La ley de uso de patentes del gobierno es un estatuto codificado en 28 USC § 1498(a) [1] que es una "forma de inmunidad gubernamental ante reclamos de patentes". [2] [1] La Sección 1498 le otorga al gobierno federal de los Estados Unidos el "derecho a usar inventos patentados sin permiso, mientras se le paga al titular de la patente 'una compensación razonable y completa' que generalmente se "establece en el diez por ciento de las ventas o menos". [3] [4] [2] Este estatuto "permite a las agencias federales y contratistas gubernamentales externos fabricar y/o usar cualquier invento sin autorización del titular de la patente. Los derechos del gobierno federal no implican una obligación de negociación previa". [5] Aunque el Congreso tiene el derecho de renunciar a la inmunidad soberana para supuestos reclamos por infracción de patentes bajo el estatuto de "uso de patentes del gobierno", existen límites al recurso del titular de la patente en el Tribunal de Reclamaciones Federales de los Estados Unidos . [6] [7] [8]
En virtud de la Ley de Modificaciones a la Ley de Patentes y Marcas de 1980 (comúnmente conocida como Ley Bayh-Dole ), las patentes otorgadas sobre inventos desarrollados con el uso de fondos gubernamentales pueden licenciarse exclusivamente para promover su comercialización, pero el gobierno conserva la capacidad de "intervenir" si la tecnología patentada no se pone a disposición del público en términos razonables.
El Departamento de Defensa de los Estados Unidos comenzó a desarrollar gafas de visión nocturna en 1987. Adquirió miles de ellas solo para la Operación Tormenta del Desierto . Gargoyles Inc. adquirió la patente de las gafas protectoras de Pro-Tec Inc. en 1988. Entabló una acción en virtud del artículo 28 USC § 1498 para obtener una compensación "razonable y completa" por la infracción directa de la patente por parte de los Estados Unidos. Gargoyles perdió su apelación en 1996. [2] [4]
Ante la amenaza del ántrax como arma química , Tommy Thompson , el 19º Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (2001-2005), organizó el almacenamiento del antídoto –el antibiótico ciprofloxacino (nombre comercial Cipro)– que fabricaba Bayer AG . Cuando Bayer se negó a bajar los precios, Thompson amenazó con invocar la sección 1498. En respuesta, Bayer garantizó un suministro adecuado de Cipro con un descuento del 50 por ciento. [5] [2] : 794
El Departamento del Tesoro de los Estados Unidos lo utilizó para "comprar software sin tener en cuenta las patentes" de Advanced Software Design Corporation. [2] En Advanced Software Design Corp. v. Federal Reserve Bank of St. Louis , el tribunal amplió la interpretación del estatuto para dar inmunidad de responsabilidad a las empresas privadas, así como a las personas que realizan trabajos en nombre del gobierno. [9]
En 2010, el Ejército de los Estados Unidos completó el desarrollo de una bala verde , la M855 A1, que formaba parte de su iniciativa de munición sin plomo iniciada en la década de 1990. [10] Liberty Ammunition Inc demandó a los Estados Unidos alegando que eran los propietarios de la patente. El Departamento de Defensa de los Estados Unidos invocó la sección 1498. [2] [11] [10]
En una carta del 18 de mayo de 2016 al Secretario Robert McDonald del Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos , el Senador Bernie Sanders (I-VT) sugirió que el Secretario "utilice la ley federal, específicamente el 28 USC § 1498, para romper las patentes de estos medicamentos para autorizar a terceros a fabricarlos o importarlos para uso gubernamental" a través de la sección 1498". [12] para "abordar el déficit de financiación que ha resultado de la alta demanda y el alto costo de los antivirales de acción directa". [2] [12]
Amy Kapczynski, profesora de derecho de la Universidad de Yale , y Aaron S. Kesselheim, profesor asociado de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard , propusieron que el gobierno federal "invoque la sección 1498 para hacer que nuevas terapias importantes de alto costo estén ampliamente disponibles para los pacientes que las necesitan". [2] : 792, 793 Para julio de 2017, la secretaria de salud de Luisiana, Rebekah Gee , quien describió a Luisiana como la "cuna de la crisis de salud pública" de Estados Unidos, estaba investigando el uso del "uso de la patente del gobierno" como estrategia, [13] para hacer que Sofosbuvir , fabricado por Gilead Sciences , sea un tratamiento altamente efectivo para la hepatitis C que costó $ 84,000 por un tratamiento en 2016. [14] El director ejecutivo de Gilead, John Martin, ha sido interrogado por el Congreso de los EE. UU . sobre el precio prohibitivo. [15] [16] [17] Luisiana y otros estados se vieron obligados a racionar el sofosbuvir retrasando el tratamiento de los pacientes de hepatitis de Medicaid hasta que el hígado presentara daños más graves. [13]
