La Autoridad de Ciencias de la Salud ( HSA ) es una junta estatutaria dependiente del Ministerio de Salud del Gobierno de Singapur . Es una agencia multidisciplinaria responsable de aplicar conocimientos médicos, farmacéuticos y científicos para proteger y promover la salud y la seguridad públicas .
La organización cumple tres funciones clave: es el regulador nacional de los productos sanitarios ; garantiza el suministro nacional de sangre mediante la operación del banco nacional de sangre y la gestión de las normas de medicina transfusional ; y representa la experiencia nacional en medicina forense , ciencia forense y capacidades de análisis de química analítica . Estas funciones respaldan a otros organismos reguladores y de cumplimiento en la administración de justicia y en la protección de la salud pública. [2]
La HSA se formó el 1 de abril de 2001 con la integración de cinco agencias especializadas bajo el Ministerio de Salud : el Centro de Evaluación de Medicamentos; el Instituto de Ciencias y Medicina Forense; la Administración Farmacéutica Nacional; el Departamento de Regulación de Productos; y el Servicio de Transfusión de Sangre de Singapur.
El 1 de abril de 2019, las funciones relacionadas con los alimentos de la HSA fueron absorbidas por su sucesora, la Agencia de Alimentos de Singapur (SFA), que también absorbió las funciones relacionadas con los alimentos de otras dos juntas estatutarias, a saber, la Autoridad Agroalimentaria y Veterinaria de Singapur (AVA) y la Agencia Nacional del Medio Ambiente (NEA). La SFA es una junta estatutaria dependiente del Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Hídricos . [3]
En febrero de 2022, la HSA se convirtió en la primera autoridad reguladora del mundo en alcanzar el nivel de madurez más alto (ML 4) en la clasificación de autoridades reguladoras de productos médicos de la Organización Mundial de la Salud . Esto la confirma como uno de los reguladores líderes en garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. [4]
En la actualidad, la agencia está compuesta por tres grupos profesionales: el Grupo de Regulación de Productos Sanitarios, el Grupo de Servicios Sanguíneos y el Grupo de Ciencias Aplicadas. Cada grupo funciona como una división que comprende sucursales, unidades y laboratorios. Los tres grupos profesionales trabajan con el Grupo de Servicios Corporativos, que proporciona dirección estratégica y apoyo corporativo para el avance de la organización.
El Grupo de Regulación de Productos Sanitarios garantiza que los medicamentos , las terapias innovadoras, los dispositivos médicos y los productos relacionados con la salud se regulen adecuadamente y cumplan con los estándares adecuados de seguridad, calidad y eficacia . La agencia también contribuye al desarrollo de las ciencias biomédicas en Singapur mediante la administración de un marco regulatorio sólido, científico y receptivo.
El sistema de gestión de riesgos de la HSA tiene en cuenta las opciones de precaución previas y posteriores a la comercialización. En el frente previo a la comercialización, la HSA administra los ensayos clínicos de nuevos medicamentos y otorga las aprobaciones para estos productos antes de que se comercialicen en Singapur. También se realizan auditorías sobre las buenas prácticas de fabricación y distribución. El grupo de regulación evaluaría el dispositivo médico para determinar si es aceptable para entrar en el mercado. El dispositivo médico se clasifica en 4 niveles según el riesgo del producto, desde la Clase A hasta la Clase D. [5]
En el frente posterior a la comercialización, la HSA supervisa los productos sanitarios en el mercado mediante actividades de vigilancia periódicas. La agencia también lleva a cabo investigaciones y toma medidas coercitivas contra actividades ilegales relacionadas con productos sanitarios no registrados, falsificados y adulterados. La HSA cuenta con un programa de farmacovigilancia establecido y activo que se apoya en su red de profesionales sanitarios y organismos reguladores extranjeros. Esto le permite iniciar acciones específicas y rápidas en respuesta a los informes de efectos adversos de medicamentos y acelerar el aislamiento de dichos problemas y minimizar los daños a la salud y la seguridad públicas.
En apoyo del objetivo nacional de reducir el tabaquismo , la HSA hace cumplir las leyes que prohíben la publicidad del tabaco , el tabaquismo por parte de jóvenes menores de 21 años, así como la venta de productos de tabaco a jóvenes de este grupo de edad, así como la prohibición de las ventas de productos de tabaco emergentes como la pipa de agua y los cigarrillos electrónicos .
