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Hidralazina/dinitrato de isosorbida

La hidralazina/dinitrato de isosorbida , que se vende bajo la marca Bidil , es un medicamento combinado de dosis fija que se usa para tratar a personas que se identifican como negras con insuficiencia cardíaca congestiva . [1] Es una combinación de clorhidrato de hidralazina (un vasodilatador arteriolar ) y dinitrato de isosorbida (un vasodilatador de nitrato ). [1] [2]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este medicamento específico para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes que se identifican específicamente como negros. Provocó controversia por ser el primer medicamento aprobado por la FDA comercializado para un solo grupo racial o étnico. [3]

Historia

Entre 1980 y 1985, el Dr. Jay Cohn de la Universidad de Minnesota dirigió un ensayo clínico en colaboración con la Administración de Veteranos de los EE. UU . llamado Vasodilatador-Ensayo de Insuficiencia Cardíaca (V-HeFT I) que probó si la combinación de dinitrato de isosorbida e hidralazina aumentaba la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los resultados fueron prometedores y un estudio de seguimiento, V-HeFT II, ​​probó la nueva combinación contra enalapril . [4] Cohn solicitó una patente para el tratamiento combinado, que se emitió en 1989 como Patente de EE. UU. 4868179. [5] Luego, Cohn licenció la patente a Medco Pharmaceuticals, quien luego preparó una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para aprobar BiDil sobre la base de los ensayos V-HeFT. [4]

Los datos de V-HeFT se volvieron a analizar y se descubrió que la combinación de fármacos parecía ser más eficaz para tratar a los afroamericanos autoidentificados. Este fue un hallazgo significativo debido a estudios anteriores que mostraban que los afroamericanos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) parecían responder con menor eficacia a los tratamientos convencionales para la ICC (en particular, los inhibidores de la ECA ) que los estadounidenses blancos. [6] Se publicó un nuevo artículo sobre estos hallazgos y MedCo presentó una nueva patente para el fármaco como tratamiento para la insuficiencia cardíaca específicamente en pacientes negros. [4] [7] [8]

La nueva patente y la antigua fueron licenciadas a una empresa llamada NitroMed, que llevó a cabo un ensayo clínico llamado African-American Heart Failure Trial (A-HeFT), cuyos resultados se publicaron en 2004 en el New England Journal of Medicine. [9] El ensayo clínico se interrumpió antes de tiempo porque el fármaco mostró un beneficio significativo: redujo la mortalidad en un 43%, redujo las hospitalizaciones en un 39% y mejoró los marcadores de calidad de vida en pacientes afroamericanos con ICC. [9]

Sobre la base de A-HeFT, la FDA aprobó BiDil en junio de 2005. [4] [10] [11] En 2006, la Heart Failure Society of America incluyó el uso de la combinación de dosis fija de dinitrato de isosorbida/hidralazina como estándar de atención en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en personas de raza negra. [12] : e44 

Sociedad y cultura

Controversia

La nueva solicitud de medicamento, que afirmaba tratar a un único grupo racial autoidentificado, generó una tormenta de controversias. Algunos aclamaron el desarrollo de BiDil como un gran avance para los afroamericanos (entre estos grupos se encontraban el Caucus Negro del Congreso, la Asociación de Cardiólogos Negros, la Asociación Médica Nacional y la Asociación Nacional para el Progreso de las Personas de Color) y un paso para abordar las necesidades de atención médica y las disparidades sanitarias únicas de la comunidad afroamericana . [13]

Otros que criticaron los estudios preliminares argumentaron que el estudio original no tenía un número significativo de sujetos afroamericanos para hacer las afirmaciones específicas de raza de BiDil, [13] : 171  y que los resultados de un solo ensayo clínico donde se probaron afroamericanos no proporcionan un estudio completo y exhaustivo. [13] : 174  Además, los críticos argumentaron que las identificaciones raciales autoidentificadas de los pacientes como un indicador de raza durante los ensayos no eran un método de categorización suficiente porque estas autoidentificaciones eran construidas socialmente y no tienen conexión biológica con los datos genómicos. [13] : 175  Argumentaron que los ensayos representaban una nueva forma de racismo científico donde la raza, una categoría construida socialmente, continuaría presente en la investigación como un marcador de posición para la identificación genómica. [4] [14] [15] [16] [17] [18]

El ensayo A-HeFT ha sido objeto de más críticas debido a que el diseño de su estudio no incluyó un grupo de prueba no afroamericano para controlar los factores raciales. [19] Según Jay Cohn, el desarrollador de la píldora, la razón para incluir solo sujetos de prueba afroamericanos fue la falta de fondos para realizar un ensayo en la población completa. [20]

