La vigilancia poscomercialización ( PMS ), también conocida como vigilancia posterior a la comercialización , es la práctica de monitorear la seguridad de un medicamento farmacéutico o dispositivo médico después de que se haya lanzado al mercado y es una parte importante de la ciencia de la farmacovigilancia . Dado que los medicamentos y dispositivos médicos se aprueban sobre la base de ensayos clínicos , que involucran a un número relativamente pequeño de personas que han sido seleccionadas para este propósito, lo que significa que normalmente no tienen otras afecciones médicas que pueden existir en la población general, la vigilancia poscomercialización puede refinar aún más, o confirmar o negar, la seguridad de un medicamento o dispositivo después de que se use en la población general por un gran número de personas que tienen una amplia variedad de afecciones médicas. [1]
La vigilancia posterior a la comercialización utiliza una serie de enfoques para monitorear la seguridad de los medicamentos y dispositivos, incluidas bases de datos de informes espontáneos, monitoreo de eventos de prescripción, registros médicos electrónicos , registros de pacientes y vinculación de registros entre bases de datos de salud. [1] Estos datos se revisan para resaltar posibles problemas de seguridad en un proceso conocido como minería de datos .
Health Canada es el organismo regulador que aprueba los medicamentos y cuenta con una división llamada "Dirección de Productos Sanitarios Comercializados" (MHPD) que coordina la vigilancia postcomercialización canadiense. [2]
El documento de orientación "MEDDEV 2.12-1 rev 8" ofrece una guía completa sobre las mejores prácticas para la vigilancia poscomercialización de productos sanitarios (materiovigilancia). El concepto de vigilancia poscomercialización está vinculado a los conceptos de vigilancia y vigilancia del mercado . Un fabricante de productos sanitarios está obligado a notificar los incidentes (eventos adversos graves) a la autoridad nacional competente del estado miembro en el que reside la empresa. El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) establece en el §2 la siguiente definición de vigilancia poscomercialización:
«vigilancia poscomercialización»: todas las actividades llevadas a cabo por los fabricantes en cooperación con otros operadores económicos para establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático de recogida y revisión proactiva de la experiencia adquirida con los productos que introducen en el mercado, ponen a disposición en el mercado o ponen en servicio, con el fin de identificar cualquier necesidad de aplicar inmediatamente cualquier acción correctiva o preventiva necesaria;
En el §83 del MDR se dan requisitos adicionales sobre el PMS; el §84 detalla los requisitos del Plan PMS y hace referencia a la Sección 1.1 del Anexo III del MDR; el §85 detalla el informe PMS, mientras que el §86 describe el contenido del Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR).
Disposiciones similares sobre vigilancia poscomercialización se encuentran en el reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( IVDR ). [3] [4] [5]
La directriz 2023-3 del MDCG “Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia descritos en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios” proporciona más aclaraciones sobre el tema. [6]
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) operan conjuntamente el Sistema de Tarjeta Amarilla , que fue uno de los primeros ejemplos de un sistema de farmacovigilancia, destinado a mitigar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). [ cita requerida ]
La vigilancia posterior a la comercialización está supervisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que opera un sistema de vigilancia pasiva llamado MedWatch , al que los médicos o el público en general pueden informar voluntariamente las reacciones adversas a los medicamentos y dispositivos médicos. [7] La FDA también realiza una vigilancia activa de ciertos productos regulados. Por ejemplo, la FDA puede monitorear la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos a través de un estudio posterior a la aprobación [8] o mediante un estudio de vigilancia posterior a la comercialización 522. [9] Con respecto a la regulación, se definen dos términos: los requisitos posteriores a la comercialización son estudios y ensayos clínicos que los patrocinadores deben realizar y los compromisos posteriores a la comercialización son estudios o ensayos clínicos que un patrocinador ha acordado realizar, pero que no son requeridos por una ley o regulación. [10]