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Lebrikizumab

Lebrikizumab , comercializado bajo la marca Ebglyss , es un anticuerpo monoclonal humanizado utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica (eccema atópico). [6] [7] Es un antagonista de la interleucina-13. [6] Se administra mediante inyección subcutánea . [6]

Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones en el lugar de la inyección, ojo seco y conjuntivitis (enrojecimiento y malestar en el ojo), incluida la conjuntivitis alérgica. [7]

El lebrikizumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2023, [7] en Canadá en junio de 2024, [5] y en los Estados Unidos en septiembre de 2024. [9] [10]

Usos médicos

Lebrikizumab está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes de doce años o más con un peso corporal de al menos 40 kilogramos (88 lb) que sean candidatos para terapia sistémica. [7]

Mecanismo de acción

El lebrikizumab bloquea la interleucina 13 (IL-13), una citocina (proteína de señalización celular) producida por un tipo de glóbulo blanco llamado células Th2 . Se cree que la IL-13 induce la expresión de otra proteína de señalización, la periostina , por las células epiteliales de los bronquios . La periostina, a su vez, parece participar en una serie de problemas relacionados con el asma, como la hiperreactividad bronquial , la inflamación y la activación y proliferación de fibroblastos de las vías respiratorias , que participan en la remodelación de las vías respiratorias. [11] [12]

Esta teoría se sustenta en el hecho de que las personas con niveles elevados de periostina respondieron significativamente mejor al lebrikizumab en el estudio de fase II: el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) fue un 8,2% mayor que con placebo en este grupo (medido a partir de los valores basales respectivos), mientras que los pacientes con niveles bajos de periostina tuvieron un FEV1 un 1,6% mayor, y el valor promedio para todos los pacientes fue del 5,5%. El aumento del FEV1 en los pacientes con niveles bajos de periostina no fue estadísticamente significativo. [13]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En septiembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó autorizar el lebrikizumab (Ebglyss) para el tratamiento de la dermatitis atópica. [14] El lebrikizumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2023. [7]

En septiembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se negó a aprobar el lebrikizumab debido a ciertos hallazgos durante una inspección a un fabricante contratado, no relacionados con los datos de los ensayos clínicos, la seguridad o la etiqueta del lebrikizumab. [15] La FDA lo aprobó en septiembre de 2024. [9]

Nombres de marca

Lebrikizumab es el nombre común internacional . [16]

El lebrikizumab se vende bajo la marca Ebglyss. [7]

Investigación

El lebrikizumab se encuentra en investigación como medicamento inmunosupresor para el tratamiento del asma que no se puede controlar adecuadamente con glucocorticoides inhalables . Fue creado por Tanox bajo el nombre de código TNX-650, y se había realizado un ensayo clínico de fase I para el linfoma de Hodgkin refractario cuando Genentech adquirió Tanox en 2007. [17] [18] [19] Ha completado con éxito un ensayo clínico de fase II para el tratamiento del asma. [11]

Referencias

  1. ^ "Ebglyss (lebrikizumab)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 de junio de 2024. Consultado el 7 de julio de 2024 .
  2. ^ "Ebglyss (Eli Lilly Australia Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 1 de julio de 2024. Archivado desde el original el 7 de julio de 2024. Consultado el 7 de julio de 2024 .
  3. ^ "Instrumento de 2024 sobre productos terapéuticos (norma sobre venenos, junio de 2024)". Registro Federal de Legislación . 30 de mayo de 2024. Archivado desde el original el 10 de junio de 2024 . Consultado el 10 de junio de 2024 .
  4. ^ "Registro de medicamentos innovadores [Actualizado: 4 de julio de 2024]". Health Canada . 4 de julio de 2024 . Consultado el 15 de julio de 2024 .
  5. ^ ab "Información del producto Ebglyss". Health Canada . 24 de junio de 2024 . Consultado el 15 de julio de 2024 .
  6. ^ abcd https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761306Orig1s000correctedlbl.pdf
  7. ^ abcdefg «Ebglyss EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 21 de noviembre de 2023. Archivado desde el original el 22 de noviembre de 2023. Consultado el 22 de noviembre de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  8. ^ «Información del producto Ebglyss». Registro de medicamentos de la Unión . 17 de noviembre de 2023. Archivado desde el original el 26 de noviembre de 2023. Consultado el 11 de diciembre de 2023 .
  9. ^ desde https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2024/761306Orig1s000correctedltr.pdf
  10. ^ "La FDA aprueba Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) de Lilly para adultos y niños de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave" (Comunicado de prensa). Eli Lilly. 13 de septiembre de 2024. Consultado el 17 de septiembre de 2024 – vía PR Newswire.
  11. ^ ab Kraft M (septiembre de 2011). "Fenotipos del asma e interleucina-13: acercándonos a la medicina personalizada". The New England Journal of Medicine . 365 (12): 1141–4. doi :10.1056/NEJMe1108666. PMC 4390041 . PMID  21879891. 
  12. ^ "Molécula del mes de Prous Science: Lebrikizumab". Thomson Reuters . Octubre de 2011. Archivado desde el original el 26 de octubre de 2011. Consultado el 15 de diciembre de 2011 .
  13. ^ Corren J, Lemanske RF, Hanania NA, Korenblat PE, Parsey MV, Arron JR y otros. (Septiembre de 2011). "Tratamiento con lebrikizumab en adultos con asma". La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 365 (12): 1088–98. doi : 10.1056/NEJMoa1106469 . PMID  21812663.
  14. ^ «Ebglyss: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos . 15 de septiembre de 2023. Archivado desde el original el 20 de septiembre de 2023. Consultado el 24 de septiembre de 2023 .
  15. ^ "La FDA rechaza el tratamiento para el eczema de Lilly por problemas de fabricación por parte de terceros". BioSpace . 2 de octubre de 2023 . Consultado el 3 de octubre de 2023 .
  16. ^ Organización Mundial de la Salud (2010). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 63». Información sobre medicamentos de la OMS . 24 (1). hdl : 10665/74530 .
  17. ^ "Primer paciente dosificado en el ensayo de fase 1 de TNX-650 de Tanox, Inc. - Noticias, búsqueda de empleo, eventos". Archivado desde el original el 3 de marzo de 2016. Consultado el 8 de julio de 2008 .
  18. ^ "anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-13 TNX-650". Diccionario de medicamentos del NCI . Instituto Nacional del Cáncer . Archivado desde el original el 25 de septiembre de 2009. Consultado el 10 de diciembre de 2009 .
  19. ^ Número de ensayo clínico NCT00441818 para "Estudio de seguridad y eficacia de TNX-650 para tratar el linfoma de Hodgkin refractario" en ClinicalTrials.gov