La información médica protegida ( PHI ) según la ley de los EE. UU. es cualquier información sobre el estado de salud, la prestación de atención médica o el pago de la atención médica que crea o recopila una entidad cubierta (o un socio comercial de una entidad cubierta) y que puede vincularse a una persona específica. Esto se interpreta de manera bastante amplia e incluye cualquier parte del historial médico o de pagos de un paciente.
En lugar de anonimizarse, la PHI suele buscarse en los conjuntos de datos para desidentificarla antes de que los investigadores la compartan públicamente. Los investigadores eliminan la PHI identificable individualmente de un conjunto de datos para preservar la privacidad de los participantes de la investigación .
Existen muchas formas de PHI, siendo la más común el almacenamiento físico en forma de registros médicos personales (PHR) en papel. Otros tipos de PHI incluyen registros médicos electrónicos, tecnología portátil y aplicaciones móviles. En los últimos años, ha habido un número creciente de preocupaciones con respecto a la seguridad y privacidad de la PHI.
Según la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de los EE. UU. (HIPAA), la PHI vinculada según la siguiente lista de 18 identificadores debe tratarse con especial cuidado:
La regla de privacidad de HIPAA aborda los aspectos de privacidad y seguridad de la PHI. Tiene tres propósitos principales, que incluyen:
En 2016, el Tribunal de Apelaciones del Circuito de los Estados Unidos para el Undécimo Circuito revocó la decisión en el caso LabMD, Inc. contra la Comisión Federal de Comercio (FTC). La FTC presentó una denuncia contra el laboratorio de pruebas médicas LabMD, Inc. alegando que la empresa no protegió razonablemente la seguridad de los datos personales de los consumidores, incluida la información médica. La FTC alegó que en dos incidentes separados, LabMD expuso colectivamente la información personal de aproximadamente 10.000 consumidores. El tribunal anuló la orden original de cese y desistimiento, afirmando que "obligaría a una revisión completa del programa de seguridad de datos de LabMD y dice poco sobre cómo se lograría esto". [1]
La anonimización es un proceso en el que se eliminan o manipulan elementos de la PHI con el fin de impedir la posibilidad de volver al conjunto de datos original. [2] Esto implica eliminar todos los datos de identificación para crear datos que no se puedan vincular. [3] La desidentificación según la regla de privacidad de HIPAA ocurre cuando se eliminan los identificadores comunes de los datos mediante dos métodos:
Los datos desidentificados están codificados y tienen un enlace al conjunto de datos originales completamente identificados que conserva un intermediario honesto . Los enlaces existen en los datos desidentificados codificados, lo que hace que los datos se consideren indirectamente identificables y no anónimos. Los datos desidentificados codificados no están protegidos por la Regla de privacidad de HIPAA , pero sí por la Regla común . El propósito de la desidentificación y la anonimización es utilizar los datos de atención médica en incrementos más grandes, con fines de investigación. Las universidades, las agencias gubernamentales y las entidades de atención médica privadas utilizan dichos datos con fines de investigación, desarrollo y marketing. [3]
Entidades cubiertas
En general, la ley estadounidense que rige la PHI se aplica a los datos recopilados durante la prestación y el pago de la atención médica. Las normas de privacidad y seguridad rigen la forma en que los profesionales de la salud, los hospitales, las aseguradoras de salud y otras entidades cubiertas utilizan y protegen los datos que recopilan. Es importante entender que la fuente de los datos es tan relevante como los datos en sí a la hora de determinar si la información es PHI según la ley estadounidense. Por ejemplo, compartir información sobre alguien en la calle con una condición médica obvia, como una amputación, no está restringido por la ley estadounidense. Sin embargo, obtener información sobre la amputación exclusivamente de una fuente protegida, como un historial médico electrónico, violaría las normas de la HIPAA.
