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Exploración PSMA

La gammagrafía con PSMA es una técnica de obtención de imágenes de medicina nuclear que se utiliza para diagnosticar y estadificar el cáncer de próstata. Se lleva a cabo mediante la inyección de un radiofármaco con un radionúclido emisor de positrones o rayos gamma y un ligando dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) . Después de la inyección, se obtienen imágenes de los emisores de positrones, como el galio-68 ( 68 Ga), el cobre-64 ( 64 Cu) y el flúor-18 ( 18 F), con un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET). En el caso de los emisores gamma, como el tecnecio-99m ( 99m Tc) y el indio-111 ( 111 In), se realizan imágenes por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con una cámara gamma .

Además del diagnóstico y la estadificación del cáncer de próstata, las imágenes de PSMA también se pueden utilizar para evaluar la idoneidad y planificar el tratamiento con radioterapia de haz externo y terapia con radionúclidos dirigida a PSMA . [1] [2]

Mecanismo

Durante varias décadas se han realizado intentos para atacar la sobreexpresión de PSMA en las células del cáncer de próstata, aunque el PSMA también se encuentra en otros tejidos. Las moléculas dirigidas al PSMA han incluido anticuerpos, aptámeros, péptidos e inhibidores de moléculas pequeñas. [3] [4] Inicialmente, el desarrollo se centró en el anticuerpo capromab. La investigación posterior se ha centrado en ligandos de moléculas pequeñas que se unen al centro activo extracelular del PSMA, como el PSMA-11. [5] Estos ligandos para el escaneo del PSMA se dirigen a la gran región extracelular de la glicoproteína PSMA . [6]

Sin embargo, el PSMA también se sobreexpresa en células de cáncer no prostático, incluidas las de riñón, glándulas salivales, glándulas lagrimales y mucosa duodenal, donde se puede observar una captación fisiológica en las imágenes. [7]

Uso clínico

Las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) reconocen que el PSMA puede proporcionar una estadificación precisa, sin embargo, faltan datos de resultados para informar el manejo posterior. [8] Las directrices de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) para la obtención de imágenes del cáncer de próstata avanzado también recomiendan la obtención de imágenes con PSMA (entre otros radiofármacos PET), aunque reconocen que estos no están aprobados por la FDA y, por lo tanto, están limitados a un ensayo clínico u otro entorno de investigación controlada. [9]

Radiofármacos

Disponibilidad

En parte gracias a la amplia gama de radiofármacos similares a PSMA, [4] [15] la aprobación por parte de las autoridades regulatorias se encuentra en distintas etapas. Aun así, su uso ha sido generalizado en algunas áreas, particularmente como parte de ensayos clínicos . Por ejemplo, las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) han incluido recomendaciones para realizar exploraciones PET con PSMA en determinadas circunstancias desde 2018, y ha habido un amplio acuerdo sobre la utilidad de la exploración con PSMA durante varios años. [16] [17] [18] [19]

Oceanía

Australia

La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) aprobó en 2021 un kit para la fabricación de un producto 68 Ga-PSMA-11, de marca Illucix. [20]

Europa

Se presentó una solicitud de autorización de comercialización para 68 Ga-PSMA-11 ( DCI Galio (68Ga) gozetotida), bajo la marca Illucix, a la Agencia Danesa de Medicamentos , en nombre de varios países de la UE y el Reino Unido. Se espera la aprobación en 2022. [21] [22]

En 2022, el fabricante de 18 F-DCFPyL (de marca Pylclari) presentó una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos . [11]

El fabricante y distribuidor polaco de productos radiofarmacéuticos, Polatom, ha obtenido una patente estadounidense para un kit de 99m Tc-PSMA-T4. [23] [24] En el Reino Unido, el PSMA marcado con Tc-99m tiene autorización de producto pero carece de financiación. [25]

América del norte

Canadá

En 2021 se presentó una nueva solicitud de autorización de comercialización de un fármaco al organismo regulador de Canadá , el 68 Ga-PSMA-11. [26]

Estados Unidos

El primer agente de diagnóstico por imágenes de PSMA aprobado fue el capromab pendetide indio-111 ( 111 In) (de marca Prostascint). Recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1996. [14] Sin embargo, el agente tenía poca sensibilidad y su uso fue poco generalizado. [18]

El primer agente de imágenes PET PSMA, 68 Ga-PSMA-11, fue aprobado por la FDA en 2020. [27] Las indicaciones enumeradas incluyen la sospecha de metástasis antes del tratamiento inicial y la recurrencia del cáncer de próstata (según el nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) sérico). [28] A esto le siguieron otros dos agentes 68 Ga-PSMA-11 en 2021 y 2022 (de marca Illucix y Locametz). [29] [30] Las indicaciones enumeradas para Lucametz incluyen además la selección de pacientes antes de la terapia con radionúclidos 177 Lu-PSMA . [31]

La FDA aprobó un agente 18 F-PSMA ( 18 F-DCFPyL) (de marca Pylarify) en 2021. [32] Las indicaciones son las mismas que para 68 Ga-PSMA-11. [33] [34]

La FDA aprobó otro agente 18 F-PSMA ( 18 F-rhPSMA-7.3) (de marca Posluma) en 2023. [35]

Sudamerica

Brasil

El 68 Ga-PSMA-11 (Illucixwas) recibió la autorización inicial en 2021, y se espera su aprobación total en 2022. [36] [37]

Referencias

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