El etiquetado de medicamentos , también conocido como etiquetado de prescripción , es un material escrito, impreso o gráfico sobre cualquier medicamento o cualquiera de sus envases, o que acompaña a dicho medicamento. Las etiquetas de los medicamentos buscan identificar el contenido del medicamento y establecer instrucciones o advertencias específicas para la administración, el almacenamiento y la eliminación. Desde el siglo XIX, se ha abogado por una legislación para estipular los formatos de etiquetado de medicamentos debido a la demanda de una plataforma comercial equitativa, la necesidad de identificación de toxinas y la conciencia de la salud pública. Las variaciones en el sistema de atención médica, los incidentes de medicamentos y el uso comercial pueden atribuirse a diferentes requisitos de etiquetado de medicamentos regionales o nacionales. A pesar del avance en el etiquetado de medicamentos, los errores de medicación están parcialmente asociados con un formato de etiqueta de medicamentos indeseable.
En los EE. UU., las primeras regulaciones de calidad de alimentos y medicamentos fueron promovidas predominantemente por la competencia justa entre empresarios [1] y el etiquetado de medicamentos no fue legalmente obligatorio hasta 1966. En 1906, la adopción de la Ley de Alimentos y Medicamentos en los EE. UU. prohibió el negocio que involucrara alimentos, bebidas y medicamentos mal etiquetados, contaminados o adulterados. [2] La Enmienda Sherley se introdujo más tarde para prohibir las afirmaciones médicas inventadas en las etiquetas de los medicamentos. [2] En 1937, la desgracia de 107 personas como consecuencia de una receta contaminada de Elixir Sulfanilamide inició el requisito de que los medicamentos solo se vendieran con receta. [2] Walter G. Campbell , uno de los pioneros en las regulaciones de seguridad de los medicamentos, inició el proceso legal contra los medicamentos espurios y asumió la administración de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1940. [1] En 1950, un fallo en el Tribunal de Apelaciones de los EE. UU. indicó el requisito de incluir la indicación del medicamento en las etiquetas de los medicamentos. En 1962, una tragedia relacionada con los medicamentos en Europa, con miles de bebés con defectos de nacimiento como resultado de la administración de talidomida a mujeres embarazadas, [1] [2] puso de relieve la necesidad de que se elaborara un perfil de seguridad de los medicamentos antes de su comercialización. Miles de medicamentos de venta con receta fueron retirados por carecer de evidencia clínica sobre su eficacia; [1] y se exigió que las etiquetas de los medicamentos reflejaran los hechos médicos conocidos de acuerdo con la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justos de 1966. [1] [2]
El etiquetado de los medicamentos está experimentando cambios dinámicos que se vuelven más centrados en el paciente y en el individuo gracias al mayor desarrollo de la evidencia clínica. En febrero de 1999, la introducción de la farmacocinética poblacional (PPK) en el etiquetado de los medicamentos estableció la importancia de la individualización de la dosis en relación con la edad, el sexo, la medicación concurrente, el estado de la enfermedad, etc. [3] La aplicación de PPK se volvió omnipresente, particularmente en agentes farmacológicos con un índice terapéutico estrecho , como los medicamentos contra el cáncer y antiinfecciosos. [4] En el mismo año, se lanzó el formato estándar de etiqueta de medicamento para medicamentos de venta libre (OTC) para una fácil interpretación. En 2004, se desaconsejó el uso de inhibidores de la cox-2 debido al aumento de los riesgos de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco en el uso prolongado. [2] Esto comenzó a agregar una sección de precaución en las etiquetas de los medicamentos.
El etiquetado de los medicamentos desempeña un papel fundamental no sólo en la identificación de los principios activos o excipientes de un medicamento conocido, sino también en la orientación a los pacientes para garantizar la seguridad y la administración adecuada del medicamento. Desde el punto de vista de los pacientes, el etiquetado de los medicamentos reconoce el derecho de estos a conocer y lograr una utilización óptima de los medicamentos. Para los profesionales sanitarios, proporciona la información esencial necesaria para la prescripción y la dispensación. Por ejemplo, los farmacéuticos pueden identificar los problemas relacionados con los medicamentos de los pacientes durante el ingreso a partir de los envases que los acompañan.
En los últimos siglos, los incidentes relacionados con medicamentos han estado estrechamente relacionados con el etiquetado imperfecto o inadecuado de los medicamentos, cuyas repercusiones podían ser costosas y mortales. Las preocupaciones jurídicas sobre el etiquetado de los medicamentos surgieron como respuesta a la crisis de salud pública.
