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Turismo de células madre

El turismo de células madre , una forma de turismo médico , es una industria basada en Internet en la que los procedimientos con células madre se anuncian al público como una cura comprobada. [1] En la mayoría de los casos, esto lleva a los pacientes y a sus familias a viajar al extranjero para obtener procedimientos que no están comprobados ni forman parte de un ensayo clínico aprobado por una autoridad como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. [2] Estos procedimientos no han pasado por el proceso de investigación clínica y carecen de un respaldo científico riguroso. [3] Aunque para el público en general, esta publicidad en sitios web llamativos puede sonar autoritaria, para los médicos y científicos translacionales esto conduce a la explotación de pacientes vulnerables. Estos procedimientos carecen de la reproducibilidad y el rigor que se requiere para el desarrollo exitoso de nuevos medicamentos efectivos. Aunque el término puede implicar viajes al extranjero, en los últimos años ha habido una explosión de "clínicas de células madre" en los EE. UU. que ha sido bien documentada. [4] Estas actividades son altamente rentables para la clínica, pero no benefician a los pacientes, que a veces experimentan complicaciones como tumores espinales, [5] muerte o ruina financiera, todo lo cual está documentado en la literatura científica. [6] Hay un gran interés en educar al público y a los pacientes, las familias y los médicos que tratan con pacientes que solicitan clínicas de células madre. [7] En los últimos años, la FDA se ha vuelto más activa en la supervisión de las clínicas de células madre, tomando una serie de medidas concretas que incluyen enviar cartas de advertencia, publicar avisos y, en dos casos, presentar una demanda en un tribunal federal para imponer medidas cautelares permanentes a empresas clínicas específicas. [8] [9]

A pesar del gran interés generado en el público por el uso de células madre, entre todos los científicos de células madre, incluida la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre , la organización académica más grande de científicos y defensores de la investigación con células madre en el mundo. [10] La "terapia" con células madre es una meta aspiracional, todavía está en desarrollo y aunque hay una gran cantidad de investigación en todo el mundo. [11] Todavía se están realizando ensayos rigurosos con células madre y se debe educar a los pacientes para que sean conscientes de las clínicas poco éticas en los EE. UU. o en el extranjero, que ofrecen procedimientos con células madre como cura cuando todavía se está investigando. [12]

Además, existe confusión entre el público en general entre el concepto de la legislación sobre el " derecho a probar " (RTT) y el derecho a buscar cualquier "preparación de células madre". [13] Se trata de conceptos diferentes. El RTT suele aprobarse para compuestos farmacológicos prometedores que han obtenido un sólido respaldo científico o preclínico, a diferencia de las infusiones de turismo de células madre que no lo tienen. Uno de los elementos clave del RTT es el concepto de prometedor, que no es sólo una posibilidad teórica sino una evidencia demostrable y reproducible obtenida mediante experimentación científica. [14] La legislación sobre el derecho a probar busca oportunidades para que los pacientes incurables y a menudo terminales reciban el uso compasivo de terapias experimentales que han pasado los ensayos clínicos de fase I que no han pasado por todos los controles y contrapesos necesarios para su aprobación. [15] A diferencia del turismo de células madre, estos ensayos están supervisados ​​por la FDA y no hay explotación financiera directa para el paciente y sus familias. [16]

