La autorización de comercialización es el proceso de revisión y evaluación de la evidencia que respalda un producto medicinal, como un fármaco, en relación con su comercialización, que finaliza con la concesión de una licencia para su venta.
Este proceso se lleva a cabo dentro de un marco legal que define los requisitos necesarios para una solicitud exitosa ante la autoridad reguladora, detalles sobre el procedimiento de evaluación (basado en criterios de calidad, eficacia y seguridad), y también las circunstancias en las que una autorización de comercialización ya concedida puede ser retirada, suspendida o revocada. [1]
El expediente de solicitud de autorización de comercialización se denomina New Drug Application (NDA) en los EE. UU. o Marketing Authorisation Application (MAA) en la Unión Europea y otros países, o simplemente expediente de registro. Este contiene datos que prueban que el medicamento tiene propiedades de calidad, eficacia y seguridad adecuadas para el uso previsto, documentos administrativos adicionales, muestras de producto terminado o sustancias relacionadas y reactivos necesarios para realizar análisis del producto terminado como se describe en ese expediente. El contenido y el formato del expediente deben seguir las reglas definidas por el regulador. Por ejemplo, desde 2003, las autoridades de los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón solicitan el formato de Documento Técnico Común (CTD) y, más recientemente, [¿ cuándo? ] su versión electrónica: el Documento Técnico Común electrónico (eCTD).
La solicitud se presenta ante el regulador, que puede ser un organismo regulador independiente o un departamento especializado del Ministerio de Salud.
Dependiendo de la jurisdicción, el documento resultante puede ser más detallado (además de los datos que identifican el producto y su titular de autorización de comercialización), por ejemplo, conteniendo las direcciones de todos los sitios de fabricación, etiquetas adjuntas, ilustraciones de los componentes del empaque, etc., o puede simplificarse a un documento de una sola página llamado certificado de registro (y que contiene datos mínimos que identifican el producto y su fuente).
Los procesos de autorización siguen un procedimiento puramente nacional, con reglas y requisitos según la legislación nacional vigente, como ocurre en la mayoría de países del mundo, o deben seguir una aprobación centralizada o un reconocimiento mutuo de procedimientos descentralizados dentro de la Unión Europea.
El tipo de aplicación puede variar según el estado del ingrediente activo.
Así, si la solicitud se refiere a un nuevo principio activo (nueva sustancia activa, nueva entidad química, nueva entidad molecular), se habla de una solicitud completa.
Una vez autorizado un nuevo principio activo, todas las concentraciones, formas farmacéuticas, vías de administración y presentaciones adicionales, así como todas las variaciones (cambios a la autorización de comercialización existente) y extensiones, también deberán ser autorizadas o incluidas en la autorización de comercialización inicial, siendo objeto de una solicitud abreviada. [2]
Se prestará especial consideración a las solicitudes de autorización de productos biológicos y productos biotecnológicos, [1] productos homeopáticos, medicamentos a base de hierbas, generadores de radionúclidos , kits, radiofármacos precursores de radionúclidos y radiofármacos preparados industrialmente; en tales casos, los requisitos son específicos, en el sentido de que son especiales, más o menos detallados, según la naturaleza del ingrediente activo.
En la mayoría de los países, la autorización de comercialización es válida por un periodo de cinco años. Transcurrido este periodo, se debe solicitar la renovación de la autorización de comercialización, normalmente aportando unos datos mínimos que demuestren que se mantienen las características de calidad, eficacia y seguridad y que la relación riesgo-beneficio del medicamento sigue siendo favorable. Sin embargo, en la Unión Europea, tras una renovación, la autorización de comercialización seguirá siendo válida por un periodo ilimitado, a menos que la autoridad reguladora competente decida otra cosa. [3]
Si la autorización de comercialización no se renueva en el plazo previsto por la legislación local, para mantener el producto farmacéutico en el mercado, se puede solicitar una nueva autorización (nuevo registro). En tales situaciones, se puede pedir al solicitante que presente todos los elementos necesarios para una solicitud completa.
La autorización de comercialización puede ser retirada, suspendida, revocada o modificada por las autoridades regulatorias si en condiciones normales de uso la relación beneficio-riesgo no es más favorable, el producto es nocivo o carece de eficacia terapéutica; también se puede tomar una de las acciones anteriores si la composición cualitativa y cuantitativa u otros aspectos cualitativos (control) no son los actualmente declarados.
La autorización de comercialización también podrá retirarse, suspenderse o revocarse si el titular de la autorización de comercialización o su representante no cumple otras obligaciones legales o reglamentarias necesarias para mantener el producto en el mercado, según la legislación vigente.
Además, la autorización de comercialización se retira en la UE si el producto no se comercializa en los 3 años consecutivos siguientes a la concesión de la autorización o si deja de comercializarse durante 3 años consecutivos (la denominada “cláusula de extinción”). [4]