El ensayo STEPS (acrónimo de Study of Neurontin: Titrate to Efficacy, Profile of Safety ) fue un ensayo clínico patrocinado por Parke-Davis (ahora Pfizer ) para evaluar el anticonvulsivo Neurontin . [1] Es notable por ser un ensayo inicial para promover ese fármaco y por contribuir a la pérdida de las compañías farmacéuticas en el caso judicial Franklin v. Parke-Davis . [2] [3] [4]
Debido a un litigio contra Parke-Davis se publicaron documentos detallados que fueron revisados por varios investigadores en un artículo de 2011 en Annals of Internal Medicine . [2] El ensayo STEPS se presentó como un ensayo clínico de fase IV con el objetivo declarado de "estudiar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida entre los usuarios de gabapentina"; sin embargo, el ensayo en realidad no fue controlado ni ciego y la validez científica del ensayo fue considerada dudosa por fuentes externas independientes. [2] Los documentos también revelaron que el ensayo reclutó a 772 investigadores médicos, muchos de ellos con una experiencia de investigación muy limitada, brindó una capacitación inadecuada a los investigadores y que los representantes de ventas de la compañía estuvieron "directamente involucrados en la recopilación y registro de datos de ensayos de sujetos individuales". [2]
El estudio STEPS ha sido considerado como un ejemplo de fusión del marketing farmacéutico con la investigación. [5]
Lectura adicional
- Morrell, MJ (1999). "Dosificación eficaz con neurontin: el ensayo STEPS. Estudio de la titulación para lograr un perfil de seguridad". Epilepsia . 40 Suppl 6: S23–6, discusión S73–4. doi : 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00929.x . PMID 10530679.
- Beran, R; Berkovic, S; Black, A; Danta, G; Dunne, J; Frasca, J; Grainger, K; Kilpatrick, C; McKenzie, R; McLaughlin, D; Schapel, G; Somerville, E (octubre de 2001). "Estudio australiano de titulación según el perfil de seguridad (AUS-STEPS): gabapentina en dosis altas (neurontin) en crisis parciales". Epilepsia . 42 (10): 1335–9. doi : 10.1046/j.1528-1157.2001.23000.x . PMID 11737169.
Referencias
- ^ Morrell MJ, McLean MJ, Willmore LJ, Privitera MD, Faught RE, Holmes GL, Magnus L, Bernstein P, Rose-Legatt (junio de 2000). "Eficacia de la gabapentina como terapia complementaria en un estudio multicéntrico de gran tamaño. The Steps Study Group". Convulsiones . 9 (4): 241–8. doi : 10.1053/seiz.2000.0407 . PMID 10880282.
{{cite journal}}: CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace ) - ^ abcd Krumholz, Samuel D.; Egilman, David S.; Ross, Joseph S. (2011). "Estudio de Neurontin: ensayo STEPS de valoración según efecto y perfil de seguridad: relato narrativo de un ensayo de siembra de gabapentina". Archivos de Medicina Interna . 171 (12): 1100–1107. doi :10.1001/archinternmed.2011.241. ISSN 0003-9926. PMC 3319750 . PMID 21709111.
- ^ Alexander, G. Caleb (2011). "Ensayos de siembra y la subordinación de la ciencia". Archivos de Medicina Interna . 171 (12): 1107–8. doi :10.1001/archinternmed.2011.232. ISSN 0003-9926. PMID 21709112.
- ^ Malakoff, D. (2008). "Alegatos de desperdicio: el estudio de la 'siembra'". Science . 322 (5899): 213. doi :10.1126/science.322.5899.213. ISSN 0036-8075. PMID 18845743. S2CID 34630530.
- ^ Steinman, Michael A. (2006). "Revisión narrativa: la promoción de la gabapentina: un análisis de documentos internos de la industria". Anales de Medicina Interna . 145 (4): 284–93. doi : 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008 . ISSN 0003-4819. PMID 16908919.
