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Un prospecto es un documento incluido en el paquete de un medicamento que proporciona información sobre ese medicamento y su uso. Para los medicamentos recetados , el prospecto es técnico y brinda información a los profesionales médicos sobre cómo recetar el medicamento. Los prospectos de medicamentos recetados a menudo incluyen un documento separado llamado "prospecto del paciente" con información escrita en un lenguaje sencillo destinado al usuario final : la persona que tomará el medicamento o se lo dará a otra persona, como un menor. Los prospectos de los medicamentos de venta libre también están escritos de forma sencilla. [1] [2]
En los Estados Unidos, el etiquetado para el profesional de la salud se denomina "Información de prescripción" (PI), y el etiquetado para pacientes y/o cuidadores incluye "Guías de medicamentos", "Prospectos para el paciente" e "Instrucciones de uso". [1] En Europa, el documento técnico se denomina " resumen de las características del producto " (SmPC), y el documento para los usuarios finales se denomina " folleto de información para el paciente " (PIL) o "prospecto". [3]
Los documentos similares adjuntos al exterior de un paquete a veces se denominan outserts .
Cada país o región tiene su propio organismo regulador.
En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos tiene jurisdicción y los documentos relevantes se denominan "resumen de las características del producto" (SPC o SmPC) y el documento para los usuarios finales se denomina "folleto de información para el paciente" o "prospecto". El RCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de una afección, pero sí indica cómo se debe utilizar el producto para un tratamiento específico. Constituye la base de información para que los profesionales de la salud sepan cómo utilizar el producto específico de forma segura y eficaz. El prospecto suministrado con el producto está dirigido a los usuarios finales. [3]
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En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) determina los requisitos para los prospectos de los pacientes. En los Estados Unidos, la FDA ocasionalmente publica revisiones de prospectos previamente aprobados, de la misma manera que un fabricante de automóviles emite retiros del mercado al descubrir un problema con un determinado automóvil. La lista de cambios en el etiquetado de medicamentos de 1997 se puede encontrar en el sitio web de la FDA, aquí. El primer prospecto para pacientes requerido por la FDA fue en 1968, ordenando que los medicamentos para inhalación de isoproterenol deben contener una breve advertencia de que el uso excesivo podría causar dificultades respiratorias. [4] [ se necesita fuente no primaria ] El segundo prospecto para el paciente requerido por la FDA fue en 1970, y exigía que las píldoras anticonceptivas orales combinadas deben contener información para el paciente sobre riesgos y beneficios específicos. [5] [ se necesita fuente no primaria ] El tema del prospecto del paciente fue revisado en 1980 y en 1995 sin que se tomaran medidas concluyentes.[1] Finalmente, en enero de 2006, la FDA publicó una revisión importante de las pautas del prospecto para pacientes, la primera en 25 años. [ cita necesaria ] Los nuevos requisitos incluyen una sección llamada Aspectos destacados que resume la información más importante sobre beneficios y riesgos; una tabla de contenidos para una fácil referencia; la fecha de aprobación inicial del producto; y un número gratuito y una dirección de Internet para fomentar una notificación más amplia de información sobre sospechas de eventos adversos.
Otras organizaciones nacionales o internacionales que regulan la información médica incluyen el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). Otras agencias específicas de cada país, especialmente en el caso de los países y candidatos de la UE ( Unión Europea ), además de países de América del Sur y muchos de Asia y el Lejano Oriente, dependen en gran medida del trabajo de estos tres reguladores primarios. [ cita necesaria ]
La información de prescripción sigue uno de dos formatos: formato de "regla de etiquetado del médico" o formato "antiguo" (no PLR). Para el etiquetado de formato "antiguo", se puede incluir primero un "título del producto" que puede incluir el nombre de propiedad (si corresponde), el nombre común, la(s) forma(s) de dosificación y otra información sobre el producto. Las otras secciones son las siguientes:
Además del uso obvio de la inclusión con medicamentos, la información de prescripción se ha utilizado o proporcionado de otras formas. En los Estados Unidos, la información de prescripción de miles de medicamentos recetados está disponible en el sitio web DailyMed , proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. [6]
Sudáfrica ha tomado la iniciativa de hacer que todos los prospectos estén disponibles electrónicamente a través de Internet, enumerados por nombre comercial, nombre genérico y clasificación, y Canadá está trabajando en una capacidad similar. El compendio de medicamentos electrónicos con sede en el Reino Unido [7] proporciona acceso gratuito en línea tanto a los folletos de información para el paciente (destinados a los consumidores) como al resumen de las características del producto (dirigido a profesionales de la salud) para los productos disponibles en el Reino Unido.
Es comprensible que la información para el paciente generalmente se genere inicialmente en el idioma nativo del país donde se desarrolla el producto. Esto genera inconsistencia en el formato, la terminología, el tono y el contenido. PILLS (Sistema de Localización de Idiomas de Información del Paciente) es un esfuerzo de un año de duración de la Comisión Europea para producir un prototipo de herramienta que apoyará la creación de varios tipos de documentación médica simultáneamente en múltiples idiomas, almacenando la información en una base de datos y permitiendo una variedad de formas y lenguajes de producción.