una empresa farmacéutica especializada que adquirió productos farmacéuticos de marca poco promocionados).
- 2009 – Lundbeck adquiere Ovation , que ahora comercializa Mebaral.
- 2012 : Lundbeck anunció que abandonarían el producto en los EE. UU. a partir del 6 de enero de 2012. La razón declarada fue porque "la compañía evaluó exhaustivamente todas las vías para mantener Mebaral disponible para los pacientes, pero finalmente concluyó que, sin importar los pasos que tomaran [es decir, Lundbeck], los pacientes se verían obligados a realizar la transición a una nueva terapia".
La compañía declaró además en una carta en su sitio web [3] que bajo la Iniciativa de Medicamentos No Aprobados de la FDA , la FDA ya no está dispuesta a permitir que el medicamento tenga derechos adquiridos. Se habría necesitado presentar una solicitud de nuevo medicamento para obtener la aprobación de comercialización, lo que habría llevado aproximadamente cinco años, tiempo durante el cual los pacientes tendrían que cambiar sus terapias en cualquier caso. Las últimas tabletas disponibles tenían fecha de vencimiento el 31 de marzo de 2012 y el medicamento ya no estará disponible en los EE. UU. cuando se agoten las existencias.
Efectos secundarios
El uso de fármacos antiepilépticos, incluido el metilfenobarbital, durante el embarazo puede estar asociado con defectos de nacimiento. [4]
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de mefobarbital incluyen confusión, disminución o pérdida de reflejos, somnolencia , fiebre , irritabilidad, hipotermia, falta de juicio, dificultad para respirar o respiración lenta/problemática, latidos cardíacos lentos, dificultad para hablar, tambaleo, dificultad para dormir, movimientos inusuales de los músculos. los ojos, debilidad.
Ver también
Referencias
- ^ Anvisa (31 de marzo de 2023). "RDC Nº 784 - Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial" [Resolución del Consejo Colegiado N° 784 - Listas de Sustancias Estupefacientes, Psicotrópicas, Precursoras y Otras Sustancias Bajo Control Especial] (en portugués brasileño). Diario Oficial da União (publicado el 4 de abril de 2023). Archivado desde el original el 3 de agosto de 2023 . Consultado el 16 de agosto de 2023 .
- ^ Shorvon SD, Fish DR, Perucca E, Dodson WE, eds. (2004). El tratamiento de la epilepsia (2ª ed.). Blackwell. ISBN 0-632-06046-8.
- ^ "Mebaral® (tabletas de mefobarbital, USP): información adicional sobre la discontinuación del producto" (PDF) . Lundbeck Inc. Archivado desde el original (PDF) el 10 de agosto de 2014.
- ^ Aksamija A, Habek D, Stanojević M, Ujević B (2009). "Malformaciones fetales asociadas al uso de metilfenobarbital y carbamazepina durante el embarazo. Reportes de dos casos y revisión de la literatura". Diagnóstico y Terapia Fetal . 25 (1): 79–82. doi :10.1159/000201945. PMID 19218807.