Socios comerciales
Las entidades cubiertas suelen recurrir a terceros para proporcionar determinados servicios de salud y comerciales. Si necesitan compartir información médica protegida con esos terceros, es responsabilidad de la entidad cubierta establecer un acuerdo de asociación comercial que obligue al tercero a cumplir con los mismos estándares de privacidad y confidencialidad que la entidad cubierta. [6]
La información médica protegida se puede almacenar de muchas formas diferentes. Según la HIPAA, existen muchos requisitos y limitaciones con respecto a cómo se puede almacenar la PHI.
Hasta hace poco, el almacenamiento físico era el método más común para almacenar información médica protegida. Las medidas de protección física para la información médica protegida incluyen el almacenamiento de registros en papel en gabinetes cerrados y la posibilidad de controlar los registros. Para acceder al almacenamiento físico de información médica protegida pueden ser necesarios una autoridad de seguridad, un teclado para introducir el PIN o una tarjeta de identificación.
Gran parte de la información médica protegida se almacena en registros médicos electrónicos (EHR) . La computación en la nube y otros servicios permiten a los proveedores de atención médica almacenar grandes cantidades de datos para un fácil acceso. Por ejemplo, Kaiser Permanente tiene más de 9 millones de miembros y almacena entre 25 y 44 petabytes. [7] En Australia, más del 90% de las instituciones de atención médica han implementado EHR, en un intento de mejorar la eficiencia. [8] Los tipos de arquitectura de salud electrónica pueden ser públicos, privados, híbridos o comunitarios, según los datos almacenados. Los proveedores de atención médica a menudo almacenan sus datos en una vasta red de servidores remotos, lo que demuestra ser susceptible a violaciones de la privacidad. Según un estudio, Estados Unidos podría ahorrar $81 mil millones anuales al cambiar a un registro médico electrónico (EHR) universal. [9]
En el ámbito de la salud pública, la tecnología portátil suele presentarse en forma de relojes inteligentes, monitores de ECG, monitores de presión arterial y biosensores. La tecnología portátil ha experimentado un rápido crecimiento, con 102,4 millones de unidades vendidas en 2016, un 25 % más que los 81,9 millones de unidades vendidas en 2015. Según una investigación de Insider Intelligence, el número de usuarios de aplicaciones de salud y fitness seguirá siendo superior a los 84 millones hasta 2022. [10] Las capacidades de seguimiento de la salud y el fitness son un objetivo para las empresas que producen tecnología portátil. Las preocupaciones sobre la privacidad de los consumidores surgen cuando estas empresas de tecnología no se consideran entidades cubiertas o socios comerciales según la HIPAA o cuando la información sanitaria recopilada no es PHI. [ cita requerida ]
Se ha demostrado que las aplicaciones móviles son esenciales, especialmente para las personas mayores o discapacitadas. Se dice que la adopción de la atención médica móvil es atractiva debido a factores como el comportamiento del paciente, la norma subjetiva, la capacidad de innovación personal, el control conductual percibido y la intención conductual. La legitimidad de ciertas aplicaciones móviles que almacenan información médica protegida puede determinarse por las reseñas de los usuarios sobre la aplicación. [11]
En un estudio realizado por investigadores, se pidió a 14 pacientes que dieran su opinión sobre las preocupaciones en materia de privacidad y las percepciones sobre la atención sanitaria. Los investigadores descubrieron que todos los participantes estaban de acuerdo en la importancia de la privacidad en la atención sanitaria. Los participantes demostraron una comprensión vaga de los derechos de privacidad de los pacientes establecidos por la legislación. Hubo opiniones diferentes sobre quién debería ser responsable de proteger la información sanitaria; algunos pensaban que era su propia responsabilidad, mientras que otros pensaban que el gobierno era responsable. El consentimiento rara vez se mencionó en el debate. [12]
