La Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados ( en francés : Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés ) es una agencia federal cuasijudicial reguladora y de presentación de informes en Canadá con el mandato de proteger a los consumidores garantizando que los precios de los medicamentos patentados cobrados por los fabricantes de medicamentos patentados. Las drogas no son excesivas. La junta lo hace a través de su papel como regulador y a través de sus informes sobre tendencias, investigación y desarrollo en la industria farmacéutica canadiense . [2]
La junta investiga, revisa y negocia el precio de medicamentos individuales que todavía están bajo patente y que no tienen sustitutos genéricos . Establece los precios máximos que se pueden cobrar en Canadá por los medicamentos patentados. [3] [4]
La junta rinde cuentas ante el Parlamento a través del Ministro de Salud , funcionario electo responsable de la cartera de salud. Según los artículos 89 y 100 de la Ley de Patentes , la junta elabora un informe anual que se presenta al ministro, quien lo presenta a la Cámara de los Comunes . [5] [6]
El proyecto de ley C-22, aprobado en 1987, estableció un sistema de licencias obligatorias según el cual los titulares de patentes de medicamentos debían permitir a los fabricantes de medicamentos competidores importar su medicamento patentado a cambio de una muy modesta regalía del 4%, lo que resultó en un aumento en el Cuota de mercado de medicamentos genéricos . [6] : 93 Al mismo tiempo, estableció la Junta Federal de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados. La junta determina un precio máximo para medicamentos individuales mediante un proceso de revisión y negocia "acuerdos de cumplimiento voluntario" con las compañías farmacéuticas para garantizar que "los precios de fabricante estén dentro de lo justificado y no sean excesivos". [6] : 93
La PMPRB es un organismo cuasijudicial federal independiente establecido mediante el artículo 91 de la Ley de Patentes . [7] Las secciones 79 a 103 de la Ley establecen el mandato, la estructura, el proceso de nombramiento y la jurisdicción de la Junta. El objetivo de la junta es impedir que los fabricantes de medicamentos patentados cobren precios excesivos. [8]
Según su informe anual para el año fiscal 2017, se informaron 1.391 medicamentos patentados para uso humano, de los cuales 80 medicamentos nuevos. Al 31 de diciembre de 2017, se aceptaron 14 compromisos de cumplimiento voluntario. [9] [10] Los medicamentos patentados representaron el 61,5% de las ventas totales de medicamentos en Canadá en 2017, frente al 60,8% en 2016. [9]
Desde 2017, el gobierno federal ha estado trabajando para aprobar cambios regulatorios sobre cómo la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (PMPRB) regula los precios excesivos de los medicamentos patentados en Canadá. [8] Las decisiones del Tribunal Federal y del Tribunal de Apelaciones de Quebec en Innovative Medicines Canada contra Canadá (2022) y Merck Canada inc. contra Procureur général du Canada (2022) reprendió los cambios propuestos inicialmente por el gobierno federal a la PMPRB como ultra vires la Ley de Patentes . [8] El gobierno liberal de Trudeau ha procedido con cambios regulatorios posteriores diseñados para reducir los precios que pagan las aseguradoras canadienses por los medicamentos patentados. [11] El gobierno ha sido criticado por su uso de la Ley de Patentes y la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados para impulsar el ahorro de costos para las aseguradoras de medicamentos y por el posible efecto refrescante que esto puede tener al traer medicamentos innovadores a Canadá. [8]