Un recubrimiento pelicular es una capa delgada a base de polímeros que normalmente se rocía sobre formas farmacéuticas sólidas , como comprimidos , cápsulas , pellets o gránulos. El recubrimiento pelicular puede afectar tanto a su apariencia como a su farmacocinética, lo que lo convierte en un proceso esencial para elaborar el producto farmacéutico final.
Los recubrimientos de película son la forma más común de recubrimiento de medicamentos y generalmente se aplican en productos farmacéuticos administrados por vía oral. La motivación para aplicar recubrimientos de película a formas de dosificación varía desde consideraciones cosméticas (color, brillo y marca) hasta mejorar la vida útil al proporcionar una barrera protectora entre el medicamento y el entorno circundante. Estos tipos de recubrimientos de película se conocen como recubrimientos de película no funcionales. También se pueden utilizar para retrasar o aumentar la administración y absorción de medicamentos o retrasar la liberación y absorción hasta que el medicamento pase por el estómago . Estos tipos de recubrimientos de película se conocen como recubrimientos de película funcionales.
El método convencional de aplicación de recubrimientos de película a formas de dosificación oral comprende una fase de pulverización y una fase de secado. [1] La fase de pulverización consiste en aplicar una capa de un polímero, plastificante , colorante , opacificante , disolvente y un vehículo al núcleo de la forma de dosificación oral. [2] Una vez aplicada, la forma de dosificación oral se seca haciendo pasar aire caliente sobre la forma de dosificación, lo que normalmente también elimina el disolvente. El resultado final es un recubrimiento de película fina con el plastificante, color, opacificante y vehículo deseados. [1]
El recubrimiento con película no funcional implica cambios realizados en la estética de la forma de dosificación oral. Dichos cambios afectan la apariencia de la forma de dosificación oral, las propiedades organolépticas, las propiedades de deglución y brindan protección contra condiciones ambientales adversas que pueden dañar el ingrediente farmacéutico activo. [2] Estos cambios se realizan para mejorar el cumplimiento y los efectos de la forma de dosificación oral. Por ejemplo, se puede cambiar la apariencia modificando el color del medicamento, lo que da como resultado un producto más atractivo. [2] Cambiar las propiedades de deglución puede facilitar la deglución para quienes padecen disfagia. [2] Finalmente, agregar una película que proteja de entornos adversos, como la humedad, la oxidación o la luz, aumenta la vida útil del producto final. [2]
El recubrimiento de película funcional proporciona las mismas propiedades que el recubrimiento de película no funcional, pero también tiene propiedades adicionales que afectan la liberación del fármaco. [2] Estos cambios alteran la región del tracto gastrointestinal en la que se libera el producto farmacéutico final. [2] Consulte dosis de liberación modificada y recubrimientos entéricos .
El uso de disolventes orgánicos en el recubrimiento con película se utiliza normalmente para incorporar recubrimientos protectores a la forma de dosificación oral, lo que ayuda a aumentar la vida útil del producto farmacéutico final. [1] Este tipo de recubrimiento con película puede ser peligroso debido a su potencial de toxicidad en el producto final y a su inflamabilidad durante el proceso de recubrimiento con película. [1] Por ello, es fundamental contar con medidas de seguridad y ventilación adecuadas durante el recubrimiento con película.
El recubrimiento con película acuosa es el método de recubrimiento con película más común que se utiliza actualmente. [1] Este tipo de recubrimiento con película utiliza agua para ayudar en el proceso de recubrimiento con película en lugar de disolventes orgánicos. [1] El resultado es un medio más seguro de recubrimiento con película, ya que evita las propiedades tóxicas e inflamables de los disolventes orgánicos. El recubrimiento con película acuosa requiere el uso de mezclas de polímeros insolubles en agua, con la adición de un plastificante. [1] A pesar de su amplia popularidad, el recubrimiento con película acuosa requiere más tiempo que el recubrimiento a base de disolventes orgánicos, debido al mayor tiempo necesario para la evaporación completa del agua. [1]
El recubrimiento de película sin solventes se usa con mayor frecuencia para recubrir medicamentos sensibles al calor debido al beneficio de no requerir una fase de secado. [1] El resultado final de este tipo de recubrimiento de película es un recubrimiento de película inerte que no reacciona con los ingredientes farmacéuticos activos . [1] Algunos métodos para crear un recubrimiento de película sin solventes incluyen el recubrimiento por moldeo por inyección, el recubrimiento termofusible y la solidificación por aspersión. [1] Cada método tiene sus propias ventajas y desventajas, pero el tema común entre ellos es la necesidad de condiciones muy precisas que puedan aplicar satisfactoriamente un recubrimiento de película a la forma de dosificación oral. [1] Como tal, es un tipo ineficiente de recubrimiento de película que ha resultado en su falta de uso generalizado.