Intervención de aterotrombosis en el síndrome metabólico con HDL bajo/triglicéridos altos: impacto en los resultados de salud globales (también conocido como AIM-HIGH ) fue un ensayo de control aleatorio diseñado para evaluar la eficacia de la niacina (liberación prolongada) agregada al tratamiento con estatinas para reducir los eventos cardiovasculares. en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD). Estos pacientes tenían colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) bien controlado, pero colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) persistentemente bajo y triglicéridos elevados . Se inscribieron 3.414 pacientes con ASCVD establecida. El período medio de seguimiento fue de tres años. El ensayo se suspendió prematuramente debido a la falta de eficacia y a una tendencia hacia un aumento en la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico. [1]
El colesterol HDL bajo y los triglicéridos altos son factores de riesgo reconocidos de enfermedad cardiovascular, incluso en personas con colesterol LDL bien controlado. Se ha demostrado que la niacina aumenta el colesterol HDL y reduce los triglicéridos, lo que llevó a una investigación sobre si agregar niacina al tratamiento con estatinas podría reducir aún más el riesgo cardiovascular en esta población de pacientes. [1]
AIM-HIGH fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo patrocinado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). Abbott Laboratories y Merck proporcionaron financiación y apoyo adicionales . En el estudio participaron 3.414 pacientes con ASCVD establecida y dislipidemia, caracterizada por colesterol HDL bajo (<40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres) y triglicéridos elevados (150–400 mg/dL). Todos los participantes ya estaban bajo tratamiento con estatinas para mantener los niveles de colesterol LDL entre 40 y 80 mg/dL. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir niacina de liberación prolongada (1500 a 2000 mg al día) o un placebo equivalente. El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta el primer evento cardiovascular importante, incluido el infarto de miocardio no mortal, el accidente cerebrovascular isquémico, la hospitalización por síndrome coronario agudo o la muerte por enfermedad coronaria. Los criterios de valoración secundarios fueron muerte por enfermedad coronaria (CHD), infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular isquémico u hospitalización por síndrome coronario agudo (SCA). [1]
Los resultados del ensayo AIM-HIGH, publicado en 2011, mostraron que agregar niacina al tratamiento con estatinas no redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con el tratamiento con estatinas sola: [1]
Los hallazgos del ensayo AIM-HIGH tuvieron implicaciones significativas para el tratamiento de la dislipidemia en pacientes con ASCVD establecida: [1]
AIM-HIGH contribuyó a un cambio en las guías de práctica clínica, enfatizando el beneficio adicional limitado de la niacina en pacientes con colesterol HDL bajo y triglicéridos altos que ya reciben una terapia eficaz con estatinas. Las directrices posteriores se han centrado en intensificar el tratamiento con estatinas o considerar otros agentes para anomalías lipídicas específicas en lugar de añadir niacina. [2]