Dado que la privacidad del paciente es la razón de ser de las regulaciones sobre la PHI, el análisis de los datos de los consumidores puede resultar extremadamente difícil de conseguir. Luca Bonomi y Xiaoqian Jiang determinaron una técnica para realizar la vinculación temporal de registros utilizando datos de información sanitaria no protegidos. Como los procesos de vinculación estándar carecen de la capacidad de incorporar la configuración temporal, resultan ineficaces. Bonomi y Jiang proponen utilizar los datos de información sanitaria no protegidos del paciente para determinar registros y establecer patrones. Este enfoque permite la vinculación de registros de pacientes utilizando datos que no son PHI, lo que proporciona a los médicos patrones y una mejor idea de los diagnósticos importantes. [13]
De 2005 a 2019, el número total de personas afectadas por violaciones de datos de atención médica fue de 249,09 millones. Según un informe de IBM, el costo promedio de una violación de datos en 2019 fue de $3,92 millones, mientras que una violación en la industria de la atención médica generalmente cuesta $6,45 millones. Sin embargo, el costo promedio de una violación de datos de atención médica (tamaño promedio de la violación 25,575 registros) en los EE. UU. es de $15 millones. [16]
En 2017, la plataforma de análisis de cumplimiento de normas sanitarias Protenus afirmó que se habían notificado 477 infracciones sanitarias a la División de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos. De estas, 407 mostraron que 5,579 millones de registros de pacientes se vieron afectados. [17]
El Informe sobre violaciones de datos de salud protegidos de Verizon de 2018 (PHIDBR) examinó 27 países y 1368 incidentes, y detalló que el foco de las violaciones de datos de salud se centraba principalmente en los pacientes, sus identidades, historiales médicos y planes de tratamiento. Según la HIPAA, 255,18 millones de personas se vieron afectadas por 3051 incidentes de violación de datos de salud entre 2010 y 2019.
Se estima que el fraude relacionado con la salud le cuesta a los EE. UU. casi 80 mil millones de dólares al año. La industria de la salud sigue siendo la más costosa y la más atacada por las violaciones de datos. Las empresas de atención médica han sido criticadas por no adaptarse y priorizar la seguridad de los datos. Una de las razones es el margen de maniobra y las sanciones mínimas para quienes no cumplen con la regla de seguridad de la HIPAA. También hay una competencia limitada y una base de clientes estable dentro de la industria de la atención médica. [18] Los investigadores están buscando formas más seguras de proteger la PHI. [19]
En el caso de la PHI, existen preocupaciones éticas sobre cómo el personal de atención médica trata la información a diario. En 1996, la administración Clinton aprobó la Norma de Privacidad HIPAA, que limita la capacidad de un médico de divulgar arbitrariamente los registros médicos personales de los pacientes. [20]
Como se espera que las aplicaciones de inteligencia artificial (IA) sanitaria permitan ahorrar más de 150.000 millones de dólares anuales en el sistema sanitario estadounidense, los investigadores están estudiando los riesgos de posibles filtraciones de información sanitaria privada [21] . En la actualidad, el 21% de los consumidores estadounidenses, o 57 millones de personas, utilizan una aplicación de seguimiento cuantificado de la salud y el estado físico (QSHFT). En un estudio realizado por Nancy Brinson y Danielle Rutherford, más del 90% de los consumidores se sentían cómodos con la oportunidad de compartir datos con un proveedor de atención sanitaria. Sin embargo, Brinson y Rutherford afirman que los consumidores no hacen de la privacidad una prioridad cuando deciden compartir esta información. Para combatir el uso indebido de la información sanitaria privada en las plataformas de atención sanitaria móvil, Brinson y Rutherford sugieren la creación de un sistema de calificación de políticas para los consumidores. Un sistema de calificación, supervisado por la Comisión Federal de Comercio, permitiría a los consumidores una forma centralizada de evaluar los métodos de recopilación de datos entre los proveedores de atención sanitaria móvil [22] .
En 2019, la Oficina de Derechos Civiles (OCA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos prometió hacer cumplir el derecho de acceso de los pacientes en virtud de la HIPAA, utilizando la Iniciativa de Derecho de Acceso. Hasta el momento, ya se han alcanzado dos acuerdos con la OCA en virtud de la Iniciativa de Derecho de Acceso, después de que las empresas no facilitaran los registros médicos de los pacientes. [23]