Referencias

  1. ^ abc "Comprimido recubierto con película de clorhidrato de bidilhidralazina y dinitrato de isosorbida". DailyMed . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. 26 de enero de 2021 . Consultado el 11 de abril de 2022 .
  2. ^ Ferdinand KC, Elkayam U, Mancini D, Ofili E, Piña I, Anand I, et al. (julio de 2014). "Uso de dinitrato de isosorbida e hidralazina en afroamericanos con insuficiencia cardíaca 9 años después del ensayo clínico de insuficiencia cardíaca en afroamericanos". The American Journal of Cardiology . 114 (1): 151–159. doi : 10.1016/j.amjcard.2014.04.018 . PMID  24846808.
  3. ^ Whitmarsh I, Jones DS, eds. (2010). "Gobernanza y los usos de la raza" (PDF) . ¿Cuál es el uso de la raza?: Gobernanza moderna y la biología de la diferencia . Cambridge, MA: MIT Press. ISBN 978-0-262-51424-8Archivado desde el original (PDF) el 5 de marzo de 2016 . Consultado el 8 de diciembre de 2013 .* Panizzo R (21 de noviembre de 2011). "Reseña del libro: ¿Para qué sirve la raza? La gobernanza moderna y la biología de la diferencia". BioNews . N.º 634.
  4. ^ abcde Kahn J. "Capítulo 7: BiDil y la medicina racializada". En Krimsky S, Sloan K (eds.). Raza y revolución genética: ciencia, mito y cultura. Columbia University Press. doi :10.7312/krim15696-008. ISBN 978-0-231-52769-9.
  5. ^ US 4868179, Cohn JN, "Método de reducción de la mortalidad asociada con insuficiencia cardíaca congestiva utilizando hidralazina y dinitrato de isosorbida", emitido el 19 de septiembre de 1989, asignado al Departamento de Asuntos de Veteranos 
  6. ^ Exner DV, Dries DL, Domanski MJ, Cohn JN (mayo de 2001). "Menor respuesta a la terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes negros con disfunción ventricular izquierda en comparación con los blancos". The New England Journal of Medicine . 344 (18): 1351–1357. doi : 10.1056/NEJM200105033441802 . PMID  11333991.
  7. ^ Carson P, et al. Diferencias raciales en la respuesta a la terapia para la insuficiencia cardíaca: análisis de los ensayos sobre insuficiencia cardíaca con vasodilatadores. Grupo de estudio sobre ensayos sobre insuficiencia cardíaca con vasodilatadores J Card Fail. 1999 Sep;5(3):178-87.
  8. ^ US 6465463, Cohn JN, Carson P, "Métodos para tratar y prevenir la insuficiencia cardíaca congestiva con compuestos de hidralazina y dinitrato de isosorbida o mononitrato de isosorbida", expedida el 15 de octubre de 2002, asignada a Nitromed Inc. y Arbor Pharmaceuticals LLC 
  9. ^ ab Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, Carson P, D'Agostino R, Ferdinand K, et al. (noviembre de 2004). "Combinación de dinitrato de isosorbida e hidralazina en negros con insuficiencia cardíaca". The New England Journal of Medicine . 351 (20): 2049–2057. doi : 10.1056/NEJMoa042934 . PMID  15533851. S2CID  12012042.
  10. ^ "Tabletas de Bidil (dinitrato de isosorbida e hidrocloruro de hidralazina)". Paquete de aprobación de medicamentos . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
  11. ^ "La FDA aprueba el fármaco BiDil para la insuficiencia cardíaca en pacientes de raza negra". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 23 de junio de 2005. Archivado desde el original el 8 de julio de 2005.
  12. ^ Adams KF, Lindenfeld JA, Arnold JM, Baker DW, Barnard DH, Baughman KL, et al. (febrero de 2006). "HFSA 2006 comprehensive heart failure practice guideline" (PDF) . Journal of Cardiac Failure . 12 (1): e1-22. doi :10.1016/j.cardfail.2005.11.005. PMID  16500560. Archivado desde el original (PDF) el 28 de julio de 2011.
  13. ^ abcd Roberts D (2011). "Capítulo 8: La píldora con código de colores". Invención fatal: cómo la ciencia, la política y las grandes empresas recrean la raza en el siglo XXI. Nueva York: The New Press. ISBN 978-1-595-58834-0.
  14. ^ "Raza y medicina". Radiolab . WNYC. 28 de noviembre de 2008. Archivado desde el original el 31 de enero de 2009.Historia en audio sobre cuestiones raciales que rodean a Bidil.
  15. ^ "Medicina basada en la raza: una receta para la controversia". Scientific American . 31 de julio de 2007.
  16. ^ Kahn J (1 de agosto de 2007). "Race in a Bottle". Scientific American . 297 (2): 40–45. Código Bibliográfico :2007SciAm.297b..40K. doi :10.1038/scientificamerican0807-40. S2CID  119514435.Artículo criticando la aprobación de Bidil.
  17. ^ "El fabricante de BiDil, NitroMed, responde a la "carrera en una botella": la ciencia detrás de BiDil". Scientific American . 30 de julio de 2007.
  18. ^ "Respuesta de Robert Temple de la FDA al artículo de Scientific American". Revisión web de la FDA .
  19. ^ Puckrein G (2006). "BiDil: desde otro punto de vista". Health Affairs . Archivado desde el original el 22 de marzo de 2015. Consultado el 1 de octubre de 2013 .
  20. ^ Saini A (2019). Superior: El regreso de la ciencia racial . Beacon Press. pág. 246. ISBN 978-0807076910.

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