El fallo de un implante se refiere al hecho de que un implante médico no cumple con las especificaciones del fabricante o del proveedor de atención médica involucrado en su instalación. El fallo de un implante puede tener diversas causas. Las tasas de fallo varían según los distintos implantes.
El seguimiento de la seguridad de los implantes se realiza en el contexto de una farmacovigilancia más amplia .
La falla de un implante puede ocurrir debido a la degradación del material del que está hecho. Con el tiempo, puede ocurrir una degradación mecánica, en forma de desgaste o fatiga , o una degradación electroquímica, en forma de corrosión . La biotoxicidad, particularmente en implantes metálicos, puede surgir debido a la liberación de iones.
Los implantes, fabricados con materiales sintéticos, están recubiertos de forma natural por una biopelícula que forma parte del cuerpo y que puede funcionar como un medio favorable para el crecimiento de bacterias. La falla del implante debido a una infección bacteriana puede ocurrir en cualquier momento de su vida útil. Las bacterias pueden residir ya en el implante o introducirse durante la implantación. Los mecanismos típicos de falla incluyen daño tisular y desprendimiento del implante debido a la biopelícula generada por bacterias.
Los implantes de reemplazo de cadera pueden fallar. Los resultados normalmente se registran en un registro de reemplazo de articulaciones para garantizar que se detecten patrones.
En 2013, Johnson & Johnson compartió documentos que indicaban que el 40% de una clase de implantes de reemplazo de cadera que fabricaba habían fallado. [1]
La falla del marcapasos es la incapacidad de un marcapasos artificial implantado para realizar su función prevista de regular los latidos del corazón. Se define por la necesidad de repetir el procedimiento quirúrgico relacionado con el marcapasos después de la implantación inicial. Las causas de la falla del marcapasos incluyen: falla relacionada con el electrodo (migración del electrodo, fractura del electrodo, perforación ventricular), mal funcionamiento de la unidad (falla de la batería o mal funcionamiento de los componentes), problemas en el sitio de inserción (infecciones, deterioro del tejido, migración del paquete de baterías) y fallas relacionadas con la exposición a electricidad de alto voltaje o microondas de alta intensidad. [ cita requerida ]
Los implantes cocleares se utilizan para tratar la pérdida auditiva de severa a profunda mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo. Los síntomas clínicos de falla del implante coclear incluyen síntomas auditivos (tinnitus, zumbidos, rugidos, chasquidos), síntomas no auditivos (dolor, sensación de choque, sensación de ardor, estimulación facial, picazón) y disminución del rendimiento auditivo del paciente. [2] Cuando aparecen estos síntomas, el equipo clínico del paciente evalúa al paciente y al dispositivo utilizando métodos in situ y determina si es necesaria una cirugía de revisión. Las fallas del dispositivo notificadas con mayor frecuencia se deben a impactos, pérdida de hermeticidad y mal funcionamiento de los cables de los electrodos. La mayoría de los fabricantes proporcionan en sus sitios web la tasa de supervivencia de sus implantes comercializados, aunque no están obligados a hacerlo. Con el fin de mejorar y estandarizar las prácticas de notificación de fallas al público, la AAMI está desarrollando un estándar estadounidense para implantes cocleares en colaboración con la FDA, los principales fabricantes de implantes cocleares, el centro de confiabilidad CALCE , médicos y clínicos. [3]
El fracaso de un implante dental a menudo está relacionado con la falla del implante para osteointegrarse correctamente con el hueso, o viceversa. [4] Un implante dental se considera un fracaso si se pierde, se mueve o muestra una pérdida ósea periimplantaria (alrededor del implante) de más de 1,0 mm en el primer año y más de 0,2 mm un año después. [5]
Se han estudiado los fallos de los implantes dentales. [6] Las personas que fuman habitualmente antes de tener implantes dentales tienen significativamente más probabilidades de que sus implantes fallen. [7] Las personas que tienen diabetes y aquellas que descuidan la higiene bucal general también tienen un mayor riesgo de que sus implantes fallen.
En 2012, el Real Colegio de Cirujanos de Inglaterra y la Asociación Ortopédica Británica pidieron una mayor regulación de los implantes para prevenir su fracaso. [8]
Un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicado en Archives of Internal Medicine, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido aprobados previamente por la FDA mediante el proceso 510(k), menos estricto y más económico. En unos pocos casos, los dispositivos se habían considerado de tan bajo riesgo que no necesitaban la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 eran por problemas cardiovasculares. [9] Esto puede conducir a una reevaluación de los procedimientos de la FDA y a una mejor supervisión.