Como lo exige el Título 21 del Código de Regulaciones Federales , el nombre establecido del medicamento y el nombre y la cantidad de cada componente deben indicarse de manera visible en la etiqueta del medicamento. [5] La etiqueta debe contener información sobre el nombre y la dirección del fabricante, envasador o distribuidor. [5] Además, debe contener instrucciones adecuadas para el uso, incluidas las condiciones y los propósitos, la dosis del medicamento, el momento y la vía de administración. [5] En general, se requiere la fecha de vencimiento del medicamento y debe aparecer en el envase intermedio y el paquete exterior. [5] Las declaraciones adicionales en la etiqueta deben mostrarse de manera destacada y visible. El número de lote, también llamado número de lote, en la etiqueta debe generar el historial de fabricación completo del paquete. [5]
Se debe incluir una advertencia sobre el uso durante el embarazo o la lactancia si se utilizan para absorción sistémica. [5] Además, la etiqueta de los medicamentos de venta libre orales debe contener el contenido de sodio, magnesio, calcio y potasio. [5] Se deben proporcionar interacciones farmacológicas legibles con complejidad y precisión intrínsecas a los profesionales de la salud que pueden no ser expertos en farmacología clínica. [6]
La etiqueta debe indicar la dosis recomendada o habitual. [5] Se requieren declaraciones de advertencia si el medicamento contiene sulfito. [5]
De conformidad con el artículo 54 de la Directiva 2001/83/CEE del Consejo, el nombre registrado completo, la forma farmacéutica, la vía de administración, la posología y las advertencias de los medicamentos deben incorporarse en todas las etiquetas de medicamentos, tal como regula la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido. [7] Se debe dar mayor importancia a estas descripciones legales, sin que se interrumpan con mensajes complementarios o gráficos de fondo; en particular, el nombre registrado completo debe mostrarse con un mínimo de 3 caras no opuestas de las presentaciones de cartón para una identificación efectiva. [8]
El etiquetado de los medicamentos de venta libre debe incluir las indicaciones registradas como parte de la información legal para la autoselección por parte de los consumidores. Cuando un producto alivia los síntomas, no se debe aplicar ningún término que garantice la curación de afecciones, como "detener la tos".
A diferencia de los medicamentos de venta libre, los medicamentos recetados no están obligados a hacer referencia a las indicaciones aprobadas.
De acuerdo con las legislaciones locales, un producto farmacéutico debe cumplir con varios requisitos de etiquetado para fines de registro: el nombre del producto, el nombre y la cantidad de cada ingrediente activo, el nombre y la dirección del fabricante, el número de registro de Hong Kong, el número de lote, la fecha de vencimiento y las instrucciones de almacenamiento, si las hubiera. [9] Puede requerirse un etiquetado adicional en ciertas clases de medicamentos; por ejemplo, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el linsinopril, deben indicarse con "Precaución. Contraindicado en el embarazo". [9]
En Hong Kong, los medicamentos se clasifican en No venenos, Venenos de la Parte II, Venenos de la Parte 1 únicamente, Venenos de la Lista 1 únicamente, Venenos de la Lista 3, Venenos de la Lista 5, Antibióticos y Medicamentos peligrosos. [10] En el caso de los No venenos y los Venenos de la Parte 2, la pauta de dosificación, la vía y la frecuencia de administración del producto deben aparecer en inglés y en chino. [9] En los medicamentos que contienen Venenos de la Parte 1, excepto en los Venenos de la Tercera Lista, que deben aparecer etiquetados como "Medicamento con receta médica", debe aparecer la leyenda "Medicamento bajo venta supervisada". [9]
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Una etiqueta de medicamento eficaz debe demostrar su eficacia y seguridad. La información o el diseño imperfectos de la etiqueta de un medicamento pueden dar lugar a interpretaciones erróneas y, por lo tanto, a errores de medicación.
En Hong Kong se informó de un error de identificación de medicamentos por parte de los médicos [11] debido a la adopción de formatos de etiquetas no estandarizados por parte de los médicos en clínicas privadas. En el incidente, los proveedores de atención médica no reconocieron que la 4-hidroxiacetanilida era idéntica al paracetamol . El historial de medicación desconocido debido a la confusión entre los nombres genéricos , los nombres de marca y los nombres químicos puede poner en peligro la seguridad del paciente. El etiquetado estandarizado de los medicamentos no solo fomenta los hábitos de lectura de las etiquetas por parte de los usuarios, sino que también mejora la seguridad del paciente.
Una jerarquía inadecuada de la información puede dificultar la comprensión de la prescripción por parte de los pacientes, lo que puede dar lugar a errores de medicación en la prescripción, dispensación o administración de medicamentos, en particular en la población geriátrica, analfabeta, con discapacidad visual o cognitiva, [12] lo que los predispone a la falta de adherencia.
El diseño óptimo del etiquetado de los medicamentos es un objetivo farmacológico esencial que ayuda a erradicar eventos adversos como los síntomas de abstinencia , las complicaciones y los accidentes. Por lo tanto, se recomiendan múltiples prácticas para modificar el etiquetado de los medicamentos.
Se han analizado los errores en ciertos medicamentos con un nombre registrado similar. [ cita requerida ] La probabilidad de error en la dispensación se puede reducir adoptando la tipografía Tall Man u otros medios para resaltar el componente clave del nombre del medicamento. [8] Los ejemplos son los siguientes:
La inclusión de códigos de respuesta rápida (QR) en el etiquetado solo se puede permitir si el contenido es compatible con el resumen de las características del producto, es práctico para los pacientes y no es promocional [8] , como información sobre enfermedades y recomendaciones para modificaciones del estilo de vida.
El perfil beneficio-riesgo de un fármaco varía en poblaciones de diferentes genomas, cuyo estudio se conoce como farmacogenómica . Se pueden realizar pruebas farmacogenómicas para seleccionar pacientes para una intervención clínica adecuada. La incorporación de información farmacogenómica en las etiquetas de los fármacos puede ayudar a prevenir eventos adversos de los fármacos y optimizar la dosis del fármaco. Dicha información puede incluir los riesgos de reacciones adversas, la dosificación específica del genotipo, la variabilidad de la respuesta clínica, etc. [13] Por ejemplo, a los pacientes chinos que poseen HLA-B * 1502 que están usando carbamazepina no se les debe administrar fenitoína debido a la fuerte evidencia de desarrollar síntomas letales de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica . [13]