La lipólisis por inyección es un procedimiento cosmético controvertido en el que se inyectan mezclas de fármacos a los pacientes con el objetivo de destruir las células grasas. Esta práctica, que utiliza fármacos generalmente basados en fosfatidilcolina y desoxicolato (PCDC), evolucionó a partir del uso intravenoso inicial de esas formulaciones farmacológicas para tratar trastornos sanguíneos. [1] [2]
Si bien ningún estudio controlado con placebo ha demostrado la seguridad o eficacia de esta terapia, numerosos estudios retrospectivos de inyecciones de Lipostabil han informado sobre la eficacia de esta práctica. [2] [3] [4] [5] [6 ] [7] [ 8] [9] [10] La mezcla se inyecta directamente en la grasa subcutánea a través de múltiples microinyecciones administradas durante múltiples sesiones de tratamiento. El resultado deseado es la eliminación de los depósitos de grasa localizados. [2]
En 1966, los investigadores observaron que la infusión intravenosa de soluciones que contenían PC podía eliminar los émbolos grasos. [11] Más tarde, una formulación de fármaco llamada Lipostabil que contenía 5% de PC y 2,5% de desoxicolato (DC) fue aprobada en Alemania y utilizada en el tratamiento de la embolia grasa, [12] [13] dislipidemia, [14] y cirrosis hepática inducida por alcohol. [15] El primer informe de la inyección de Lipostabil para la eliminación de grasa demostró que la grasa infraorbitaria ("debajo del párpado") podía eliminarse mediante la inyección de Lipostabil. [16]
En 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprobó el ácido desoxicólico (conocido como Kybella) para su uso como un producto de lipólisis inyectable cuando se utiliza para reducir la hinchazón submental moderada a severa ( papada ). [17] [18] [19] Si bien el procedimiento generalmente se considera seguro cuando lo realiza un profesional de la salud calificado, los posibles efectos secundarios pueden incluir hinchazón, hematomas, entumecimiento y, en raras ocasiones, lesión nerviosa en el área tratada. [17] [18] [20]
Tres asociaciones médicas han emitido advertencias sanitarias advirtiendo contra el uso de lipólisis inyectable, entre ellas la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS), la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Estética (ASAPS) y la Sociedad Estadounidense de Cirugía Dermatológica (ASDS). La Fundación de Educación e Investigación en Cirugía Estética ha financiado en nombre de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Estética un estudio comparativo de medio lado con resultados interesantes [21]
El 7 de abril de 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió cartas de advertencia a seis spas médicos con sede en los Estados Unidos y a una empresa de Brasil por realizar declaraciones falsas o engañosas en sus sitios web sobre medicamentos que, según afirmaban, eliminarían la grasa en un procedimiento llamado "lipodissolve", o por etiquetar incorrectamente los productos lipodissolve. "Nos preocupa que estas empresas estén engañando a los consumidores", dijo Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Es importante que cualquiera que esté considerando este procedimiento voluntario comprenda que los productos utilizados para realizar procedimientos lipodissolve no están aprobados por la FDA para la eliminación de grasa".
Para consultar la declaración completa de la FDA, consulte aquí [1]. Para ver la carta de advertencia, consulte [2].
La FDA recibió informes de efectos adversos en personas que se sometieron al procedimiento con estos medicamentos, incluyendo cicatrices permanentes, deformación de la piel y nódulos profundos y dolorosos debajo de la piel en áreas donde se habían inyectado los productos lipodissolve. Las cartas de advertencia fueron enviadas a las siguientes compañías estadounidenses: Monarch Medspa, King of Prussia, Pensilvania; Spa 35, Boise, Idaho; Medical Cosmetic Enhancements, Chevy Chase, Maryland; Innovative Directions in Health, Edina, Minnesota; PURE Med Spa, Boca Raton, Florida; y All About You Med Spa, Madison, Indiana. La compañía brasileña que recibió una carta de advertencia comercializa productos lipodissolve en dos sitios web: zipmed.net y mesoone.com.
La FDA solicita una respuesta por escrito de las empresas estadounidenses dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción de las cartas de advertencia, indicando cómo corregirán estas violaciones y evitarán violaciones similares en el futuro. Cada empresa estadounidense ha sido informada en su carta de advertencia de que no corregir rápidamente las violaciones puede dar lugar a acciones legales. Cada una de las empresas implicadas ha sido citada por una variedad de violaciones regulatorias, incluyendo hacer afirmaciones sin fundamento de que los productos tienen un historial de seguridad excepcional y son superiores a otros procedimientos de pérdida de grasa, incluida la liposucción. Además, algunas de las cartas indican que las empresas han afirmado que los productos lipodissolve pueden usarse para tratar ciertas afecciones médicas, como el agrandamiento de los senos masculinos, los crecimientos grasos benignos conocidos como lipomas, los depósitos de grasa en exceso y las deformidades quirúrgicas. La FDA no tiene conocimiento de evidencia clínica que respalde ninguna de estas afirmaciones. [ cita requerida ]
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios , el organismo gubernamental que regula la fabricación y comercialización de medicamentos en el Reino Unido, emitió una advertencia similar a los médicos que consideren el uso de estas sustancias con fines cosméticos, afirmando que estos medicamentos "se están publicitando ilegalmente en el Reino Unido como un producto cosmético para la reducción de grasa". La MHRA también señaló que siguen existiendo considerables preocupaciones de seguridad porque estos agentes no han sido probados en ensayos clínicos controlados. Si bien los médicos británicos todavía pueden inyectar Lipodissolve para la eliminación de grasa, el medicamento no puede promocionarse como un medicamento para ese propósito. A partir de julio de 2005, la Sociedad de Protección Médica , la organización que brinda a los médicos británicos asesoramiento legal y cobertura contra los costos de litigio y daños, dejó de ofrecer un seguro de mala praxis para el uso de Lipodissolve debido a preocupaciones de seguridad. [22]
Por otro lado, la terapia se administra muy a menudo, especialmente en países de habla alemana, porque el medicamento Lipostabil N ha sido aprobado en Alemania durante más de 40 años. La red de médicos NETWORK-Lipolysis, con 3.000 miembros en todo el mundo, de los cuales 1.000 solo en países de habla alemana, ha recopilado datos de seguridad. El último informe, denominado Lipolysis Report 2015, se publicó en 2016. [23] El 4% de los miembros respondió a la encuesta. Se recopilaron 29.889 resultados de pacientes con un total de aproximadamente 76.000 sesiones de tratamiento. Actualmente, la composición se elabora en farmacias de Alemania y Suiza. [ cita requerida ]
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