El Blood Services Group es el servicio nacional de sangre de Singapur y es responsable de la suficiencia y seguridad del suministro de sangre del país. Gestiona el Bloodbank@HSA en Outram, así como tres bancos de sangre satélites (Bloodbank@Woodlands, Bloodbank@DhobyGhaut y Bloodbank@WestgateTower), que recogen, procesan, analizan y distribuyen sangre y componentes sanguíneos a todos los hospitales de Singapur. La agencia ha establecido un marco para garantizar que exista un suministro constante de sangre segura para las necesidades diarias de los hospitales y durante las emergencias. El marco abarca el reclutamiento de donantes de sangre voluntarios no remunerados, criterios estrictos de selección de donadores de sangre , una serie de pruebas fiables que se realizan a toda la sangre extraída y un sistema de calidad integral comparado con estándares estrictos reconocidos internacionalmente.
La HSA ha mantenido una asociación estratégica con la Cruz Roja de Singapur desde 2001 en la gestión del Programa Nacional de Reclutamiento y Retención de Donantes de Sangre.
La agencia ofrece servicios de inmunohematología y tipificación de tejidos a instituciones sanitarias locales y regionales, así como servicios de consulta clínica en la especialidad de medicina transfusional. Además, la instalación de terapia celular de la agencia permite un acceso único a la fabricación de células y la implementación de ensayos clínicos, así como al procesamiento y análisis de sangre.
El Grupo de Ciencias Aplicadas de la HSA representa la experiencia nacional de Singapur en medicina forense, ciencias forenses, capacidades científicas analíticas y metrología química . Este grupo apoya a otras agencias regulatorias y de cumplimiento en la administración de justicia y la protección de la salud pública. El grupo está compuesto por: Ciencias Analíticas (Divisiones de Metrología Química, Seguridad Alimentaria y Farmacéutica), Medicina Forense y Ciencias Forenses (Divisiones de Biología, Química y Física Forense, Drogas Ilícitas y Toxicología Analítica).
La gama de servicios abarca servicios de consultoría médica forense en apoyo de la investigación de muertes en Singapur; servicios de ciencia forense, como criminalística y elaboración de perfiles de ADN , en apoyo de investigaciones criminales y control de drogas ilícitas; pruebas analíticas en apoyo de la regulación de productos sanitarios, control de cigarrillos y productos de tabaco; pruebas de agua; y pruebas de seguridad alimentaria. También se proporcionan servicios toxicológicos a hospitales.
En colaboración con la Agencia de Ciencia, Tecnología e Investigación (A*STAR), HSA ha sido un instituto designado para metrología química en Singapur desde 2008.
La HSA ha establecido sólidas colaboraciones a través de memorandos de entendimiento (MOU) con socios internacionales. Esto forma parte de su compromiso de mejorar los esfuerzos regulatorios interinstitucionales en el frente global. Entre sus socios internacionales se incluyen agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos , Health Canada , Swissmedic, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
Los grupos profesionales de la HSA han sido identificados como centros colaboradores de la OMS en tres áreas principales de especialización: medicina transfusional, garantía de calidad de medicamentos y monitoreo de contaminantes de alimentos. [6]
La HSA ha sido acreditada internacionalmente por la AABB [7] (anteriormente conocida como la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre) y también por la Sociedad Estadounidense de Histocompatibilidad e Inmunogenética. Es miembro fundador de la Red de Sangre de Asia y el Pacífico. Como centro colaborador de la OMS, la agencia es un centro regional de capacitación en gestión de la calidad para servicios de transfusión sanguínea.
Es la primera agencia fuera de los Estados Unidos de América acreditada por la Asociación Nacional de Examinadores Médicos (NAME), [8] y también está acreditada por la Sociedad Estadounidense de Directores de Laboratorios Criminalísticos/Junta de Acreditación de Laboratorios y el Sistema de Acreditación de Laboratorios de Singapur (SINGLAS).
La agencia es también un laboratorio de referencia del Programa de las Naciones Unidas para la Fiscalización Internacional de Drogas para muestras biológicas y materiales incautados.