El Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) tiene como objetivo asignar un identificador único a los dispositivos médicos en los Estados Unidos, Europa, China, Corea del Sur, Arabia Saudita y Taiwán. [1] Se convirtió en ley en los EE. UU. el 27 de septiembre de 2007, como parte de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Sección 226) de 2007 .
Estas leyes armonizadas incluyen un texto relacionado con el establecimiento de un Sistema Único de Identificación de Dispositivos. Cuando se implemente, el nuevo sistema siempre estará en modo inverso: [ cita requerida ]
Un sistema UDI nacional creará un vocabulario común para la presentación de informes y mejorará las capacidades de seguimiento electrónico. Actualmente, el análisis de los informes de eventos adversos se ve limitado por el hecho de que a menudo no se conocen con el grado de especificidad requerido los dispositivos específicos involucrados en un incidente. Sin un vocabulario común para los dispositivos médicos, el análisis significativo basado en datos de los sistemas voluntarios existentes es problemático. La identificación confiable y consistente de los dispositivos médicos permitiría la vigilancia de la seguridad para que la FDA y los fabricantes pudieran identificar mejor los posibles problemas o defectos de los dispositivos y mejorar la atención al paciente.
Se espera que el UDI mejore la seguridad del paciente (en parte ayudando a identificar productos falsificados y mejorando la capacidad del personal para distinguir entre dispositivos que son similares en apariencia pero cumplen funciones diferentes), [2] facilite y mejore el proceso de retiro del mercado y cree eficiencias dentro del sistema médico. [3]
En el formato más básico, el UDI sería un número codificado registrado en organizaciones de normalización e incorporaría una variedad de información, incluyendo (pero no limitado a) el fabricante del dispositivo, fechas de vencimiento, la marca y modelo del dispositivo, y cualquier atributo especial que el dispositivo pueda poseer. [4] En un sentido médico, "dispositivo" se refiere a cualquier producto que no sea de naturaleza farmacéutica , y si bien la FDA ha recibido aprobación para eximir algunos dispositivos, Jay Crowely (quien fue responsable de implementar los requisitos del UDI en la Ley), ha expresado su intención de aplicar el UDI a "todo hasta que alguien nos dé una buena razón para no hacerlo", (excluyendo los dispositivos que no necesitarán identificación). [5]
Tras la aprobación de la Ley, hubo pedidos para que la FDA publicara un cronograma para la implementación del UDI; [6] esto se hizo posteriormente. [7]
Presentación de GUDID
La regla final sobre identificadores únicos de dispositivos también obliga a los fabricantes de dispositivos médicos a presentar una solicitud a la base de datos global de identificación única de dispositivos de la FDA. La presentación a GUDID incluirá la parte del identificador principal del dispositivo del UDI, así como los atributos de datos asociados sobre cada modelo o número de versión del dispositivo.
El cumplimiento del componente de presentación de conformidad con UDI se realiza por etapas según la clase de dispositivo. Los etiquetadores de dispositivos de clase III deben presentar a la GUDID todos los productos existentes antes del 24 de septiembre de 2014. Los etiquetadores de dispositivos implantables, de soporte vital o de mantenimiento de la vida deben presentar a la GUDID antes del 24 de septiembre de 2015. Los etiquetadores de clase II deben cumplir con las pautas de presentación antes del 24 de septiembre de 2016 y los etiquetadores de clase I antes del 24 de septiembre de 2018.
La presentación de solicitudes a la GUDID se puede realizar mediante uno de dos métodos. El primer método utiliza la interfaz web de la GUDID de la FDA, que está pensada para volúmenes reducidos de presentaciones de solicitudes a la GUDID. El segundo método utiliza una presentación HL7 SPL y se transmite a la FDA a través de una cuenta de Electronic Submission Gateway.
Una vez que se realiza el envío inicial, los etiquetadores de dispositivos médicos deben actualizar el envío de GUDID cada vez que haya un cambio en los atributos del dispositivo. Si bien muchos atributos del dispositivo se pueden actualizar una vez que se publica el registro del dispositivo dentro del GUDID, varios atributos no se pueden cambiar y requerirán que el etiquetador desactive el envío existente y vuelva a enviarlo utilizando un nuevo identificador de dispositivo.
La UE adoptó el UDI el 5 de abril de 2017, en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR), pero su adopción se ha pospuesto hasta 2021; véase el Reglamento sobre productos sanitarios . Los plazos para el marcado UDI de productos sanitarios, el marcado directo de productos sanitarios y el marcado de productos sanitarios in vitro permiten una introducción escalonada. [8]
El sistema UDI de la UE incluye el denominado UDI-DI básico , un identificador reglamentario de un producto y una clave para la base de datos EUDAMED , que no aparece en el embalaje del producto pero que debe figurar en la Declaración de conformidad. Los productos y embalajes deben marcarse con un identificador de producto ("UDI-DI"), que identifica al fabricante y al producto, y un identificador de producción ("UDI-PI)", que consiste, por ejemplo, en el lote y/o la fecha de caducidad. Los productos fabricados a medida y en investigación están exentos de este requisito. El marcado directo de los productos reutilizables también está incluido en el reglamento.
A los dispositivos heredados que no tienen un UDI-DI básico asignado previamente, se les asigna un EUDAMED-DI para fines de registro en EUDAMED. [9] En lugar del UDI-DI, se puede asignar un ID EUDAMED para el registro. [10]
En julio de 2022, la UE ha reconocido cuatro agencias emisoras de UDI-DI: GS1 AISBL ; Consejo de Comunicaciones Empresariales de la Industria de la Salud (HIBCC); ICCBBA e Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH). [11]