Referencias

Scholia tiene un perfil para el turismo de células madre (Q96406517).
  1. ^ Bauer, Gerhard; Elsallab, Magdi; Abou-El-Enein, Mohamed (10 de septiembre de 2018). "Revisión concisa: un análisis exhaustivo de los eventos adversos notificados en pacientes que reciben intervenciones basadas en células madre no probadas". Medicina Traslacional de Células Madre . 7 (9): 676–685. doi :10.1002/sctm.17-0282. PMC  6127222 . PMID  30063299.
  2. ^ Turner, L. (2015). "Clínicas de células madre en Estados Unidos, seguridad del paciente y la FDA". Tendencias en medicina molecular . 21 (5): 271–3. doi :10.1016/j.molmed.2015.02.008. PMID  25945404.
  3. ^ Knoepfler, PS (2015). "Del laboratorio a la FDA y de ahí a la cabecera del paciente: tendencias regulatorias de los EE. UU. para nuevas terapias con células madre". Advanced Drug Delivery Reviews . 82–83: 192–6. doi :10.1016/j.addr.2014.12.001. PMC 4398607 . PMID  25489841. 
  4. ^ Knoepfler, PS (2019). "Cambio rápido de una cohorte de 570 clínicas de células madre no probadas en los EE. UU. durante 3 años". Medicina regenerativa . 14 (8): 735–740. doi : 10.2217/rme-2019-0064 . PMID  31456478.
  5. ^ Berkowitz, Aaron L.; Miller, Michael B.; Mir, Saad A.; Cagney, Daniel; Chavakula, Vamsidhar; Guleria, Indira; Aizer, Ayal; Ligon, Keith L.; Chi, John H. (14 de julio de 2016). "Lesión glioproliferativa de la médula espinal como complicación del "turismo de células madre"". The New England Journal of Medicine . 375 (2): 196–198. doi : 10.1056/NEJMc1600188 . PMID  27331440.
  6. ^ Berkowitz, Aaron L.; Miller, Michael B.; Mir, Saad A.; Cagney, Daniel; Chavakula, Vamsidhar; Guleria, Indira; Aizer, Ayal; Ligon, Keith L.; Chi, John H. (14 de julio de 2016). "Lesión glioproliferativa de la médula espinal como complicación del "turismo de células madre"". The New England Journal of Medicine . 375 (2): 196–198. doi : 10.1056/NEJMc1600188 . PMID  27331440.
  7. ^ Bowman, Michelle; Racke, Michael; Kissel, John; Imitola, Jaime (10 de noviembre de 2015). "Responsabilidades de los profesionales de la salud en el asesoramiento y la educación de los pacientes con enfermedades neurológicas incurables con respecto al "turismo de células madre": Caveat Emptor". JAMA Neurology . 72 (11): 1342–1345. doi :10.1001/jamaneurol.2015.1891. PMID  26322563.
  8. ^ Comisionado, Oficina del (9 de septiembre de 2020). "La FDA advierte sobre las terapias con células madre". FDA .
  9. ^ Comisionado, Oficina del (24 de marzo de 2020). "La FDA busca medidas cautelares permanentes contra dos clínicas de células madre". FDA . Consultado el 9 de febrero de 2021 .
  10. ^ "Comunicación al público sobre tratamientos con células madre no probados". www.isscr.org .
  11. ^ Tsou, Amy (10 de febrero de 2015). "Consideraciones éticas al asesorar a los pacientes sobre el turismo con células madre". Continuum (Minneapolis, Minn.) . 21 (1 Trastornos de la médula espinal): 201–205. doi :10.1212/01.CON.0000461094.76563.be. PMID  25651226. S2CID  29862332.
  12. ^ Du, Li; Rachul, Christen; Guo, Zhaochen; Caulfield, Timothy (10 de enero de 2016). "El "tratamiento milagroso" de Gordie Howe: estudio de caso de las reacciones de los usuarios de Twitter al tratamiento con células madre de una celebridad del deporte". JMIR Salud pública y vigilancia . 2 (1): e8. doi : 10.2196/publichealth.5264 . PMC 4869214 . PMID  27227162. 
  13. ^ Shapiro, RS (2017). "Reconciliación entre la legislación de los estados sobre el "derecho a probar" y el programa de acceso ampliado de la FDA: cuestiones legales". Innovación terapéutica y ciencia regulatoria . 51 (2): 153–156. doi :10.1177/2168479016683217. PMID  30231723. S2CID  52301267.
  14. ^ Speers, MA (2019). "Cómo proporcionar a los pacientes con enfermedades críticas o potencialmente mortales acceso a terapias farmacológicas experimentales: una guía para ensayos clínicos y el programa de acceso ampliado de la FDA de EE. UU." Medicina farmacéutica . 33 (2): 89–98. doi :10.1007/s40290-019-00274-3. PMID  31933253. S2CID  109920343.
  15. ^ Kim, O. (2019). "Una respuesta a la defensa de Meyerson del derecho estadounidense a probar: experimentando con esperanza". Revista de investigación bioética . 16 (3): 463–466. doi :10.1007/s11673-019-09918-0. PMID  31444643. S2CID  201285272.
  16. ^ Simmons, Z. (2017). "Terapias en investigación con derecho a probar para trastornos incurables". Continuum (Minneapolis, Minn.) . 23 (5, Trastornos de los nervios periféricos y de las neuronas motoras): 1451–1457. doi :10.1212/CON.0000000000000515. PMID  28968371. S2CID  43161837.